当前位置:首页 > 法律资讯 > 法律法规 > 民事类 > 医疗纠纷 > 关于印发遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)的通知
关于印发遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)的通知
颁布单位:贵州省遵义市人民政府办公室 文号:遵府办发〔2007〕183号
颁布日期:2007-11-14 失效日期:
效力级别:地方法规及地方人大文件

遵义市人民政府办公室文件

遵府办发〔2007〕183号

关于印发遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)的通知

各县、自治县、区(市)人民政府,市人民政府有关工作部门:

《遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇〇七年十一月十四日

遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)

一、总则

(一)编制目的

为提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生,保障公众的身体健康和生命安全,最大限度地减少药品、医疗器械安全事故对社会的危害,确保社会稳定,结合本市实际,制定本预案。

(二)编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《遵义市突发公共事件总体应急预案》等。

(三)适用范围

本应急预案适用于药品和医疗器械在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对公众群体健康产生危害,造成严重社会影响的药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

(四)工作原则

1.以人为本,快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开展抢救事故减员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。

2.统一领导、明确职责。市人民政府负责组织实施《遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》、应急处理的领导和现场指挥工作,有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合,既做到分工明确,又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通和配合。

3.属地管理,群防群控。药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。加强日常监测,及时分析、评估和预警,对药品和医疗器械突发性群体不良事件做到早发现、早报告、早评价、早控制。加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与药品和医疗器械突发性群体不良事件的防范和应急处置工作。

4.整合资源,协同应对。整合现有药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥和组织网络,建立统一、科学、高效的指挥体系和应急处置资源,建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

5.分级管理,科学处置。按照药品和医疗器械突发性群体不良事件的范围、性质和危害程度,实行分级管理,发生不同等级的药品和医疗器械突发性群体不良事件时,启动相应级别的指挥体系和响应。发挥专家在药品和医疗器械突发性群体不良事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用,妥善处理应急措施与常规管理的关系,合理把握非常措施的运用范围和实施力度,使应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的工作规范化、制度化、法制化。

二、组织机构与有关部门职责

(一)市应急处置指挥部

1.市应急处置指挥部

指挥长:市人民政府分管副市长;

副指挥长:市人民政府副秘书长、市食品药品监督管理局局长;

成员:市应急办、市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市教育局、市财政局、市经贸委、市委宣传部等部门负责人。

2.市应急处置指挥部职责

(1)领导、组织、协调事故应急救援工作;

(2)负责事故应急救援重大事项的决策;

(3)负责发布事故的重要信息;

(4)审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜;

(5)向市人民政府及上级食品药品监管部门等有关部门报告事故情况。

(二)具体工作机构及职责

本预案启动后,根据应急处置工作的需要,市应急处置指挥部下设事故调查与咨询、医疗救治、执法监督、办公室四个工作组。在市应急处置指挥部的统一指挥下,立即按预案明确的职责要求,实施应急处置。

1.事故调查与咨询组

牵头部门:市食品药品监督管理局;配合单位:市卫生局。

负责调查事故发生原因、评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案提供依据,为事故处置提供技术支持,并在事故结束后作出调查结论。

2.医疗救治组

牵头单位:市卫生局;配合单位:市食品药品监督管理局。

负责组织协调当地政府有关职能部门实施救援工作,保障救治所需的药品、食品等物资的供给,监督救援措施的落实,评估事故造成的影响,提出事故防范的意见。

3.执法监督组

牵头单位:市食品药品监督管理局;配合单位:市公安局、市监察局。

由食品药品监督管理部门负责依法实施行政监督、行政处罚,监督召回有关药品或医疗器械,严格控制流通渠道;由公安部门负责对涉及犯罪的案件进行侦查,依法追究责任人的刑事责任;由市监察局负责对行政违纪行为进行调查并追究当事人责任。

4.办公室

牵头单位:市食品药品监督管理局

市应急处置领导小组办公室设在市食品药品监督管理局,负责组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库;同时承担应急处置领导小组文件的起草、会议的筹备和召集、信息的发布和收集整理、安排新闻媒体采访等工作,并随时将工作开展情况报告给市应急处置指挥部。

(三)有关部门职责

1.市应急办:负责指导、协调药品和医疗器械突发性群体不良事件应急救援工作。

2.市食品药品监督管理局:负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用敷料、医疗器械、药品包装材料等)进行监管;承担市应急领导指挥部日常工作;拟订应急救援预案,组建应急处置队伍,组织协调应急救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作;负责药品(医疗器械)安全事件的调查、裁定、处理等工作。

3.市卫生局:负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生药品和医疗器械突发性群体不良事件后,所在地卫生部门在当地政府的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。应及时将发现的突发性群体不良事件通报所在地食品药品监督管理部门。协助市食品药品监督管理局开展药品(医疗器械)安全事件的调查、裁定、处理等工作

4.市公安局:负责组织、指导、协调药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作;负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或劳教戒毒;食品药品监督管理部门移交的涉及假、劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件涉嫌犯罪的案件;维护现场安全和社会稳定。

