关于印发泰州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

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关于印发泰州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各市（区）人民政府，市各有关部门、单位：

《泰州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

二〇一一年六月二十三日

泰州市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案

为客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，根据省人民政府办公厅（苏政传发〔2011〕130号）通知精神，特制定泰州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各市（区）人民政府及卫生、公安、经济和信息化、工商、食品药品监管、价格、邮政管理、通信管理等相关监管部门，药品和医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）泰州市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导全市开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。各地药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区的检查评估工作。

二、检查评估主要内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。具体见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附表一）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以辖区内药品生产、流通、使用等环节药品质量状况及国家和省两级质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括群众对本地区药品安全监管状况、药品质量的放心度、医疗机构合理用药和打击假药的看法以及相关部门工作的满意度等。具体见《药品安全专项整治工作群众意见反馈表》（附表二）

（四）企事业单位落实药品安全工作措施。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

三、检查评估方式及评分方法

（一）检查评估方式。坚持自查自评与上级检查评估相结合，采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关部门的工作汇报。

2．查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（二）评分办法。采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。由各地根据辖区内各环节药品质量监管状况，并结合国家和省两级质量公告情况进行自我评价。分值100分，权重0.2。

3．群众对药品安全满意度评估。由各地组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位药品安全工作情况评估。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，并进行评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上四项中，第1项由市联合检查评估组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

四、日程安排

（一）制定方案阶段（6月20日至30日）。各市（区）结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案，并于7月5日前报市药品安全专项整治工作领导小组办公室（市食品药品监督管理局）。

（二）自查自评阶段（7月1日至20日）。各市（区）组织开展辖区内自下而上的检查评估工作。各有关部门及药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位形成自查自评报告和工作总结。各县（市）药品安全专项整治工作领导小组办公室于7月20日前将自查自评报告和工作总结报送市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）检查评估阶段（7月20日至31日）。市组成联合检查评估组，对照检查评估主要内容，逐条逐项对各市药品安全专项整治工作进行全面检查评估。

（四）总结迎查阶段（8月1日至31日）。总结全市专项整治工作，形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，并做好迎接国家和省检查评估工作。

五、工作要求

各市（区）和各有关部门、单位要高度重视药品安全专项整治检查评估工作，切实加强领导，强化责任意识，狠抓工作落实，确保检查评估取得预期成效。要遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则，深入开展自查自评，做到全面检查，不留死角，不走过场。要通过检查评估，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全工作机制，落实药品安全责任制和责任追究制，对检查评估中发现的问题及时整改，努力保障公众用药安全。

