萍乡市人民政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于萍乡市药品安全专项整治工作实施方案的通知

萍乡市人民政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于萍乡市药品安全专项整治工作实施方案的通知

萍乡市人民政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于萍乡市药品安全专项整治工作实施方案的通知

萍府办发〔2009〕25号

各县（区）人民政府，市政府各部门：

《萍乡市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。

二○○九年十一月二十五日

萍乡市药品安全专项整治工作实施方案

市食品药品监督管理局市卫生局市公安局

市经贸委市工商局

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我市药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康。根据省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化委员会、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办〔2009〕23号）要求，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕萍乡城市转型的目标要求，着力发展生物医药等高新技术产业，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化科学监管。以确保公众用药为工作核心，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，全面提升我市群众用药安全的水平，促进我市医药产业又好又快发展。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，使我市“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系进一步落实，企业的责任意识和诚信意识进一步增强，药品使用单位的药品管理进一步规范，市场准入条件更加严格和科学，药品监管手段进一步完善，药品质量安全控制水平进一步提高，制售假劣药品的违法行为依法得到更加有力的打击，医药产业结构进一步优化，全市药品市场秩序进一步好转，药品市场规范化程度保持全省领先水平，人民群众对药品安全的满意度得到巩固和提升。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。依据“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，进一步明确政府、部门、企业责任，督促企业守法经营和诚信经营，不断完善药品监督管理工作机制，建立健全药品安全监管的长效制度。

（二）强化全过程监管。围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，加强药品质量监管，进一步完善药品生产经营准入和退出机制，把好药品安全的源头。严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，加强对重点区域、重点环节、重点产品的重点监控，确保全市药品质量安全。

（三）净化医药市场环境。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品和违法药品经营的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，切实维护好全市人民群众用药安全和健康权益。

（四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，增强服务意识，创建最优医药产业发展环境，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，帮助药品生产经营企业做大做强，支持鼓励投资创业者参与医药经济建设，促进我市医药产业健康、快速和可持续发展。

三、整治措施

(一)强化组织领导和责任落实

1.在市政府的统一组织领导下，成立由市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市经贸委、市工商行政管理局（以下简称“五部门”）组成萍乡市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。五部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。

2.各县区在当地政府的统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施，将责任落到实处。各县区要逐步推广创建农村药品两网建设示范县活动，全面提升辖区药品安全保障水平，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。

3．增强“企业是第一责任人”意识。各地要通过开展法人代表和企业负责人的药品监管法律法规培训等方式，切实增强企业的药品安全和社会责任意识。督促企业加强质量管理，提高管理水平，确保药品质量。继续坚持和改进“驻厂监督”工作，强化对驻厂监督员的日常监督管理，积极实施药品生产企业信用分类管理制度，对违法违规屡教不改的企业，依法从严查处。

(二)继续保持打击制售假药的高压态势

1.依据国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，市县两级要加强药品监管、卫生行政、公安、经贸等部门的组织协调，建立联动机制，统筹安排打击制售假药工作，形成打击制售假药工作的合力。

2.食品药品监督管理、卫生、公安、邮政等相关部门要共同开展互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。

3.卫生、食品药品监督管理、公安等部门要共同开展取缔“黑诊所”、“黑药店”专项整治行动，严厉打击非法回收药品等违法违规行为；要认真组织开展对药品生产企业违法使用非药用原料、辅料生产药品的专项检查和开展假人血白蛋白、假狂犬病疫苗、在中西药制剂中违法添加化学物质的专项整治；开展买卖、出租、《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营等的专项整治；严厉打击药品医疗器械流通领域的违法行为。

4.食品药品监督管理部门、卫生部门要加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，建立药品和医疗器械不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享，提高不良事件应急处置能力。

（三）大力整治违法违规药品广告

工商部门作为广告管理部门要会同有关部门加大违法违规药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网等发布虚假广告和虚假宣传行为；重点整治各类利用患者或其他医学权威机构人员和医生的名义进行虚假宣传，以及未经批准擅自发布或随意扩大疗效的违法违规药品广告。食品药品监督管理部门要加强对药品广告的日常监测，发现的违法违规药品广告行为要及时移送，工商部门要进行查处。食品药品监督管理部门要严格执行药品广告审查标准，对违法情节严重的药品广告采取相应品种暂停销售的强制措施。

（四）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治

食品药品监督管理部门要会同卫生、工商等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的专项整治。按照“谁审批、谁负责”的原则，严格规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品的违法行为。开展对制售假劣一次输液器、骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏辫膜的专项整治，消除安全隐患。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制

