市政府办公室关于转发市食品药品监督管理局全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

市政府办公室关于转发市食品药品监督管理局全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

市政府办公室关于转发市食品药品监督管理局全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

市食品药品监督管理局《全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻实施。

二○一一年七月四日

全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

市食品药品监督管理局

（2011年7月）

为客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，确保公众用药安全，根据《省政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（苏政办发〔2011〕130号）精神，结合我市实际，特制定本方案。

一、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象：各市（县）、区人民政府以及卫生、公安、经信、工商、食品药品监管、物价、邮政管理、通信管理等相关部门，药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，结合实际制定检查评估方案并组织实施；指导各地区、各成员单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；负责做好国家、省药品安全专项整治工作检查评估迎检工作，并组织各成员单位组成联合检查评估组，对各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作进行检查评估。

二、检查评估主要内容

（一）地方政府及各成员单位开展药品安全专项整治工作情况

主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作成效。采取听取汇报、召开座谈会、查看资料、现场检查、暗访等方法进行检查，具体见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。

（二）药品（包括医疗器械）安全质量状况评估

以辖区内药品生产、流通、使用等环节药品安全质量监管状况及国家和省两级质量公告情况为重要依据，并结合日常监管、飞行检查以及跟踪检查情况，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的安全质量状况。

（三）群众药品安全满意度评估

主要包括群众对本辖区药品安全监管状况、药品质量的放心度、医疗机构合理用药、打击假药的看法以及各成员单位工作的满意度等。主要采取问卷调查方式，对群众、涉药单位从业人员、基层执法人员等发放《药品安全专项整治工作群众意见反馈表》（见附表2），进行随机访问或调查。

（四）企事业单位落实药品安全工作措施情况

主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等，以及媒体单位规范药品广告发布情况。

三、检查评估方式及评分办法

（一）检查评估方式

采取自查自评与上级检查评估相结合的方式，采取听取情况汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解各市（县）、区和各成员单位开展药品安全专项整治工作情况。

1.听取汇报。听取各地区药品安全专项整治工作领导小组和各成员单位的工作汇报。

2.查看资料。查阅专项整治工作文件、本部门实施方案、会议纪要、工作报表、台账记录、阶段性总结以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5.问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（二）评分办法

采取具体工作量化评分，分项加权重汇总的办法进行评分，包括四个部分：

1.综合评估。主要评估地方政府及各成员单位药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2.药品（包括医疗器械）安全质量状况评估。以国家和省级质量公告情况为依据，结合各地区药品生产、流通使用各环节药品安全质量监管状况，进行自我评价。分值100分，权重0.2。

3.药品安全群众满意度评估。由各地区组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4.企事业单位药品安全工作情况评估。各地区要在企事业单位自查自评基础上，随机抽查辖区内企事业单位自查报告，并进行评分。各类型企事业单位（包括药品和医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由市联合检查组参照各市（县）、区和各成员单位自查自评报告，按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地区、各成员单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权重汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地区、各成员单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分在95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

四、日程安排

（一）制定方案阶段（2011年6月25日至7月8日）

各地区结合实际，按照本《方案》要求，制定本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案，并于7月8日前报至市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）自查自评阶段（7月9日至7月20日）

各地区、各成员单位对照《方案》要求，自下而上组织开展本辖区检查评估工作。各地区、各成员单位以及药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位要形成自查自评报告和药品安全专项整治工作总结。各地区药品安全专项整治工作领导小组及各成员单位应于7月20日前将自查自评报告和工作总结报至市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）检查评估阶段（7月21日至7月30日）

由各成员单位组成市级联合检查评估组，对照检查评估主要内容，逐条逐项对各地区、各成员单位开展药品安全专项整治工作情况进行全面检查评估。

（四）总结迎查阶段（8月1日至8月10日）

总结全市专项整治工作，形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，并做好迎接省、国家多部门联合检查评估工作。

五、工作要求

各地区、各成员单位要高度重视药品安全专项整治检查评估工作，切实加强组织领导，进一步强化责任意识，按照《市政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于深入开展药品专项整治工作意见的通知》（锡政办发〔2010〕6号）职责分工，狠抓工作落实，确保检查评估取得预期成效。要严格遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则，逐级开展药品安全专项整治工作检查评估，做到全面检查、不留死角、不走过场。要通过检查评估，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药品安全工作作为重要的民生工程抓实抓好，坚持“标本兼治、着力治本”原则，要把群众是否满意最为衡量专项整治工作成效的唯一标准，进一步健全药品安全监管工作机制，理顺各成员单位工作关系，严格落实药品安全责任制和责任追究制，对检查评估中发现的问题及时整改，切实保障公众用药安全，进一步净化药品市场秩序。市将对专项整治工作扎实、成效显著的地区、成员单位予以通报表扬，对问题突出且长期得不到解决、在整治中存在不作为的地区、成员单位予以通报批评、督促整改，并依法依纪进行责任追究。

市药品安全专项整治领导小组办公室联系人：蒋磊、王伟；联系电话：0510－82724121、18921129232；电子邮箱：wangw_[email protected]、jiangl_[email protected]。

附表：1.全市药品安全专项整治工作检查评估表

2.全市药品安全专项整治工作群众意见反馈表

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