关于印发《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行）的通知

关于印发《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行）的通知

关于印发《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行）的通知

赣食药监保[2010]48号

各设区市卫生局、食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局，省食品药品稽查局：

为加强我省化妆品生产企业卫生监督管理，规范化妆品监管工作，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）等规定，经研究制定《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行），现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中遇到问题，请及时反馈省局食品安全监察处。

附件：《江西省化妆品生产企业现场检查评定细则》（试行）

二0一0年十二月二十九日

附件1：20101230105620江西省化妆品生产企业现场检查评定细则（试行）.doc

附件：

江西省化妆品生产企业现场检查评定细则（试行）

生产企业名称产品类别得分：

现场检查地址联系电话标化分：

监督环节检查

内容检查要点检查和评价方法分值得分

扣分理由

一.

生产条件

一.生产条件

1.1化妆品生产企业选址1.厂区环境卫生周围30米内是否有有可能对化妆品安全性造成影响的污染源*

2.产生有毒有害物质的生产车间与居民区有适当的卫生防护距离。产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区的卫生防护距离是否大于30米。*

1.2主要生产场所及总面积1.生产厂房建筑结构符合要求选择钢筋混凝土或钢架结构等，如选择木、砖瓦等易漏水、长霉的建筑结构扣2分。5

2.制作、灌装、包装间总面积符合要求每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否大于100平方米（单纯分装的灌装、包装间总面积是否大于80平方米）。*

1.3生产车间布局1.满足工艺和卫生要求车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。*

2.合理设置功能间（区）根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等功能间（区）；每缺一项扣2分。10

3.功能间（区）专用存放与化妆品生产无关的物品扣2分，擅自改变功能扣3分。3

4.功能间（区）面积各功能间（区）是否大于10平方米。一项不符合扣5分。10

1.4产生粉尘的生产场所1.有单独的生产车间及设备是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。*

2.具有卫生安全措施制作、灌装车间是否具有除尘和粉尘回收设施，并能正常使用。*

1.5使用易燃、易爆等危险品（指香水、指甲油等产品）生产车间、设备1.有单独的生产车间及设备是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。*

2.有防爆设施是否有防爆设施，有但不能正常使用扣2分。3

1.6车间内部装饰及建造1.地面平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒地面是否平整、易起灰尘；制作车间地面是否防滑，是否具有坡度，排水沟是否加盖，排水管是否防止倒流，是否在最低处设置地漏；洁净车间是否采用洁净地漏。一项不符合扣2分。10

2.内墙壁及顶棚表面平整、光滑、不起灰、便于除尘内墙和顶棚是否采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，一项不符合扣2分。5

3.生产车间防水层符合要求制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬；其他生产车间的防水层是否高于1.5米。*

4.屋顶房梁、管道避免暴露在外暴露在外的管道不得接触墙壁，并与四周有足够的间隔以便清洁，一项不符合扣2分。4

5.有参观走廊参观走廊未用玻璃墙与生产区隔开的扣2分3

1.7仓库设施及码放1.有货物架或垫仓板仓库内是否有货物架或垫仓板，是否保持清洁卫生。每缺一项扣2分。3

2.货物码放符合要求货物码放离地、离墙是否大于10厘米，离顶是否大于50厘米，是否留有通道。一项不符扣2分。3

3.地面平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并能正常使用。每缺一项扣1分。5

1．8更衣室设施1．配备衣柜、鞋架等设施是否有衣柜、换鞋柜和拦截式设计。每缺一项扣2分。5

2．有洗手消毒设备未配备非手接触式流动水洗手及消毒设施扣5分，不能正常运转扣3分。5

1.9车间净化消毒

1.9车间净化消毒1．生产车间有净化或消毒设施制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺需要经过净化或消毒处理，是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；未安装净化设施的扣10分，运转不正常扣5分。10

2．生产眼部或儿童用护肤品生产车间符合净化要求半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否安装净化设备，查验检测结果是否达到30万级洁净要求。*

3．空气、物表及人员消毒符合要求检查空气和物表消毒方法是否安全、有效，未安装空气消毒设施的扣5分；采用紫外线消毒的，是否按照30瓦/10平方米合理设置，每少一盏灯扣1分；有空气消毒设施的但不能正常运转扣2分。5

1.10厕所设置情况厕所不得设在车间内部厕所与车间之间设有缓冲区，有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施，并能正常使用。*

厕所为非水冲式的扣2分3

二.原料管理2.1管理制度及检验报告1.有采购、验收、检验、储存、使用等相应的规章制度原料和包装材料采购、验收、检验、储存、使用等是否有相应的规章制度。是否有专人负责。每缺一项扣1分。5

2.有检验报告和证明材料原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。每缺一项扣2分。5

2.2原料存放1.按待检、合格、不合格分别存放是否有原料待检、合格、不合格分别存放的场所和标识；标识信息是否完全；经验收或检验合格的原料是否按不同品种和分开存放；不合格原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。一项不符合扣2分。6

2．定期检查、详细记录对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料是否按规定条件储存，并定期检测，做好记录。一项不符合扣1分。5