5.市教育局:协助卫生等专业部门,组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

6.市财政局:负责及时落实应急处置工作预算和资金。

7.市经贸委:负责应急救援物资的协调、组织和供应。

8.市委宣传部:负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径,协调、组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的新闻信息发布,及时、准确、全面报道全市药品(医疗器械)安全事件的控制措施及处置情况,正面引导群众,做好正确舆论导向工作。

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要,在市应急处置指挥部统一组织下做好相关工作。

(四)业务技术机构

市食品药品监督管理局为市药品不良反应(包括医疗器械不良事件)和麻醉、精神药品群体性滥用行为监测的业务技术机构,负责上市后药品、医疗器械不良事件和麻醉、精神药品滥用信息的收集、评价、汇总、报告与技术组织工作。

市药品检验所负责药品的质量检测与结果上报。

(五)专家委员会

市食品药品监督管理局会同市卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理病理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究,为市应急处置指挥部决策提供依据。

三、事故分级

按药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质、危害程度和涉及范围,分为四级。

(一)一级事件(Ⅰ级)

1.发生跨省、跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品和医疗器械突发性群体不良事件;造成特别严重社会影响的;

2.出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过5O人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;

3.出现3例以上死亡病例的;

4.国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二)二级事件(Ⅱ级)

1.事故危害严重,影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的;

2.超出事发地市级政府应急处置能力水平的;

3.药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;不良反应发生人数30人以上5O人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为的;

4.出现死亡病例的;

5.省政府或者省级以上食品药品监督管理部门认定的重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(三)三级事件(Ⅲ级)

1.事故危害较为严重,影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域的;

2.超出事发地县级政府应急处置能力水平的;

3.药品群体不良反应发生入数2O人以上3O人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生;

4.市级人民政府认定的较为重大药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(四)四级事件(Ⅳ级)

1.事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的;

2.药品群体不良反应发生人数10人以上20人以下,且有

严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生;

3.县级人民政府认定的一般药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四、预警与报告

(一)预警

1.监测网络

市应急处置指挥部办公室应建立药品安全信息体系,完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络,加强日常监管,逐步建立健全药品或医疗器械信息数据库和信息报告系统,不断完善网络建设,实现信息的快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。

2.信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监督管理局以及各县、区(市)食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于药品和医疗器械突发性群体不良事件,市应急处置指挥部办公室及时联系有关部门组织召开新闻发会,向社会公布,借助多种渠道和方式对药品或医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明,务必使公众了解身边可能存在的药品或医疗器械安全隐患。

3.预警发布

市应急处置指挥部办公室做好可能引发药品或医疗器械安全事件信息的分析、预警工作,对需要向社会发布预警的突发药品和医疗器械突发性群体不良事件,应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除,可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布,对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区,应当采取有针对性的有效公告方式。

(二)报告

1.报告

(1)药品或医疗器械生产、经营企业,医疗卫生、戒毒等机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件后,及时向所在地的食品药品监督管理部门报告,不得瞒报、迟报。

(2)事发地应急处置指挥部办公室接到药品和医疗器械安全事故报告后,应当立即向上级政府和上级应急处置指挥部办公室报告。市应急处置指挥部办公室和相关部门、事故发生地的县、区(市)人民政府在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后,应当立即向市人民政府报告,并按有关规定向上级有关部门报告。

2.通报

各级应急处置指挥部办公室接到药品和医疗器械突发性群体不良事件或者可能引发重大药品和医疗器械突发性群体不良事件的险情报告后,应当及时向与事故有关的政府及应急处置指挥部办公室通报,以加强预警预防工作。

3.报告要求

(1)初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等,如有可能应当报告事故的简要经过。

(2)阶段报告。既要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正,包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。

(3)总结报告。及时对事故的处理工作进行总结,包括重大药品或医疗器械安全事故鉴定结论,分析事故原因和影响因素,提出今后对类似事故的防范和处置建议。

五、响应程序

(一)Ⅰ、Ⅱ级响应

发生一、二级事件,生产、经营和医疗机构应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品不良反映监测中心,并同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。Ⅰ、Ⅱ级应急响应分别由国家级和省级应急领导机构启动。市应急处置指挥部同时启动预案,组织、协调、落实各项应急措施,部署事故发生地的应急处置领导机构开展应急救援工作,并为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持,开通与事故发生地的应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系,实行24小时值班。市应急处置指挥部办公室应按照上级要求,监督各生产、经营和医疗机构在24小时内暂停相关药品或医疗器械的生产、销售、使用,指挥各县、区(市)局对正在生产、销售、使用相关药品或医疗器械(包括原料)进行封存。并于24小时内将相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况汇总上报上级应急处置领导机构。密切跟踪事态发展,对发生的不良反应要在接到报告后30分钟内上报省药品不良反映监测中心。一、二级事件对外的信息发布分别由国家级和省级应急领导机构组织实施。

