海南省食品药品监督管理局关于印发海南省中药材标准审定发布程序的通知

海南省食品药品监督管理局关于印发海南省中药材标准审定发布程序的通知

海南省食品药品监督管理局关于印发海南省中药材标准审定发布程序的通知

琼食药监注〔2013〕17号

各中药材标准研发相关单位：

为加快推进我省中药材标准建设步伐，规范地产中药材标准审定发布相关工作，海南省食品药品监督管理局制定了《海南省中药材标准审定发布程序》，现予发布，自发布之日起施行。

特此通知。

附件：海南省中药材标准审定发布程序

海南省食品药品监督管理局

2013年5月6日

附件

海南省中药材标准审定发布程序

一、企业申请中药材标准审定及发布，应由企业提出书面申请并报送资料到海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）。

二、省局对资料进行形式审查，符合规定的，向海南省药品检验所（以下简称“省所”）下发委托进行中药材质量标准复核的通知。

三、企业要按照省所标准复核具体要求报送标本、对照品、3批样品及申报资料2套。

四、省所对企业所提交中药材标准进行复核，经双方确认后，省所将中药材标准复核意见、中药材的质量标准及起草说明反馈省局。

五、省局结合省所标准复核意见，在海南省食品药品监管局网站上公示拟发布的中药材标准，征求管理相对人意见，公示时间为20个工作日。公示无异议的，在海南省食品药品监管局网站上正式发布该中药材标准及标准号。标准号的组成为琼YCBZ4位序列号-4位发布年份。

六、经省局发布的中药材质量标准，直接收录入下一版《海南省中药材标准》。

七、申报资料项目及要求。

（一）质量标准草案。质量标准草案应当符合《中国药典》现行版的格式，使用其术语和计量单位，并注明药材来源、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等应与现行版《中国药典》收载的品种及浓度一致，如有不同，应详细说明。

（二）质量标准起草说明。质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等制定依据，并提供质量标准研究资料及参考文献等。质量标准研究资料中至少应收集10批以上具有代表性，覆盖面广的样品检验数据。

（三）原植物（或矿物）标本来源说明。植物（应当包括花、果实、种子等）、矿物药材的原植物（或矿物）标本来源说明。

（四）标准品或对照品说明。标准品或对照品如采用非现行版《中国药典》收载的，应提供资料，说明其来源、纯度、含量及其测定方法和数据。

（五）证明性文件。

1.申请单位的资质证明文件，如营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证书复印件；

2.动物繁育或植物培育的许可证明；

3.动植物（或矿物）基源证明;

4.有委托研究的，需提供受托单位的资质证明性文件复印件、双方签订的合作协议；

5、本次申报事项的申请或说明；

6、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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