淮安市政府办公室关于转发淮安食品药品监管局等部门淮安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

淮安市政府办公室关于转发淮安食品药品监管局等部门淮安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

淮安市政府办公室关于转发淮安食品药品监管局等部门淮安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

淮政办发〔2006〕91号

各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

淮安食品药品监管局、淮安工商局、市卫生局、市经贸委、市物价局制定的《淮安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

淮安市人民政府办公室

二○○六年八月一日

淮安市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

(淮安食品药品监管局、淮安工商局、市卫生局、市经贸委、市物价局二○○六年七月)

为进一步规范我市药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，特制定整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案如下：

一、指导思想

按照“标本兼治，着力治本”的工作方针和“突出重点，带动全面”的工作思路，针对当前药品安全中存在的突出问题，结合当前药品安全形势，确定阶段内可实现的目标，提出切实可行的措施，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，始终保持打假治劣高压态势，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作目标

通过专项行动，严厉打击和有效遏制制售药品领域各种虚假欺诈和违法违规行为，不断提高药品研制、生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品生产流通秩序明显好转，人民群众用药安全感进一步增强。

三、整顿内容

（一）着力整顿和规范药品研制秩序

严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。根据上级统一部署，组织药品注册申请人对近年来药品注册申报工作进行一次全面自查自纠。在此基础上，开展专项监督检查，依法严厉查处弄虚作假行为。对全市药物临床前研究开发进行全面监督检查，研究工作不符合规定的，责令限期整改；情节严重的，依法进行严肃查处。

（二）着力整顿和规范药品生产秩序

全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产监督管理办法》。对已取得《药品生产质量管理规范》（简称GMP）认证证书的企业进行一次全面检查，重点检查注射剂生产企业和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业。对不按药品GMP要求组织生产，质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。

对医疗机构制剂室进行全面清理整顿。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂配置监督管理办法》等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

（三）着力整顿和规范药品流通秩序

一要加大执法力度，依法查处和取缔各种药品无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动，打击药品经营企业出租、出借许可证，为他人提供票据和其它批准证明文件以及出租、出借柜台的行为。二要强化对市场流通环节药品质量的监督检查，对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，并及时组织监督抽验。三要加强对药品经营企业的监管，严肃查处药品经营企业进货混乱、购销记录不完备等违规行为。严格监督实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP，巩固和扩大GSP认证成果。结合本市认证工作中发现的问题，有计划、有步骤地开展GSP认证后的跟踪检查和专项检查，不符合GSP要求的，立即责令整改；逾期不改的，责令停业整顿，直至依法收回GSP认证证书，防止出现药品质量管理松懈、回潮现象。四要采取有效措施，继续加大推进农村药品监督网和供应网建设，保证农村和社区基本用药安全。

（四）着力整顿和规范药品使用秩序

一要建立健全医疗机构药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，确保医疗机构使用药品的质量，促进临床合理用药工作的开展。加强对医疗机构用量大、价格高的药品，尤其是针剂产品的监督检查力度，必要时组织监督抽验。二要加强对农村医疗机构使用药品的监管，进一步规范药品代购行为，对实行药品代购的卫生院监督检查全年不少于2次。三要认真总结和推广开展农村医疗机构创建“规范药房”活动，进一步提高农村医疗机构药品管理水平。

（五）着力整顿和规范医疗器械市场秩序

一要强化对研制、注册环节的监管。规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、审批的产品；严厉打击医疗器械注册申报中的弄虚作假行为，对有投诉、举报以及可能存在安全隐患的医疗器械产品注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性；加强医疗器械注册产品执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审查。二要强化对生产环节的监管。在企业自查自纠的基础上开展医疗器械生产企业质量体系运行情况检查；对列入国家重点监管品种目录、本辖区内有投诉、举报、存在安全隐患的医疗器械生产企业进行重点检查；加强辖区内医疗器械委托（被委托）生产情况的监管，开展医疗器械委托（被委托）生产情况调查。三要强化对流通环节的监管。加强骨科内固定器械材、动物源和同种异体医疗器械、一次性使用无菌注（输）器具等经营企业的监管，重点是经营产品的可追溯性、经营环境及从业人员的稳定性、符合性；对企业经营行为进行监督检查，严厉打击无证经营、超范围经营、销售假冒、伪劣、过期失效医疗器械，出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的违法行为；规范《医疗器械经营企业许可证》申请和审批秩序，查处以隐瞒有关情况或提供虚假材料，以欺骗、贿赂等手段取得《医疗器械经营企业许可证》的行为。四是强化对使用环节的监管。建立健全医疗器械不良事件监测网，广泛开展不良事件监测工作；规范医疗器械购进、验收、保管行为，保证医疗器械的质量。