(二)Ⅲ级响应

接到三级事件报告后,市应急处置指挥部应启动市级药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,于接报后2小时内上报市委、市政府和上级应急处置领导机构,于24小时内组织调查确认。市食品药品监督管理局应要求各生产、经营和医疗机构在24小时内向市食品药品监督管理局上报相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况,及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况。市应急处置指挥部在对事故进行评估后,根据评估确认的结果,按规定向市委、市政府和上级应急处置领导机构报告事故情况,并按照上级要求对相关的药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况进行跟踪或对相关药品或医疗器械(包括原料)进行统一封存。

(三)Ⅳ级响应

接到四级事件报告后,县、区(市)应急处置领导机构应启动县级药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,于接报后3小时内上报当地政府和市应急处置指挥部,并将有关事故情况立即向当地相关部门通报。事件发生地县、区(市)应急处置领导机构应于24小时内组织调查确认。各县、区(市)食品药品监督管理局应要求各生产、经营和医疗机构在48小时内上报相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况。事件发生地的县、区(市)应急处置领导机构在对事故进行评估后,根据评估确认的结果,按规定向当地政府和市应急处置指挥部报告事故情况,并按照上级要求对相关的药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况进行跟踪或对相关药品或医疗器械(包括原料)进行统一封存。市应急处置指挥部应当对事故应急处理工作给予指导、监督和支持,必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

(四)响应终结

药品和医疗器械突发性群体不良事件隐患或相关危险因素消除后,事发地政府或药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作指挥部根据专家组咨询评估意见,提出终止应急响应的建议;报上级政府或上级药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导机构批准,宣布应急响应结束。

六、应急保障

(一)信息保障

市应急处置指挥部办公室承担药品和医疗器械突发性群体不良事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后,根据市应急处置指挥部的决定,严格按照信息归口、统一对外发布的原则;及时向社会发布药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻发布工作,按照《市政府突发公共事件新闻发布应急预案》实施。

(二)医疗保障

药品和医疗器械突发性群体不良事件造成人员伤害的,卫生行政部门应急救援工作应当立即响应,救治人员应当立即赶赴现场,开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源,支援现场救治工作。

(三)人员保障

各级药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作指挥部办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。

(四)技术保障

药品和医疗器械突发性群体不良事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品和医疗器械突发性群体不良事件时,受各级药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导机构或者市应急处置指挥部办公室委托,立即开展检测、评估工作,为药品和医疗器械突发性群体不良事件定性提供科学依据。

(五)物资经费保障

各级政府应当保障药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置所需设施、设备和物资,建立应急物资储备。药品和医疗器械突发性群体不良事件应急准备和救援工作所需资金由食品药品监督管理部门提出预算,报同级财政部门审核,给予合理保障。处置药品和医疗器械突发性群体不良事件所需财政负担资金,按照事权、财权划分原则,由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对药品和医疗器械突发性群体不良事件财政应急资金的监督管理,保证专款专用,提高资金使用效益。

(六)治安维护

应急预案启动后,公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和维持现场治安秩序。根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处置和治安维护,依法打击药品和医疗器械突发性群体不良事件发生过程中的违法犯罪活动。

(七)演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合的形式,组织开展药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急演练。

市应急处置指挥部办公室会同市级有关部门指导药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急演练,以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

县、区(市)应急处置指挥部办公室要根据本地实际情况和工作需要,结合应急预案,统一组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

(八)宣教培训

各级政府及其相关部门应当加强药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育,提高消费者的风险和责任意识,正确引导消费。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置培训工作采取分级负责的原则,由各级应急处置指挥部办公室负责组织实施。

七、后期处置

(一)善后处置

善后处理工作由事发地政府负责,市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品和医疗器械突发性群体不良事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤,对造成生产生活困难的群众进行妥善安置,对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资,民政部门要严格管理社会救助资金和物资;监察、审计等部门要加强监督力度,确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入;及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施,努力消除药品和医疗器械突发性群体不良事件给人们造成的精神创伤。

造成药品和医疗器械突发性群体不良事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

(二)责任与奖惩

市、县(区、市)人民政府会同市级有关部门(单位)对参加药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置并作出突出贡献的集体和个人,给予表彰和奖励。对在药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。

(三)调查评估和总结

药品和医疗器械突发性群体不良事件善后处置工作结束后,各级应急处置指挥部办公室要会同有关部门,对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急救援工作的建议,完成应急救援总结报告,并按规定上报。

八、附则

(一)名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良事件:指突然发生的,在同一地区,同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

(二)本预案由遵义市食品药品监督管理局负责解释。

(三)本预案自印发之日起实施。

以上就是小编为您带来的“关于印发遵义市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)的通知”全部内容,更多内容敬请关注律咖网!

医疗纠纷专家律师

肖本岗 业务水平指数:95 律咖推荐指数:95 业务咨询人数: 107

武汉大学法学专业,专注企业尤其是中小企业法律需求研究及解决方案设计。针对企业的股权运用、股权设计、股权融资以及股权交易等研究,并且擅长于提炼企业内部交易模式,运用法律规则平衡解决企业交易模式问题。

电话咨询

优质服务

用真心换诚信,优质服务

权威法律顾问

专业律师团队为您提供权威建议

律师资质认证

律师100%实名审核

不间断回复

7*24小时不间断律师回复提醒

一站式服务

找、问、查、委托一站服务