汉中市人民政府办公室关于印发汉中市创建药品安全示范县工作实施意见的通知

汉中市人民政府办公室关于印发汉中市创建药品安全示范县工作实施意见的通知

汉中市人民政府办公室关于印发汉中市创建药品安全示范县工作实施意见的通知

汉政办发〔2012〕20号

各县区人民政府，汉中经济开发区管委会，市政府各工作部门、直属机构:

《汉中市创建药品安全示范县工作实施意见》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

二○一二年四月二十三日

汉中市创建药品安全示范县工作实施意见

为积极推进我市医药卫生体制改革，有效落实药品安全责任，探索建立药品安全监管长效机制，进一步提升药品安全保障水平，根据中、省关于开展药品安全示范县创建工作意见的要求，现就我市药品安全示范县创建工作提出如下实施意见。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以深化医药卫生体制改革为抓手，以巩固药品“两网”（农村药品供应网、农村药品监督网）建设成果为基础，以全面提升药品安全监管效能，提高基层用药安全水平为目标，深入实施药品“三统一”工作，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标

通过扎实有序的工作，力争在“十二五”期间药品安全示范县创建工作覆盖面达到80％以上，药品安全责任体系逐步完善，企业主体和监管部门责任落实，药品供应渠道安全规范，监测体系健全，应急处置及时，群众合理用药水平良好，无重大药品安全事故发生。

（一）建立健全药品安全责任体系。将药品质量安全工作列入地方政府工作目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位。建立完善县（区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任体系。

（二）规范药品生产经营使用行为。辖区内药品生产、经营行为符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；医疗机构药品和医疗器械的管理符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》要求；医院制剂配制符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。辖区内日常监管实现全覆盖、无盲点，无无证生产、经营行为，无制售假劣药品的行为，无重大药品安全事故发生。

（三）推进医疗机构药房规范化建设。建立健全医疗机构药房规范化建设机制，辖区内一级以上医疗机构药库、药房管理全部符合规范化建设要求。90%的一级以下医疗机构药房（含药库）管理符合规范化建设要求。

（四）深化农村药品“两网”建设。完善农村药品保障体系完善，实现药品监管网、药品供应网乡村覆盖率100%，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）加强药物质量监管。建立基本药物监管档案，全面实施药品电子监管，创新药品监管手段，完成基本药物品种监管档案和经营企业数据库建设并实施动态管理。辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。加强对辖区内基本药物的日常监管，加大监督抽验力度，全面落实基本药物“三统一”配送管理制度，基本药物供应保障体系完善，抽验合格率达到100%，质量全部符合要求。

（六）加强药品、医疗器械不良反应（事件）及广告监测。开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，建立健全药械不良反应（事件）报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强违法违规药品广告监测、检查力度，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作，严厉打击违法违规药品和医疗器械的广告行为。

（七）加强诚信体系建设。建立健全药械质量安全信用分类管理制度，开展药械单位诚信体系建设，建立完善药械单位信用档案，实行药械质量安全信用分类管理。

（八）加强应急处理体系建设。建立药品安全预警和应急处理机制，完善应急处置快速反应联动机制，加强应急设施建设、装备和物资储备，健全信息发布机制，有效预防和减少突发事件。

（九）认真开展安全合理用药宣传。建立合理用药宣传工作机制，积极开展以药品、医疗器械质量安全、使用安全为主要内容的宣传工作，促进群众安全用药、合理用药意识显著提高，群众合理用药知识应知应会抽样调查合格率达到85%以上。

三、申报、评定与管理

药品安全示范县按照“同步启动、先行试点、逐步创建、以点带面”的工作思路逐步开展。

（一）申报程序。各县区按照《陕西省药品安全示范县创建试点单位遴选细则》标准进行自查，符合条件的，向市药品安全工作领导小组办公室申报，由市药品安全工作领导小组办公室组织考评，合格的，向省药品安全工作领导小组办公室申报。通过逐级验收合格的县区，将被命名为“陕西省药品安全示范县（区）”、“国家药品安全示范县（区）”。

（二）申报条件。申报药品安全示范县的单位必须同时具备以下条件：

1．辖区内连续三年以上未发生重大药品安全质量事故（包括生产销售假劣药品的重大违法案件）；

2．具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；

3．已将日常监管、“两网”建设、药品“三统一”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长；

4．对照标准检查，自评分达到95%以上。

（三）日常管理。对药品安全示范县实行动态管理，由市药品安全工作领导小组办公室组织对药品安全示范县进行不定期的明查暗访，并通报检查结果。当发生重大药品安全事故或重大药害事件、年度考核不合格、制售假冒伪劣药品案件被通报等，取消药品安全示范县称号，取消推荐省级、国家级药品安全示范县资格，两年内不得重新申报。

（四）时间安排。

1．自查申报阶段（2012年5月）。各县区按照申报程序进行对照自查和试点申报工作。

2．遴选推荐阶段（2012年6月）。由市药品安全工作领导小组办公室对申报试点单位进行资格审查、遴选，符合要求的推荐到省药品安全领导小组办公室。

3．试点实施阶段（2012年7月-12月）。经遴选确定的试点单位认真按照国家、省药品安全示范县标准实施创建，并通过现场检查验收。

4．全面实施阶段（2013年1月-2014年12月）。在药品安全示范县创建试点工作的基础上，通过召开现场观摩会、专题工作会等方式，总结推广试点经验，确保在2014年前全面完成药品安全示范县的创建任务。

5．总结巩固阶段（2015年）。在全面完成药品安全示范县创建工作的基础上，对创建工作进行全面总结，巩固建设成果，进一步完善药品安全长效监管体制。

四、工作要求

（一）加强组织领导。市上成立由市政府分管副市长任组长，市编办、市发改委、市工业和信息化委员会、市公安局、市财政局、市卫生局、市工商局、市质监局、市物价局、市食品药品监督管理局、市科技局等部门领导为成员的药品安全工作领导小组。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，负责全市药品安全及示范县创建工作的总体协调以及示范县创建申报的审核与上报工作。各县区政府要充分认识药品安全示范县创建活动的重要性，切实加强组织领导，要成立相应的工作机构，制定切实可行的实施方案，强化措施，落实责任，确保创建工作的顺利实施。

（二）注重部门联动。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品的生产、流通、使用等各个环节，牵扯到政府诸多工作部门。各县区要建立健全各级药品安全监管部门分工负责的运行机制，加强沟通协调，形成工作合力。同时不断强化药品生产经营使用单位是药品安全第一责任人的意识，建立健全内部质量管理制度和岗位操作规程，严格按照相应规范组织药品的生产、经营和使用行为。

（三）强化工作落实。各县区要以创建国家级、省级药品安全示范县为目标，抓好工作落实，做到制度要严、标准要高、工作要实，确保药品安全示范县创建工作取得实效。同时，各县区要对确定的省级、国家级“药品安全示范县”给予一定的经费支持，以确保创建及日常运行等工作真正落到实处。

（四）广泛宣传动员。各县区要充分利用广播、电视、报刊等多种宣传手段，按照药品安全示范县宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

（五）抓好监督检查。要加大对药品安全示范县创建工作监督检查，市药品安全工作领导小组办公室要定期对各县区创建工作进行督促检查，以检查促落实，以检查促进度。确保如期完成药品安全示范县的创建工作任务。

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