黑河市人民政府办公室关于印发黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

黑河市人民政府办公室关于印发黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

黑河市人民政府办公室关于印发黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各县（市、区）人民政府、五大连池管委会，中、省、市直有关单位：

现将《黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、各地要参照《方案》，结合实际制定本地药品安全专项整治工作检查评估方案，积极开展药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与市食品药品监督管理局沟通。

二、各地要高度重视药品安全专项整治检查评估工作，切实加强领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，坚持实事求是、客观公正的原则，确保检查评估工作不留死角、不走过场，发现问题及时整改，保障公众的用药安全。市政府将组织有关部门适时对各地检查评估工作进行检查、指导。

二○一一年七月十八日

黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、通信管理局、邮政局、药监局、中医药局联合下发的《关于印发黑龙江省药品安全专项整治工作方案的通知》（黑食药监联发〔2009〕140号）和《黑河市人民政府办公室关于印发黑河市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（黑市政办字〔2010〕5号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本实施方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治检查评估工作，促进地方政府进一步加强药品安全监管，切实将药品安全工作作为重要的民生工程，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象和实施机构

（一）检查评估对象为各县（市、区）人民政府、五大连池管委会及各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受市政府委托，市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作推进领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作的检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调市政府有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各地药品安全专项整治工作领导小组负责辖区内药品安全专项整治工作的检查评估，结合实际制定本地检查评估方案并组织实施。

四、检查评估内容和标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效（检查评估标准详见附件）。

（二）药品（包括医疗器械，下同）质量状况评估。主要以市级监督抽验、评价性抽验结果为依据，重点评估各地基本药物、特殊药品及注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式。采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法。采取听汇报、查资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1、听取汇报。听取各地药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2、查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3、现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查。

4、召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5、问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法。采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1、综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2、药品质量状况评估。以市级抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3、药品安全群众满意度。由各地组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4、企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由市政府相关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据，并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格，80分以下为不合格。

六、检查评估结果的运用

各地的检查评估情况分析汇总后，最终形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，并通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的予以表彰，对检查评估结果不合格的予以通报批评。对工作不力、问题突出的，市政府将组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）各地于7月25日前，组织开展辖区内的检查评估工作。

（二）市政府有关部门组成联合检查评估组于8月5日前，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）联合检查评估组根据检查情况和评估结果，于8月31日前，综合排序形成《全市药品安全专项整治工作检查评估报告》上报市政府。

附件：药品安全专项整治工作检查评估表

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