关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案的通知

关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案的通知

关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案的通知

各县、区人民政府，市政府有关部门：

市食品药品监督管理局制定的《关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案

根据省食品药品监督管理局《关于开展药品安全责任体系评价试点工作的通知》（甘食药监办〔2011〕50号），我市被确定为全省药品安全责任体系评价工作试点城市。为加快建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实维护人民群众切身利益，确保我市药品安全责任体系评价工作取得成效，现提出以下实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，适应药品监管体制改革的要求，按照权责一致的原则，以强化县区药品安全责任为重点，充分发挥县区积极性，结合以往监管工作和责任体系建设的经验，通过系统评价各县区建立健全责任体系的状况，推动各县区完善药品安全工作机制，规范药品市场秩序，促进医药产业健康发展，确保公众用药安全。

二、原则和步骤

（一）评价工作原则

1.政府领导与部门推动相结合。各县区政府对药品安全负总责，是建立药品安全责任体系的领导者，应加强对药品安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。各县区食品药品监管部门对同级人民政府负责，依法承担药品安全责任，应在当地政府的领导下，加快推动落实药品安全责任体系。

2.统筹规划与当地实际相结合。市食品药品监管局加强对药品安全责任体系建设工作的指导，研究制定整体规划和鼓励政策，积极推进各县区药品安全责任体系建设的相关工作。各县区食品药品监管部门应认真分析本辖区的药品安全状况，认真落实本地的药品安全责任。

3.开展评价与健全体系相结合。市食品药品监管局参照省食品药品监管局制定的试点评价指标，指导各县区健全药品安全责任体系，促进进一步完善工作机制，当地政府要提供必要的经费支持，通过对建立健全药品安全责任体系情况进行综合评价，落实安全责任，提高监管水平。

4.正面引导与查找差距相结合。在过去已有工作成绩的基础上，进一步建立和完善药品安全责任体系，注重积累经验，发现和推广好的做法。食品药品监管部门应在评价过程中，总结本县区经验，查找工作不足，探索强化药品安全的长效机制。

（二）评价工作步骤

从2011年3月起，在全市启动评价工作，分三个阶段进行。

第一阶段，评价工作准备（2011年4月底前）。主要任务是：印发关于开展药品安全责任体系评价工作实施方案，各县区结合本地实际制定具体工作方案，并报市食品药品监管局备案。第二阶段，评价工作实施（2011年5月—2011年9月底前）。主要任务是：各县区按照实施方案全面启动评价工作，利用评价指标进行自我测评；市食品药品监管局及相关单位跟踪评价工作进展，适时总结评价工作经验。第三阶段，评价工作总结（2011年10月底前）。主要任务是：市食品药品监管局会同有关部门，对各县区药品安全责任体系进行评价，并组织开展全市自我评价，研究提出责任体系建设、完善评价指标体系的意见和建议，做好各项准备工作，迎接省上评价验收。

三、主要内容

围绕建立健全药品安全责任体系的总体要求，主要针对以下内容进行评价：

（一）资源保障状况

加强药品监管，确保药品安全，必须从机制、机构、人员、经费等多方面给予保障。各县区政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当建立保障药品安全的监督管理机构和人员配备，给予药品监管部门必要的财政保障和技术保障，积极推进地方药品安全工作。

（二）加强长效监管状况

长效监管要加强药品安全监管的基础工作。各县区政府应强化对药品安全的日常管理，确保药品监管工作的科学性、公正性和合法性，把药品安全纳入政府年度工作计划和政府年度工作报告。组织开展市场整治等工作，不搞地方保护，依法严肃查处假劣药品案件，维护药品市场秩序，保障公众用药安全。

（三）建立协调机制状况

各有关单位在药品安全责任体系中责任不同，县区政府应当加强组织协调，督促各部门各负其责、各尽其职。建立包括联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等协调机制，并且以制度的形式加以明确。

（四）完善应急管理状况

各县区政府应当建立科学、高效的药品安全应急管理机制，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系，提高保障公共安全和处置突发事件的能力。各县区政府及有关部门制定应急预案，明确组织机构和职责、运行机制、应急响应、后期处置、信息管理、保障措施等。

（五）强化宣传教育状况

各县区政府应当向社会公众公开包括药品质量、医药企业信用、药品安全信息在内的所有药品安全监管信息，建立信息协调机制以及新闻发言人制度，加强药品安全信息的宣传与舆论引导，便于公众获取相关信息。应当对开展安全用药教育的人力和财力予以支持，制定计划，对执行情况进行评估。

四、保障措施

（一）加强组织领导。药品安全监管是政府履行社会管理和公共服务职能的一项重要内容，建立健全药品安全责任体系，需要充分调动地方政府和部门的积极性。市政府成立以主管副市长为组长，主管副秘书长和市食品药品监管局局长为副组长，宣传、工信、卫生、公安、工商、通信、邮政、食药监等部门分管领导为成员的评价工作领导小组，评价工作领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责评价工作的具体实施。各县区要在当地政府的领导下，成立相应的组织领导机构，县区食品药品监管部门负责评价工作具体实施。

（二）建立保障机制。各县区政府要对评价工作提供必要的支持，市食品药品监管局将报请省食品药品监管局和市财政局，对全市的评价工作给予指导和帮助，在各种争优创先、评优评先中，对评价工作做得好的县区，给予倾斜。各县区要充分认识建立健全药品安全责任体系的重要性，把评价工作作为重要的制度创新，在制定工作方案的同时，深入调查研究，做好统筹协调，完善相关工作制度，建立健全保障机制。要在县区政府的领导下，协调解决辖区内有关药品安全的重要问题，进一步落实责任内容、责任范围和责任追究等各项监管责任，完善药品安全工作机制。

（三）加强市场监管。在开展评价工作中，食品药品监管部门要加强日常监管力度，严厉打击制售假药行为;加强高风险产品生产监管和原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，完善质量受权人和派驻监督员制度，严格落实GMP、GSP，规范药品经营企业购销渠道和票据管理，推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系；进一步推进“规范化药房”建设，加强药品使用环节的质量监管；会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。通信、邮政等部门要会同食品药品监管部门重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。公安部门要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。工商部门要加大违法药品广告查处力度，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范、发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强对合理用药的宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。

（四）抓好工作落实。各县区对照药品安全责任体系评价指标，认真抓好评价工作的落实。要按照各个评价指标的要素，逐项逐条进行检查，切实整改不足，解决具体问题，完善工作内容，全面落实药品安全责任体系评价的各项工作任务，通过开展评价工作，努力促进药品监管工作，形成符合科学监管理念的新机制，督促和引导全市的药品监管工作朝着更好更安全的方向发展。

二○一一年四月十一日

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