嘉兴市食品药品监督管理局关于印发《嘉兴市药品经营企业质量安全信用等级分类管理办法》的通知

嘉兴市食品药品监督管理局关于印发《嘉兴市药品经营企业质量安全信用等级分类管理办法》的通知

嘉兴市食品药品监督管理局关于印发《嘉兴市药品经营企业质量安全信用等级分类管理办法》的通知

各县（市、区）局，市食品药品稽查支队（经开分局）：

为强化药品经营企业的信用意识，加快推进实施新修订药品经营质量管理规范进程，规范我市药品经营企业质量安全信用等级分类管理工作，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品经营市场秩序，我局制定了

《嘉兴市药品经营企业质量安全信用等级分类管理办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。原《嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法》（嘉食药监〔2006〕21号）即日起停止实行。

嘉兴市食品药品监督管理局

2013年12月19日

嘉兴市药品经营企业

质量安全信用等级分类管理办法

第一章总则

第一条为强化药品经营企业的信用意识，加快推进实施新修订药品经营质量管理规范进程，规范我市药品经营企业质量安全信用等级分类管理工作，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品经营市场秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、浙江省发展和改革委员会等十部门《关于印发〈浙江省药品安全信用体系建设实施方案〉的通知》（浙发改规2013457号）等有关规定，特制定本办法。

第二条本办法适用于嘉兴市辖区内取得《药品经营许可证》的药品经营企业。

第三条根据机构职责和工作权限，嘉兴市食品药品监督管理局、各县（市、区）局、经济开发区分局依据本办法对辖区内药品经营企业开展质量安全信用等级分类管理工作，建立企业信用档案，并对信用等级实施动态管理。

第二章信用等级

第四条信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第五条信用等级划分原则：

（一）以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准；

（三）以企业是否存在影响药品等产品质量安全风险隐患为基本标准。

第六条守信、警示、失信、严重失信四个信用等级的具体划分标准

守信

（一）一年内未因违反《药品管理法》等法律、法规、规定被药品监督管理等部门行政处罚；

（二）一年内无重大药品质量事故，药品包括其他产品质量抽验合格率100%。(若有);

（三）一年内每次监督检查无主要缺陷，缺陷项目的整改符合要求；

（四）一年内积极配合执法人员依法进行监督检查、抽验等；

（五）经营特殊药品（含麻黄碱复方制剂）的企业，一年内未发生特殊药品流失、被盗以及违规销售行为；

（六）企业诚信意识、法制意识、质量安全意识强，质量管理等关键岗位人员稳定。

警示

（一）一年内发生违法违规行为被食品药品监督管理等部门警告、责令改正行政处罚一次，经整改符合要求；

（二）一年内监督检查存在药品经营质量管理规范主要缺陷，缺陷项目整改后符合要求的；

（三）一年内配合执法人员依法进行监督检查、抽验的，配合执法人员依法进行案件调查的；

（四）经营特殊药品（含麻黄碱复方制剂）的企业，一年内未发生特殊药品流失、被盗；

（五）企业诚信意识、法制意识、质量安全比较强，质量管理等关键岗位人员欠稳定等。

失信

（一）一年内发生违法违规行为被食品药品监督管理等部门行政处罚一次；

（二）一年内存在药品包括其他产品质量抽验不合格品一批次的；

（三）一年内监督检查存在一项严重缺陷，或存在主要缺陷项目整改后不符合要求；

（四）一年内未按规定要求办理药品经营有关的许可、变更、备案手续，未造成不良后果的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验的，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；

（六）经营特殊药品（含麻黄碱复方制剂）的企业，发生特殊药品流失、被盗以及违规销售行为，未造成不良影响的；

（七）企业诚信意识、法制意识、质量安全意识淡薄，质量管理等关键岗位人员不到位。

严重失信

（一）一年内发生违法违规行为被食品药品监督管理等部门行政处罚二次以上，或有刑事处罚；

（二）一年内存在药品包括其他产品质量抽验不合格品一批次以上；

（三）一年内监督检查存在多项严重缺陷，存在缺陷项目整改后不符合要求；

（四）一年内未按规定要求办理药品经营有关的许可、变更、备案手续，造成不良后果的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验的，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的，在社会上造成重大恶劣影响的；

（六）经营特殊药品（含麻黄碱复方制剂）的企业，发生特殊药品流失、被盗以及违规销售行为，流入非法渠道，造成严重不良影响的；

（七）企业诚信意识、法制意识、质量安全意识差，质量管理等关键岗位人员弄虚作假。

第三章信用等级评定

第七条信用等级初评。从每年的1月1日至当年12月31日为一个评定周期。各县（市、区）局、经济开发区分局按照信用等级分类标准，于次年1月上旬，完成对辖区内药品零售经营企业上年度的药品安全信用等级评定工作，于1月10日前将初评结果上报市局。（药品零售连锁企业信用等级评定增加内容见附件1）

