食品药品监管总局公开征求《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》意见

食品药品监管总局公开征求《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》意见

食品药品监管总局公开征求《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》意见

为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，国家食品药品监督管理总局经过深入调研论证，并根据各方面意见和建议修改完善，形成了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》，现向社会公开征求意见。

有关单位和社会各界人士可以在2015年4月10日前，通过以下方式提出意见和建议：

一、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053），并注明“《化妆品生产许可工作指南》等征求意见”字样。

二、通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。

三、通过传真方式将意见传至：010-88330887。

附件：1.起草说明

2.化妆品生产许可工作指南（暂行）

3.化妆品生产许可检查要点（暂行）

食品药品监管总局药化监管司

2015年3月17日

附件1《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》起草说明.doc

附件2化妆品生产许可工作指南（暂行）.docx

附件3化妆品生产许可检查要点（暂行）.docx

起草说明

食品药品监管总局高度重视化妆品生产许可工作，多次召开会议，研究部署有关工作。2013年底，我局即委托广东省食品药品监管局和审评认证中心分别研究起草了《化妆品生产许可工作程序》和《化妆品生产许可检查要点》。随后，在前期深入调研基础上，总结我国化妆品生产许可与卫生许可有关经验，借鉴了药品生产许可和欧美等国家化妆品生产许可相关经验，并多次组织北京、上海、广东等省（市）化妆品监管部门、部分企业和有关行业协会深入论证，根据各方面意见和建议修改完善，形成《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》，明确了化妆品生产许可的工作程序和检查标准。

一、关于《化妆品生产许可工作指南（暂行）》

《化妆品生产许可工作指南》依据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规的规定，重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括许可机构、许可事项、申办条件、申请受理、许可决定、生产管理、许可证管理等七部分。明确了总局和各省（区、市）食品药品监督管理局对于化妆品生产许可工作的不同职能，规范了生产许可证样式、内容、编号格式等方面的要求，加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。

二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

《化妆品生产许可检查要点（暂行）》按照全过程监管和风险管理理念，整合了《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》、《化妆品生产许可证换（发）证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准，并参考ISO22716、GMPC等技术要求，共106项检查项目，包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等内容，其中关键项目29项，一般项目77项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求，基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化，重点提高了企业在生产质量管理方面的要求，既基本与国际接轨，又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况，有利于规范企业的生产，提高产品的可追溯、可核查，同时有利于监管人员的实际操作。希望通过换（发）新证，引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平，为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。

化妆品生产许可工作指南（暂行）

按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。

一、许可机构

国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。

从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。

二、许可事项

（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。

（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。

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