关于印发克州药品安全专项整治工作方案的通知

关于印发克州药品安全专项整治工作方案的通知

=关于印发克州药品安全专项整治工作方案的通知

克政办发〔2010〕4号

各县（市）人民政府，克州人民政府各部门、各直属机构：

为认真贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号）精神，克州食品药品监督管理局结合克州实际，制定的《克州药品安全专项整治工作方案》，已经克州人民政府同意，现予印发，请认真贯彻落实。

二〇一〇年二月五日

克州药品安全专项整治工作方案

根据新疆维吾尔自治区人民政府办公厅《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号）文件精神，切实加强克州药品安全专项整治工作，特制定专项整治方案如下：

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻落实党的十七大、十七届四中全会、自治区党委七届八次全委（扩大）会议和克州党委八届八次全委（扩大）会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，继续保持打假治劣高压态势，强化监管，创新举措，严厉打击药品医疗器械违法行为，巩固药品市场整治成果，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品经营规范，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善监管制度，不断创新监管体制，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。严格新开办企业验收标准，尤其是乡镇（村）新开办企业标准不能降低，严格实施经营管理规范，及时进行认证，实施质量追溯制度，建立整套档案资料，重点强化对外埠药品、医疗器械销售人员建立信用档案工作，通过核查、定期回访，把药品、医疗器械推销人员的行为纳入规范的监控范围，严厉打击非法销售药品、医疗器械和私藏、乱放、违规设库行为,确保药品质量安全。

（三）净化医药市场秩序。以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序为主线，整治违法违规行为，从规范药品使用单位和经营企业行为入手，采用科学、规范、严谨的技术手段，进一步强化对药品、医疗器械市场的监管，发挥信息化建设在市场监管工作中的作用，提升药品监督效能和突发事件应急处置能力,为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治步骤

专项整治工作从2010年1月开始，至2011年9月底结束，分四个阶段进行。乌恰县、阿克陶县被确定为药品专项整治重点县。

（一）组织动员阶段（自2010年1月—2月）。成立专项整治工作领导小组，制定专项整治工作实施方案，开展相关法律法规培训，做好实施动员，统一思想认识，明确目标任务、整治重点、职责分工和实施步骤，为搞好专项整治奠定思想和组织基础。

（二）全面治理阶段（自2010年3月—2010年12月）。各县（市）根据本县（市）药品市场特点制定具体工作方案，针对重点企业、重点品种和重点环节，创新监管方法，强化全程监管，集中力量对全州涉药单位进行全面整治，力求做到重点突出、点面结合、全面覆盖、成效显著。

（三）重点督查阶段（2011年1月—5月）。由克州药品安全整治工作协调联席会议办公室组织检查组，对全州药品安全专项整治工作进行督查，同时，积极组织新闻媒体加大宣传力度，及时报道专项整治取得的阶段性成果。

（四）总结提高阶段（2011年6月—9月）。各县（市）总结专项整治工作情况，总结好的经验和做法，形成书面总结报克州药品安全整治工作协调联席会议办公室汇总。

四、整治措施

（一）强化组织领导和落实责任。建立克州药品安全整治工作协调联席会议制度（详见附件），组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、经济贸易委员会、人口和计划生育委员会，密切配合，形成监管合力。在专项整治中，各监督执法部门要集中力量，严格执法，将各项整治措施落实到位，并加强对药品安全专项整治工作的指导、检查。各县（市）要按照克州人民政府的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。

（二）严厉打击生产销售假劣药品违法行为。各县(市)要加强药品监管、卫生行政、公安、经济贸易、人口和计划生育等部门的协调，建立健全药品和医疗器械安全突发事件应急处置机制，提高应对处置突发事件的能力。逐步建立起药品经营企业、医疗机构药品购进联网系统，实现监管部门与涉药单位购进药品电子管理系统对接，做到实时监控。当突发事件发生时，药监部门可以在第一时间调取有质量问题的药品流量和数量，迅速确定目标，及时采取控制措施，最大限度地降低药品对人民群众生命健康的危害；建立高效务实的快速反应工作规程。要善于从投诉举报线索、日常监管、专项整治中发现违法行为，集中各县（市）打假信息以及假劣药品信息，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。

