六安市人民政府办公室关于印发六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

颁布单位：安徽省六安市人民政府办公室	文号：
颁布日期：2011-06-23	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

各县人民政府，市政府有关部门、有关直属机构：

经市政府同意，现将《六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○一一年六月二十三日

六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据《六安市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知》（六政办秘〔2009〕128号）精神，按照《安徽省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》要求，结合我市实际，特制定全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各地进一步加强药品安全监管，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全药品监管长效机制，确保公众用药安全。

二、检查评估的原则、对象及实施机构

（一）检查评估的原则是：实事求是、标准量化、客观公正。

（二）检查评估对象为各县人民政府，各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（三）市药品安全专项整治工作领导小组牵头负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，起草药品安全专项整治工作检查评估实施方案，指导各地开展药品安全专项整治工作自查自评；组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

三、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为7个方面16项51条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息、责任体系建设和检查评估等方面检查各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《六安市药品安全专项整治工作检查评估表》（附件）。

（二）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产、经营企业对GMP、GSP标准的执行情况；生产、经营基本药物情况；电子监管码实施情况；企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

（三）各县药品安全专项整治工作领导小组或联席会议负责组织本辖区开展药品安全专项整治工作检查评估。

四、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与市级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组或联席会议和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下两个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.8。

2．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品生产、经营、检验单位及医疗构）不少于1家。分值100分，权重0.2。

其中，第1项由市药品安全专项整治工作领导小组派出的检查组结合各地自查自评报告，根据实际检查情况，按照评分标准内容检查评分；第2项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。

五、检查评估结果的运用

逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告。市药品安全专项整治工作领导小组办公室将据此作为年底评选的重要依据。

六、工作安排

（一）2011年6月23日，召开全市药品安全专项整治工作领导小组扩大会议。近期，印发《六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，指导各地开展辖区内药品安全专项整治工作的自查自评。

（二）2011年6月27日前，各地形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）2011年6月28日至7月5日，市药品安全专项整治领导小组组织检查评估组，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年7月6日前，根据全市检查情况综合分析，形成《全市药品安全专项整治工作检查评估报告》，向市政府和省食品药品监管局报告。

👋 欢迎来到 律咖网