市药品安全专项整治工作领导小组办公室联系人：张洁、刘建飞；联系电话：0523-86200601，86200621；电子邮箱：[email protected]。

附表：1．全市药品安全专项整治工作检查评估表

2．全市药品安全专项整治工作群众意见反馈表

附件1：

泰州市药品安全专项整治工作检查评估表

项目

及分值

评估内容

分值

分项内容

分值

评分点

自评

得分

检查

得分

扣分

得分

扣分

得分

一、组织领导、政策导向

（13分）

1.组织领导

5

1）及时成立药品安全专项整治工作组织领导机构

2

未按时成立组织领导机构扣2分

2）按时制定专项整治工作方案并下发

2

未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分

3)整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录

1

未达到要求的扣1分

2.部门协作

5

4)建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制

2

未建立机制扣2分

5)开展专项联合检查、联合执法

1

未开展联合执法扣1分

6)开展调研，形成调研报告

2

未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分

3.产业结构调整

3

7)制定促进医药产业调整措施和技术创新政策

2

未制定有关措施、政策的扣1分

8)控制新开办药品经营企业数量，从严审批零售药店

1

未采取具体措施的扣1分

二、专项整治的重点工作（57分）

4.打击生产销售假药

8

9）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动工作计划，发现案件及时查处

3

未制定计划的扣2分，少1项计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分

10）查处违法药品广告案件，应移交的100%移交

2

未按规定移交的扣1分

11）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件

3

符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣2分

5.整治非药品冒充药品

7

12）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施

1

未制定计划措施的扣1分

13）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象

2

随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分

14）辖区内医疗机构无非药品冒充药品现象

2

随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分

15）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处

2

符合条件未查处的扣2分

6.药品生产监管

11

16）开展基本药物品种工艺处方核查

2

未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分

17）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度

2

随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分

18）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录

2

无检查记录的扣2分

19）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管

2

未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分

20）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作

3

未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分

二、专项整治的重点工作（57分）

7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序

5

21）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作

1

未制发相关文件的扣1分

22）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件

2

检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分

23）严厉打击违法违规行为

2

未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分

8.药品购销渠道管理

6

24）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作

2

未部署或未开展整治工作的扣2分

25）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象

2

随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分

26)零售药店实行药品分类管理

2

随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分

9.药品、医疗器械审批工作

9

27）采取有效措施加强药品、医疗器械审批工作

2

未按要求制定相关工作细则的扣1分

28）认真开展药品注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整

3

技术审评中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣2分，未制定细则的扣1分

29）组织开展药品注册检查人员培训

1

未开展培训的扣1分

30)及时查处现场检查违法违规行为

1

发现未及时移送查处的案件的扣1分

31)按要求完成（或开展）所承担的基本药物标准提高工作

1

不能按期完成基本药物标准提高工作的扣1分（未承担的不扣分）

32)有计划有步骤地开展药品再注册工作

1

未按期完成再注册工作的扣1分

二、专项整治的重点工作（57分）

10.建立国家基本药物生产供应和质量保障机制

11

33)强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作

4

未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分

34)辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达100%

3

达不到要求的扣3分

35)基本药物抽验结果进行公开

2

未按要求公开的扣1分

36)开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作

2

未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分

三、药品安全保障工作（13分）

11.应急处置工作

4

37）制定重大药品安全事件应急预案

2

无应急预案的扣2分

38）开展应急演练

1

未开展演练的扣1分

39）开展年度应急培训工作

1

未开展培训的扣1分

12.药品不良反应监测

4

40）制定辖区内不良反应报告和监测制度

2

未制定制度扣2分

41）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况

1

未通报不良反应报告和监测情况的扣1分

42）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设

1

未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣1分

13.药品使用环节监管

3

43）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定

1

未制定相关规定的扣1分

44）加强药店、医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作

1

未开展合理用药指导或培训的扣1分

45）开展合理用药监测和评估工作

1

未开展合理用药监测和评估工作的扣1分

14.药品电子监管

2

46）基本药物中标并生产使用产品全部实施电子监管码

1

2011年4月1日前未达到要求的扣1分

47）基本药物生产企业、经营和使用环节推行电子监管制度

1

未推行电子监管制度的扣1分

四、宣传和信息工作（7分）

15.安全用药宣传普及活动

2

48）制定安全用药科普宣传方案

1

未制定方案的扣1分

49）组织开展宣传药品安全的讲座、公益活动等

1

未组织有关活动的扣1分

16.专项整治宣传工作

5

50）定期向市食品药品监管局药品安全整治工作办公室报送整治工作信息

2

未按要求报送的扣2分

51）编发药品安全专项整治工作简报

2

未编发简报的扣2分

52）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道

1

宣传报道少于5篇的扣1分

五、责任体系建设（10分）

17.药品安全责任体系建设

4

52）开展辖区内药品安全责任体系建设，保证食品药品监管部门相对独立开展工作，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障

4

未开展责任体系建设的扣2分，不能相对独立开展工作的扣1分，不能保障技术支持和经费扣1分

18.检查评估工作

6

53）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案

2

未制定检查评估方案的扣2分

54）2011年7月底前完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结

4

未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分

合计

18项

100

54条

100

总计

说明：1.本表中各项评分点的得分由检查组集体研究后确定，最小扣分点为1分；

2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；

3.评分点中涉及现场检查项目的，由检查组评分；

4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。

附件2：

泰州市药品安全专项整治工作群众意见反馈表

调查项目

满意度

本地区药品安全监管状况

很好□

较好□

较差□

是否开展药品安全专项检查

是□

不知道□

没有□

使用药品的质量

放心□

较放心□

不放心□

药品监管部门对药品日常监管

很重视□

较重视□

不重视□

医疗机构合理用药

合理□

较合理□

不合理□

涉药犯罪案件打击力度

很重视□

较重视□

不重视□

工商部门查办违法药品广告

很重视□

较重视□

不重视□

通信部门对互联网发布虚假药品信息网站的管理

很重视□

较重视□

不重视□

邮政部门对通过寄递渠道寄递假药的管理

很重视□

较重视□

不重视□

您对本地区药品安全的总体评价

满意□

较满意□

不满意□

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