（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法利益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品,一律以假药严厉查处。对“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管工作。

（四）大力整治违法药品广告。各县（市）要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商、经济贸易等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，明确落实药品广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品医疗器械保健食品广告的检测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。

（五）落实医药产业政策。经济贸易委员会和相关部门要认真落实中央、自治区关于医药产业发展的相关政策。积极发展药品现代物流业，建设和巩固药品供应主渠道，完善城乡药品供应网络建设；提高药品、医疗器械经营企业准入门槛，促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药（民族药材）质量标准的研究，并积极争取立项。

（六）继续巩固和完善药品监督网络建设工作。各县（市）政府应将药品监督网络建设工作经费纳入政府财政预算，遵循“政府引导、市场运作”的原则，不断巩固和扩大城镇及农牧区药品“两网”建设成果，创新药品的监管机制，提高科学监管水平；进一步规范城镇及农牧区药品市场，提高药学服务水平，切实保障广大人民群众的用药安全和健康权益，为药品监督网络建设工作向纵深发展提供有益经验和做法。

（七）加强药品流通、使用环节监管。一是在流通领域：深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法行为。要把日常监督检查与专项检查相结合。在日常监督检查过程中，监管药品购进和销售是否合法、是否符合许可规定，以及药品购进与销售、库存是否一致；有无非法购进和出租柜台、出借许可证等违法违规行为。规范药品经营企业购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、帐、货相符；积极推广“小区温控法”，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范零售连锁企业。二是在使用环节：继续加强对医疗机构“规范化药房”的管理；强化对购进、使用环节的监督，严查非法生产（配制）、经营的药品流入医疗机构的行为；阻断非法产品向医疗机构的流入，保证患者使用医疗器械的绝对安全。

（八）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，县以上所有公立医疗机构必须参加自治区医疗机构网上药品集中采购。医疗机构网上药品集中采购应加大国家基本药物的采购比例,降低患者就医费用,为患者提供优质价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同卫生行政部门制定医疗机构药品质量管理办法。卫生行政部门应加强医疗机构药品使用中的不良反应检测和上报工作，重点检测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。

（九）加强计生药械监管。人口和计划生育委员会要将计生药械纳入计划生育目标管理。规范计划生育技术服务机构、医疗机构的计划生育药械使用行为。

五、整治要求

（一）树立大局意识，确保整治成效。各县（市）要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保人民群众用药安全。各县（市）要建立健全组织协调机构，切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。各县（市）要结合工作实际，制定实施方案，细化整治目标和措施，确保专项整治工作取得实效。

（二）严格责任追究，增进协作配合。各县（市）要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商、经济贸易委员会、人口和计划生育委员会等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。各县（市）要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。

（三）加强督促检查，推动工作落实。各县（市）根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，开展督查工作。克州对整治效果显著的县（市），将予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的县（市），将通报批评，督促整改。克州卫生局、食品药品监督管理局要联合有关部门对各县(市)药品安全专项整治工作进行督查。

（四）深入宣传动员，营造社会氛围。各县（市）要组织媒体深入农牧区、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。各县（市）要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。建立药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

附件：

克州药品安全整治工作协调

联席会议成员名单

召集人：

鲁光彩（克州人民政府副秘书长）

副召集人：

吾曲孔·买买提肉孜（克州卫生局局长）

曾建平（克州食品药品监督管理局书记）

成员：

木合塔尔·依马木（克州经济贸易委员会副主任）

艾斯卡尔·白西尔（克州卫生局副局长）

赵文（克州食品药品监督管理局副局长）

于立平（克州工商局副局长）

王良森（克州人口和计划生育委员会副主任）

石宏民（克州公安局治安支队副支队长）

克州药品安全整治工作协调联席会议办公室设在克州食品药品监督管理局，具体负责药品安全整治日常工作。

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