1.根据国家建立基本药物制度，药品招标部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；物价部门要合理制定基本药物零售指导价格；各有关部门要加强协作，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销等监管工作。

2.经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应；加强对全市基本药物生产企业的引导与扶持，提高生产供应能力，保障基本药物供应；配合卫生部门建立短缺药品生产机制和基本药物生产销售统计监控制度；配合药监部门做好基本药物的应急储备。

3.食品药品监督管理部门要加强对基本药物的监管，严格执行基本药物生产企业GMP认证标准，开展跟踪检查和飞行检查；加强基本药物抽验，确保基本药物的质量安全。

4.卫生部门要建立基本药物合理使用管理机制，加强部门之间的协调，完善相关制度，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善促进医药经济发展的医药产业政策

1.经贸部门要会同有关部门研究制定我市医药产业发展政策，积极服务我市城市转型“三新”产业中“新医药”的发展。要通过进一步优化服务，创设良好的发展环境，引导外地企业进驻萍乡，做大做强萍乡医药产业。推进医药产业结构调整，积极发展现代医药物流产业建设。

2.食品药品监督管理部门要严格把握新开办药品生产和经营企业审批标准，进一步完善药品生产经营企业“准入”和“退出”机制，深入开展农村药品“三位一体”供应保障体系建设，进一步明晰药品供应主渠道，优化医药资源配置，鼓励药品生产经营企业做大做强。

（七）加强临床用药的监督管理

1.各级卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构要进一步加强药品采购、验收、储备、养护管理；要督促医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。要建立健全监管机制，强化医疗机构药事管理职能；重点开展临床合理用药监控、建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制；推进临床药师制度建设，加强合理用药培训，提高合理用药水平。

2.食品药品监督管理部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，深入开展医疗机构规范药房建设，，规范医疗机构药品质量管理行为，提高医疗机构药品质量管理水平。

（九）规范特殊药品的生产经营秩序

食品药品监管部门要进一步加强特殊药品监管，在坚持对特殊药品生产经营企业日常巡查制度的基础上，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营监管措施和检查力度。加强社区药物维持治疗用美沙酮口服液的配制和供应监管，确保配制供应和质量安全。继续巩固兴奋剂专项治理成果，防止违法违规行为反弹和流弊现象发生。

四、实施步骤

这次全市范围药品安全专项整治工作分四个阶段进行：

（一）宣传发动阶段。各县区各有关部门要充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。

（二）集中整治阶段。各县区要按照本方案规定的整治内容，落实主体责任，针对存在的问题，认真开展自查和整改。要向社会公布药品（医疗器械）安全举报电话，认真受理举报投诉，加大医药市场秩序的整治，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）督促检查阶段。各县区各有关部门要结合本地本部门实际，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别要对重点地区、重点企业、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改。

（四）总结验收阶段。整治工作完成以后，各县区各有关部门要认真总结经验，并将总结报市药品专项整治领导小组办公室（设市食品药品监督管理局），对整治效果显著的县区和单位要给予奖励；对药品安全问题突出、整治不力的县区和单位进行通报批评。通过总结验收，完善相关工作制度，建立和完善药品安全监管长效机制。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。开展药品专项整治工作，既是建设和谐平安的一项重要任务，也是加快全市经济发展、促进社会稳定的重要举措。各县区各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品专项整治的重大意义，研究制定具体工作方案，切实加强组织领导，确保人力、物力、财力到位，及时解决工作中出现的新情况、新问题。

（二）落实责任，形成合力。各县区各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，要按照职责分工，明确各自责任，加强协作配合，及时互通信息，形成工作合力，尽可能地把药品安全隐患消除在萌芽状态。一旦发生药品安全事故，务必采取有效措施，坚决依法从严从重从快查处，加大行政问责和行政监察力度，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各县区各有关部门要发挥新闻媒体的舆论导向作用，适时组织媒体对整治工作进行跟踪采访，积极做好热点、重点问题的宣传报道。组织开展药品安全科普宣传活动，提高公众安全用药意识。要建立完善药品安全突发事件的新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药舆论氛围。

（四）加强督查，务求实效。各县区各有关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，切实加强对重点地区、重点单位、重点案件的督办、指导，及时发现和解决整治工作中出现的问题。对重视程度不够、组织指挥不力、整治行动迟缓、工作措施不落实的县区和单位，要限期整改。市卫生局、市食品药品监督局将联合有关部门，对各县区进行督导检查，并将督导情况及时向市政府报告。

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