印发河源市创建省级药品安全示范县区工作实施方案的通知

印发河源市创建省级药品安全示范县区工作实施方案的通知

印发河源市创建省级药品安全示范县区工作实施方案的通知

河府办〔2012〕29号

各县区人民政府，市府直属各单位：

经市人民政府同意，现将《河源市创建省级药品安全示范县区工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

二○一二年四月二十五日

河源市创建省级药品安全示范县区工作实施方案

为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，根据省食品药品监管局《关于印发广东省食品药品监管局创建药品安全示范县（市、区）工作实施方案的通知》（粤食药监通〔2011〕8号）要求，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，进一步巩固农村（社区）药品监督网和供应网（以下简称“两网”）建设成果，完善药品安全长效监管机制，创新监管手段，提升基层药品安全水平，建设覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，保障基层人民群众用药安全。

二、创建目标通过创建药品安全示范县区活动，实现以下基本目标：（一）创建活动列入县区政府工作目标考核内容，县区政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县区、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系覆盖面达100%，县区政府对相关部门和镇级政府部门药品安全工作考核达100%。（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区药品生产企业、药品经营企业和政府兴办的基层医疗机构电子监管覆盖率达100%。（三）建立完善的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警和合理用药宣传，健全诚信体系和应急处理体系。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。（四）农村药品“两网”建设水平不断提升，县区、乡镇（街道）、村（社区）三级药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村、药品评价性抽样检验合格率达98%以上、医疗器械95%以上，群众对药品市场秩序满意度达95%以上。（五）辖区内药品市场规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无生产经营假药行为，主要媒体无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、创建内容和措施（一）建立健全药品安全责任体系。构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全责任制和责任追究制。要将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，落实药品安全监管经费，建立健全县区、乡镇（街道）、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。（二）规范药品生产经营行为。建立各职能部门联合打假机制。对辖区内药品生产经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品生产经营企业符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）要求，医院制剂生产质量管理符合规范要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核，药品、医疗器械广告宣传规范。严厉打击生产经营假药、劣药和违规经营药械行为。（三）推进医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设。建立健全医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设机制，开展辖区内一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药房药库管理规范化建设工作，85%以上的一级以下医疗机构药房药库管理完成规范化建设。（四）深化农村药品“两网”建设。结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品“两网”建设，发挥“两网”作用，构建扎实有效的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，做到“两网”覆盖到所有行政村。（五）加强基本药物质量监管。建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，初步建立基本药物供应保障体系。（六）全面实施药品电子监管。建立生产、经营企业基本药物品种监管数据库，辖区内药品生产企业和乡镇以上药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，切实做到药品流向清楚、可追溯。（七）加强药品不良反应监测（医疗器械不良事件）和药品广告监测。建立健全不良反应报告制度，开展药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强药品违法广告监管，明确专人负责，配备必要的监测设备，开展广告监测工作；严厉打击违法广告，辖区内违法药品医疗器械广告逐年下降。对已发生的违法广告及时移送，工商部门处罚率应达到100％。（八）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立辖区内涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分级管理。（九）加强应急处理体系建设。制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。（十）开展安全用药、合理用药宣传。利用辖区内报纸、电视、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的药品质量安全、合理用药宣传工作，做到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果，药品质量安全的宣传工作要做到“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。

四、遴选条件和创建程序（一）遴选条件。选定药品安全示范县区基本原则如下：1.创建地方设置有药品监督管理机构；2.已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；3.辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；4.已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长；5.具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件。根据选定药品安全示范县区基本原则，结合我市实际，采取以点带面、分步实施原则，先在龙川县进行药品安全示范县创建试点，由龙川县人民政府向省食品药品监督管理局申报确定省药品安全示范县创建试点单位，并报国家食品药品监督管理局备案。鼓励有条件的县区积极开展药品安全示范县创建活动，提升药品安全质量水平。（二）创建程序。1.申报。具备遴选条件的创建单位以县区人民政府名义向省食品药品监督管理局申报。2.遴选。市食品药品监督管理局进行初审，省食品药品监督管理局对申报情况进行审核，确定创建单位，并报国家食品药品监督管理局备案。3.创建。试点示范县创建时限为2012年3月至2014年3月，试点创建活动结束后，在总结试点经验的基础上，在全市全面开展药品安全示范县区创建工作。4.试点县创建实施步骤。（1）宣传发动。试点县人民政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，召开创建动员大会及创建工作会议。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。（2）组织实施。根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，在3年创建期内完成创建任务，达到创建目标，确保各项创建活动落到实处。（3）自查整改。按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，健全工作档案。（4）考评验收。创建工作完成后向省食品药品监督管理局申请验收，省食品药品监督管理局按《广东省创建药品安全示范县（市、区）工作考核细则》（详见附件），组织对创建单位实施现场考评验收。依据现场检查情况对创建单位进行综合评定，评定等次分为“优秀”（90-100分）、“良好”（80-89分）、“不合格”（79分以下）。评为“优秀”等次的，报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布，由省食品药品监督管理局颁发“省级药品安全示范县（区）”牌匾，予以表彰和奖励。

五、工作要求（一）加强领导，精心组织。药品安全示范县区创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村（社区）药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。试点县政府要高度重视，切实加强对创建工作的领导，成立相应工作机构，制定工作方案，细化工作措施，扎实开展药品安全示范创建工作。（二）加强协调，形成合力。创建药品安全示范县区是一项系统工程，涉及政府有关部门。在创建工作期间，试点县要明确相关职能部门职责，各有关部门要加强沟通协调，互相配合，市有关部门要加强对创建工作的指导、督查。（三）加大投入，保障经费。药品安全示范县区创建重在建设，对药品“两网”、药品检验、药品日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。市、县区、乡镇（街道）要加大投入，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。（四）广泛宣传，营造氛围。药品安全示范县区建设需要政府、企业、消费者等社会各方面的支持和参与，要充分争取报刊、广播、电视和互联网等媒体的支持，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县区建设的目的意义，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。（五）总结经验，全面推进。创建完成后，要及时召开现场推广会，总结和推广药品安全示范县区创建试点经验，充分发挥其示范带动作用，促使各县区加入创建药品安全示范活动，不断提高全市药品安全水平，并建立长效的监管机制。

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