第八条信用等级评定基础信息上报。根据管辖权限，药品批发企业信用等级由浙江省食品药品监督管理局评定。嘉兴市辖区内药品批发企业信用等级评定相关基础信息，由嘉兴市局和所在辖区食品药品监督管理局（分局）共同负责，在年内通过省局药品经营企业信用管理系统进行上报。

第九条药品零售企业信用等级审定和公示。辖区内药品零售企业信用等级经市局药品流通监管处审定,报市局办公会研究同意后，在市局、各县（市、区）局、网站公示评定结果。公示后7日内无异议的，确认安全信用等级评定结果，于2月10日前将辖区内药品零售企业信用评定进行公告。公告之后一个月内，各县（市、区）局、经济开发区分局完成辖区内药品零售经营企业的信用等级公示牌的悬挂工作。

第十条信用等级动态管理。对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，在下一年度信用等级评定时，分别调升到上一个等级。企业若出现违法违规行为，依法查处后，或者存在严重影响药品等产品质量安全风险隐患，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章信用档案

第十一条企业信用档案的主要内容包括：

（一）企业证照的基本信息：单位名称、经营地址、法定代表人或负责人及其身份证号码、企业类型、经营方式、经营范围、经营许可证或相关证照编号等。

（二）企业日常监管信息：包括日常监督检查的基本情况、法律法规等落实情况、质量安全保障情况，以及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定具体行为等。

（三）企业诚信信息：历年信用等级、药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等以及法律法规要求纳入监管的信息等。

第五章信用等级公示和分类管理

第十二条将药品经营企业安全信用评定结果与省、市已经建成或者即将建设的药品安全信用信息平台征信体系进行共享。

第十三条各县（市、区）局、经济开发区分局应根据企业信用等级实施分类管理，对信用等级低的企业实施重点监管。

（一）对被认定为守信等级的企业：

1、悬挂绿色“守信”等级公示牌；

2、除专项检查和有因检查外，日常监管频次每年1次；

3、在法律法规允许范围内，给予优先推荐参与政府或部门的医保单位竞标及评奖等优惠待遇。

（二）对被认定为警示等级的企业：

1、悬挂黄色“警示”等级公示牌；

2、日常监管频次全年不低于2次；

（三）对认定为失信等级的企业：

1、悬挂红色“失信”等级公示牌；

2、日常监管频次全年不低于3次；

3、增加企业产品抽验频次；

4、将企业名单及评定等级向社会公告；

5、由各县（市、区）局、经济开发区分局领导进行警示约谈。

（四）对认定为严重失信等级的企业：

1、悬挂黑色“严重失信”等级公示牌；

2、日常监管频次全年不低于4次；

3、增加企业产品抽验频次；

4、将其列为重点监督检查对象，进行重点跟踪检查；

5、将其列入“黑名单”，并向社会公告；

6、由市局药品流通监管处进行警示约谈；

7、由人力资源社会保障部门按照规定程序对违规的医保定点零售药店作出暂停医保售药服务，直至取消定点资格等相应处理。

第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第六章监督管理

第十五条各县（市、区）局、经济开发区分局应当充分运用监督管理手段，结合辖区实际，制定信用等级分类管理实施方案。

第十六条各县（市、区）局、经济开发区分局应当依法实施日常监督检查工作，加强对药品经营企业实施新修订药品经营质量管理规范和药品经营零售企业开办设置标准相关工作要求内容的检查，将监督检查情况和处理结果按规定记录，并及时将信息录入《浙江省药品经营企业诚信管理系统》，不断完善企业信用档案，公正、客观地评定企业。

第十七条对违反本规定，以及收集的证据、记录及公布的信息不真实，或者故意将虚假信息记入信用档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究相关人员责任。

第十八条对故意遮盖、损坏或拒不悬挂等级公示牌的药品零售经营企业，辖区各县（市、区）局、经济开发区分局对其企业负责人进行约谈，责令改正、按照规定悬挂等级公示牌。

第七章附则

第十九条本办法由嘉兴市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条年度公示期间：从药品监督管理部门对外发布药品经营企业信用等级公告日期起至下一年度的公告发布日期止。

第二十一条本办法自2014年1月1日起施行。

附：

药品零售连锁企业信用评定增加内容

守信：

连锁门店80%以上为守信，其他的连锁门店均为警示；

警示：

不满足守信条件，或连锁门店60%以上为守信，90%以上为守信及警示，失信门店在10%以下；又或连锁门店70%以上为守信，有3%以下为严重失信，失信门店在5%以下；

失信：

连锁门店有10%以下的为严重失信；

严重失信：

连锁门店有10%以上的为严重失信。

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