（六）着力整顿和规范化工原辅料生产流通秩序

各有关部门要加强对化工原辅料生产企业的监管，严把产品出厂关。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装）等违法行为。禁止企业在化工原辅料的标签、说明书或各种宣传资料中擅自标称符合国家药品标准（含中国药典）或药用、药用级等字样。

全面清理化工产品生产经营企业《营业执照》中的经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围，生产、销售原料药、药用辅料的，要依法严肃查处。

（七）着力强化对药品不良反应的监测

要加快建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度，并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。加大对地标升国标注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度，为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须严格执行药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，按规定向省药品不良反应监测中心报告，填报内容应真实、完整、准确。

（八）着力强化对药品广告的日常监管

工商行政管理部门和食品药品监管部门要按照职责分工，切实加大监测力度，密切注意药品、医疗器械、保健食品广告发布动态，加强对本地报刊、电台、电视等媒体刊播的药品、保健食品广告监测，对违法违规药品、医疗器械、保健品食品广告及时进行处理，情节严重的，要及时申请相关部门撤销其广告批准文号，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤销广告文号后仍进行刊播的行为，要严肃查处，并在媒体上予以公布。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍违法违规从事药品、医疗器械、保健品广告宣传的，要一律停止刊播，并严肃追究有关人员的责任。

（九）着力强化对药品价格的监管

价格主管部门要严格药品价格审批和监督管理，严禁企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

四、实施步骤

整个整顿和规范药品市场秩序专项行动年内基本完成。共分4个阶段进行：

（一）宣传发动阶段。制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序有关工作。各县（区）政府根据本地区药品和医疗器械市场的特点，排查质量隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿工作重点内容，制定和落实开展专项行动的具体措施。

（二）自查自纠阶段。各有关部门将专项行动实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布，监管相对人围绕本单位可能存在的质量隐患，采取有效措施，认真查改，并按要求提交自查整改报告。

（三）检查整改阶段。按照行动方案要求，对监管相对人的自查整改情况进行全面检查。针对监督检查阶段发现的有关问题，市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组组织有关部门对各县（区）政府落实行动方案和监管相对人的整改情况进行督查，指导、督促监管相对人对照有关法律法规和整顿要求，扎实进行整改，拒不整改或整改不到位的，按照有关法律法规严肃查处。

（四）总结提高阶段。各地、各部门对已开展的工作进行分析、研究和全面总结，并提出建立长效监管机制、深化监管制度改革的意见，于12月5日前报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室对全市专项行动的阶段性成果进行全面总结，并报省食品药品安全委员会。

五、具体要求

（一）加强组织领导，健全工作机制。整顿和规范药品市场秩序是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各地、各部门要切实加强领导，统一指挥，周密安排，明确责任，层层落实。市各有关部门要在各自职责范围内认真开展工作。各地也要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及办事机构，承担本地区药品市场管理的领导责任，按照市里的部署，统一领导、指挥本地区专项行动的开展，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，有关部门各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全市统一领导、地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的整顿规范药品市场秩序工作格局，确保整顿工作的顺利开展。

（二）提高思想认识，扎实开展行动。药品是防病治病、保护健康必不可少的特殊商品，药品质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各地、各部门要从保障人民群众生命安全和构建和谐社会的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义，扎实抓好药品市场秩序整顿和规范工作。

（三）强化督促检查，查处典型案件。各地政府及相关部门要强化专项行动落实情况的监督检查，及时掌握工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，确保专项行动取得实效。要重点查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时予以曝光。要统一公布举报电话，畅通举报和信访渠道，并着力建立健全案件查处工作机制。在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

（四）完善应急体系，提高处置能力。各级政府要根据《淮安市突发公共事件总体应急预案》，牵头制定当地应对药品和医疗器械突发事件的应急预案。要组织建立药品和医疗器械突发公共事件监测和预警网络，畅通信息报送渠道，健全应急指挥体系，加强应急队伍建设，切实提高应对和处置突发公共事件的能力。

（五）加强新闻宣传，营造良好氛围。加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案披露和查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。

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