松原市人民政府关于印发《松原市药品零售企业准入标准》的通知

松原市人民政府关于印发《松原市药品零售企业准入标准》的通知

松原市人民政府关于印发《松原市药品零售企业准入标准》的通知

松政发〔2009〕15号

各县（区）人民政府，市政府各委、办、局：

现将《松原市药品零售企业准入标准》印发给你们，请认真遵照执行。

二OO九年四月三日

松原市药品零售企业准入标准

近年来，本市药品零售企业（含零售连锁门店，以下简称“药品零售企业”）得到了迅速发展，以民营企业为主的药品零售网络业已形成，人民群众买药难的问题已得到基本解决。为规范药品零售市场，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，结合本市实际，特制定全市申领或换发《药品经营许可证》审批标准。

一、合理规划布局

根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定，综合本市各地常住人口数量、城乡经济、交通状况和用药需求等因素，对全市药品零售企业进行合理规划布局。

（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离，繁华商业区内可不受间隔距离限制。专营乙类非处方药品的药品零售企业可不受间隔距离限制。

（二）按上年度末常住人口计算，2000人范围以内设置1家药品零售企业，2000人以上每增加2000人可增设1家。对现有药品零售企业总数已超过规划设置数量的城区和乡镇，不再新增设药品零售企业（营业面积超过200平方米的药品零售企业除外）。如因城区扩展而新城区又无药品零售点的，可酌情设置。

（三）凡居民区内以非商业用房为营业室或库房申请开办药品零售企业的，一律不予受理。

二、严格面积标准

（一）在市及县城区主要街路及繁华商业区拟开办药品零售企业，其营业面积不得低于100平方米。

（二）在乡镇政府所在地以上区域开办药品零售企业其营业面积不得低于60平方米。

（三）凡在村屯开办药品零售企业，其营业面积不得低于20平方米。

（四）对于商场、超市等药品组（柜）面积不得低于15平方米，经营药品品种超过400种的，每增加50个品种，面积相应增加5平方米。

（五）专营中药饮片的，面积不得低于40平方米；兼营中药饮片的，要有独立的经营区，面积相应增加20平方米。

（六）药品零售企业必须设置库房，其面积不得低于20平方米；兼营中药饮片的，必须设置独立库房，面积不得低于20平方米。

三、严格人员资质

（一）凡在市及县城区开办营业面积在200平方米（含200平方米）以上的药品零售企业，其质量负责人必须是依法经过资格认定的执业药师（或执业中药师），其他驻店药学技术人员应与经营规模相适应，不得少于2人。

（二）凡在市、县城区（包括涉农街道和非涉农街道）及常住城镇人口在万人以上的乡镇政府所在地开办药品零售企业面积在100平方米以上不足200平方米的，其法定代表人（企业负责人）必须是依法经过资格认定的药师或中药师（含药师或中药师）以上药学专业技术人员，并持有经市食品药品监督管理部门与市劳动和社会保障部门共同培训合格后取得的医药商品营销员《职业资格证书》。

（三）凡在除市、县城区（包括涉农街道和非涉农街道）、常住城镇人口在万人以上的镇之外农村乡镇政府所在地开办药品零售企业，其法定代表人（企业负责人）必须是依法经过资格认定的药士或中药士（含药士或中药士）以上药学专业技术人员，并持有经市食品药品监督管理部门与市劳动和社会保障部门共同培训合格后取得的医药商品营销员《职业资格证书》。此外，如果在乡镇政府所在地设置规模较大的药品零售企业，还应配备相应的药学技术人员。

（四）凡在村屯开办药品零售企业，其法定代表人（企业负责人）必须具备药学或相关专业的学历，并持有经市食品药品监督管理部门与市劳动和社会保障部门共同培训合格后取得的医药商品营销员《职业资格证书》。

（五）对于2003年－2005年为配合GSP认证工作由市人事部门发放的《GSP认证暂用资格证书》，有效期为3年，现已到期作废，不能作为申办药品零售企业或换发《药品经营许可证》专业技术人员资格证书依据。现有药品零售企业质量负责人和其他必须配备的药学技术人员不符合上述条件的，应积极创造条件，参加药学相关学历教育，尽快取得法定资质。如变更质量负责人和其他必配的药学技术人员，须对应上述（一）、（二）、（三）、（四）项规定的人员条件办理。

（六）为杜绝买卖、出租和出借《药品经营许可证》行为，药品零售企业变更法定代表人（企业负责人）的，除属合资撤股及有法定继承之外，其余不予受理。

四、规范审批程序

（一）按照法律法规要求，新开办药品零售企业由市食品药品监督管理局统一审批，不再委托县级食品药品监督管理局行使药品零售行政许可的审批职责。

（二）各县食品药品监督管理局要从本规定发布之日起停止药品零售企业审批的相关工作，并于2009年4月15日前将辖区内药品零售企业辖区档案（包括电子版）移交市食品药品监督管理局。

（三）各县辖区内的药品零售企业筹建申请，经县级食品药品监督管理部门初审同意后，递交市行政审批服务中心受理。市食品药品监督管理局审核材料，符合条件的，市食品药品监督管理局批准筹建，由市行政审批服务中心通知申请人递交药品零售企业审批表，市食品药品监督管理局相关科室组织现场验收，并提取现场影像资料。验收合格的，报请市食品药品监督管理局局长办公会议审批。

附件：《松原市药品零售企业准入标准》主要街路等相关用语的界定

附件：

《松原市药品零售企业准入标准》

主要街路等相关用语的界定

城区主要街路，江南是指乌兰大街、锦江路、松原大路、石油大厦至迎鑫医院路段；江北是指文化路、民主路（迎宾岗至老四百货路段）、建设街（老电影院至民主小学路段）、新城东路。

繁华商业区，江南指前郭商贸小区；江北指宁江商贸小区。

涉农街道，是指在我市农村城市化过程中，原农村的乡、村建制已改为街道、社区后，仍有部分社区居民从事农业生产劳动的街道、社区。

非涉农街道，是指在我市农村城市化过程中，原农村的乡、村建制已改为街道、社区后，已无社区居民从事农业生产劳动的街道、社区。

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