嘉峪关市人民政府办公室关于印发嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作实施方案的通知

嘉峪关市人民政府办公室关于印发嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作实施方案的通知

嘉峪关市人民政府办公室关于印发嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作实施方案的通知

嘉政办发〔2012〕98号

各区，市政府各部门，在嘉各单位：

《嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作实施方案》已经市政府第18次常务会议讨论通过，现予印发，请认真遵照执行。

二〇一二年七月四日

创建国家级药品安全示范市工作实施方案

为进一步落实药品安全监管职责，切实保障全市广大人民群众用药安全,争创国家级安全示范市，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》和省食品药品监督管理局《关于印发〈甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案〉的通知》要求，现结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，进一步深化医药卫生体制改革，不断推进药品安全责任体系建设。以巩固基层药品“两网”和“规范化药房”建设成果为基础，进一步建立完善药品安全长效监管机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保全市人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过国家级药品安全示范市创建活动，整体提升我市药品安全保障水平，争取在2013年6月前实现市、镇、村三级药品安全监管体系100%覆盖；建成药品在线远程监控系统；药品生产、流通、使用各环节的质量管理措施到位,药品市场秩序规范；基本药物质量100%合格；“规范化药房”建设和农村药品“两网”建设成效显著；药品应急处置体系健全；药品不良反应和药物预警、药物滥用监测体系健全、制度完善，工作开展良好；群众安全用药、合理用药意识显著提高，达到国家级药品安全示范市创建标准。

三、主要任务

（一）创建药品安全示范市活动列入市政府工作目标考核内容。市政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。实现市、镇、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%；市政府对相关部门药品安全工作考核达到100%；药品安全示范市创建工作领导小组办公室会同三区对三镇、各社区工作考核达到100%。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立全市基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，实现辖区内药品生产企业、药品经营企业、镇、社区以上使用单位电子监管全覆盖。

（三）全面规范药品市场秩序。辖区内药品生产、经营企业的生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；基层药品使用单位100%符合“规范化药房”建设要求；医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产、经营行为；无制售假药行为；无违法药品、医疗器械广告发布；无药品安全事件发生。

（四）基层医疗机构“规范化药房”建设和农村药品“两网”建设水平不断提升。市、镇、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网、药品供应网覆盖所有行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。健全诚信体系和应急处置体系，药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案。

（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

四、工作步骤

药品安全示范市创建分三个阶段进行。

第一阶段：2012年5月26日至7月15为创建准备阶段

成立以政府分管副市长为组长的领导小组，负责全市创建工作的组织协调和指导督查。制定切实可行、符合实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：2012年7月16日至11月30日为组织实施阶段

各责任单位和部门按照职责分工，加强协作配合，积极组织实施，全面落实各项工作任务。加大督查考核力度，对照评价细则，组织开展自查自评工作，发现问题及时整改，同时完善工作档案。

第三阶段：2012年12月为创建申报阶段。以市政府的名义向省食品药品监督管理局申报创建国家级药品安全示范市。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。药品安全示范市创建工作是深入贯彻落实科学发展观、全面提升基层和农村药品安全水平、保障人民群众用药安全的重要举措，意义重大。各有关部门要切实加强领导，提高认识，强化工作措施，扎实开展工作。

（二）明确责任，加强协调。市政府办公室负责全市国家级药品安全示范市创建工作，成立全市创建工作领导小组，将药品安全工作纳入年度政府工作计划。市食品药品监督管理局承担药品安全示范市创建工作领导小组办公室日常工作，负责创建国家级药品安全示范市的组织协调，并按照《嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作评价细则》（附件），落实相关任务。三区负责落实三镇及各社区以上药品安全监管机构、场所、人员；配合市食品药品监督管理局对镇和社区开展督查考评，落实创建任务。市财政局负责落实药品日常监管、农村药品监督网建设、基层“规范化药房”建设工作经费。市卫生局负责医疗机构基本药物、特殊药品、疫苗、医院制剂等药品的管理工作，负责医疗机构药品不良反应、药物预警、药物滥用和医疗器械不良事件监测体系建设，落实职责范围内的创建任务。市工商局负责违法药品广告的查处工作。市人口和计划生育委员会负责计生药械的质量保障和不良事件监测工作。市公安局负责药品生产、流通领域涉嫌刑事案件的查处工作。嘉峪关日报社、市电视台负责药品广告发布的审查审核与创建国家级药品安全示范市的宣传工作。

创建药品安全示范市是加强基层和农村药品安全监管的新模式，领导小组办公室要结合实际，注重构建药品安全长效机制，建立健全相关部门的联动机制，加强沟通协调，形成齐抓共管的新合力。

（三）加强沟通，不断推进。药品安全示范市创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。创建期间要加强信息沟通，注意研究工作中出现的新情况、新问题，并及时向省食品药品监督管理局汇报，争取支持。

（四）经费保障，落实到位。创建药品安全示范市重在建设。落实基层药品监管职责，开展药品的日常监管、药品的抽验等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。要加大对药品安全示范市建设的投入，确保创建工作的顺利进行。

（五）广泛宣传，积极参与。药品安全示范市建设需要涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。要按照宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，充分利用广播、电视、报刊等多种宣传途径，广泛宣传药品安全示范市建设的意义和目的，形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。要大力宣传创建活动取得的成效，集中报道一手抓安全、一手抓发展的好做法、好经验，报道重质量、保安全、讲信誉的典型，大力宣传优秀企业，提高我市药品信誉，促进药品产业又好又快发展。

（六）强化督查，务求实效。市食品药品监督管理局要加强与有关部门之间的沟通协调，加大对创建活动的具体指导与监督检查，确保“药品安全示范市”创建活动取得实效，促进药品安全工作深入开展，提高全市药品安全监管水平。

附件：嘉峪关市创建国家级药品安全示范市工作评价细则

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