3.禁用、限用原料要求是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。*

4.原料进出库是否有原料详细的进出库账、卡或记录，并定期检查和盘点。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。每一种原料记录不全扣2分。5

三.生产过程

3.1生产设备1.正常运转、定期维护生产设备未采用自动化、管道化、密闭化方式生产的扣5分。无使用、维护记录扣2分；5

2.适应产品工艺、产量、特点生产设备、容器、工具是否适应产品工艺、产量、特点，便于清洁、消毒。使用前后是否进行清洁和消毒；是否设废弃物固定存放区域或专用容器收集并及时处理；一项不符合扣3分。6

3.2水质处理配备符合生产工艺要求的水质处理设备生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（PH值除外）；生产工艺用水是否定期检测。一项不符合扣2分。5

3.3生产管理各项管理制度健全是否健全、落实生产、品质、卫生、人员等管理制度，是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回制度，缺少一项制度扣1分。5

3.4按规程生产情况遵守标准操作规程进行生产是否制定化装品标准操作规程并按标准操作规程进行生产；是否有生产原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键占监控记录等）；各项记录是否完整并具有可追溯性。一项不符扣3分。10

3.4灌装车间管理半成品储存容器、包装材料和辅料符合要求半成品储存容器、存放容器或辅料的外包装是否未经处理进入灌装车间。发现一件未经处理扣2分。5

3.5半成品、成品要求1.检验要求是否开展对每批产品的检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。一项不符扣2分5

2.合格灌装半成品是否经检验合格后灌装。发现一批未经检验扣1分。4

3.合格出厂是否每批产品检验合格后出厂并附有质量合格标记。发现一批未检验扣2分。5

4.标签、标识、说明书符合规定未建立健全落实包装材料、产品标签标识管理制度扣5分；每发现一种产品标签、标识和说明书不符合要求扣3分。10

四.仓储管理4.1仓储管理仓储管理要求有原料及成品贮存管理制度。

易燃易爆品和有毒化学品单独存放，使用记录完整。*

4.2成品存放待检、合格、不合格品分别存放及退货贮存区待检、合格、不合格品是否分别存放、有明显标志，是否设立退货区。一项不符合扣2分。10

4.3进出库管理1.有出入库记录是否有入库记录，是否做到先进先出，记录信息完整。每缺一项扣2分。5

2.不合格产品处理记录不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人等，每缺一项扣1分。3

五.质量卫生

5.1质量管理部门组织架构

1.设有独立的质量管理部门是否配备经过培训和考核的质量管理部门负责人并有记录；是否配备专职化妆品卫生管理人员并能履行主要职责。一项不符合扣2分。10

2．设置理化检验室检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否满足化妆品微生物的检验要求*

理化检验室是否能满足化妆品理化指标检验的要求。未设置理化检验室的扣5分。10

3．配备管理和检验人员质量管理部门是否设置专职的质量管理和检验人员。一项不符合扣2分4

4．设有留样室或留样柜是否具有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。无专门的留样室或留样柜扣2分。4

5．留样要求是否每批产品均留样并保存至产品保质期后六个月。发现一批未留样扣2分。5

5.2检验要求1．依照标准检验是否按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验。一项不符合扣2分5

2．检验记录妥善保存检验原始记录是否齐全，并妥善保存至超过产品保质期后六个月。一项不符合扣2分。5

5.3不良反应不良反应监测是否建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。每缺一项扣2分。5

5.4不合格产品召回对不合格产品采取召回措施是否建立不合格产品召回制度；发现化妆品质量卫生问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，是否迅速、及时采取召回措施。每缺一项扣2分。5

六、人员管理6．1人员资质要求1．管理者资质要求熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，认真组织、实施化妆品生产有关卫生规范和要求。一项不符合扣2分。5

2．从业人员人员资质要求从业人员是否按要求进行培训考核，并有培训考核记录；是否身体健康并具有从业人员健康证明、建立健康档案。每发现一人缺项扣2分。5

3.质量检验工作人员资质要求检验员是否经专业培训和考核合格；一项不符及每发现一人未经专业培训并通过指定部门考核的扣2分。5

6．2从业人员卫生要求1.生产人员清洁卫生要求从业人员生产时是否穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，穿戴是否符合要求；是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，是否化浓妆、喷洒香水。发现一人不符合要求扣1分。5

2．手部清洗消毒要求生产人员进入车间前是否按要求清洗、消毒双手。每发现一人不符扣2分。5

3、个人健康要求是否将患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、渗出性皮肤病及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病人员调离直接从事化妆品生产的岗位。每发现一人不符扣2分。5

注：1、*为关健项，除合理缺项外，必须达到要求。如有一项未达到，则不予通过；

2、分值是按风险大小而定的，如果不符合要求，按规定扣分。每一项分数扣完为止，不倒扣分；

3、可能有合理缺项，但需标化。标化分=所得分数除以该单位应得的最高分数×100；

4、标化分为80分以上为现场审查通过。

被检查单位负责人（签名）：检查员（签名）：、

盖章年月日

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