国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理局办公室文号：食药监办安函[2012]323号
颁布日期：2012-07-11失效日期：
效力级别：部委事务性文件

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知

食药监办安函[2012]323号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：

国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室

2012年7月11日

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