天津市食品药品监督管理局关于印发天津市药品零售企业量化分级管理评定标准有关检查项目的解释与说明的通知

颁布单位：天津市食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-08-05	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

津食药监流通〔2013〕253号

各分局、滨海新区局：

药品零售企业量化分级管理检查评定工作是我市“放心药店”工程建设的关键内容，为使全市评定工作保持统一的标准尺度和工作要求，市局对全市药品零售企业量化分级管理评定标准有关检查项目进行了解释与说明，现印发给你们，请遵照执行。

2013年8月5日

天津市药品零售企业量化分级管理评定标准

有关检查项目的解释与说明

一、评定标准相关检查项目的解释

（一）人员及职责

1、第二项：企业质量负责人的资质以企业开办时审批标准为依据，但被评为A级放心药店的企业其质量负责人必须具备执业药师资格，且确能实际在岗。以现场检查并结合查看近期三次以上监督检查记录加以确认。

（二）制度与培训

1、第五项：企业制定的质量管理制度应符合其经营的范围和品种，且符合现行国家相关政策；企业应制定符合其所经营医疗器械种类的质量管理制度。

2、第七项：经营医疗器械企业应对其相关人员进行医疗器械法规培训，并经考试合格。

（三）经营场所条件及设施设备

1、第九项：企业经营面积不得低于现行的药品零售企业开办条件。

2、第十五项：企业应设置阴凉储存区或阴凉储存柜，满足需阴凉条件存放药品的要求。

（四）经营管理

1、第二十二项：企业必须一次性通过GSP认证，应把握GSP证书当前有效期内的认证检查是一次性通过的；尚未通过GSP认证的企业不参与本周期的药品零售企业等级评定工作。

2、第二十四项：合法票据是指企业采购药品时向供货单位索取的发票和药品随货同行清单，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容，不能完全列明的应附销售清单，销售清单应注明发票号。

3、第二十七项：销售处方药时，患者需凭医师处方经执业药师审核后方可调配。

4、第二十九项：零售企业应配置与计算机相连接的电子扫码枪和POS机，销售产品时必须向消费者提供标有相关内容的电子销售小票。

5、第三十一项：药品零售企业量化分级管理检查评定周期内发布或正在电视、广播、报刊、经营场所发布违法广告的，此检查项目为否决项。

二、量化分级管理评定相关说明

（一）放心药店工程建设是流通监管环节的一项重要工作内容，也是市局药品安全监管的重点工作项目，各监管单位应按照天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案部署的时间、方法和要求将此项工作落实到位。

（二）各监管单位要结合市局印发的评定标准有关检查项目的解释与说明，对已完成等级评定的药品零售企业进行再次确认，已确保全市药品零售企业等级评定标准一致，评定结果公平、公正。

（三）各监管单位应将确认后的药品零售企业等级评定结果在辖区进行公示，公示期为10天，公示结束后将经公示无异议的药品零售企业等级评定结果报市局流通处备案，市局颁发统一制作的相应等级的标示牌。

（四）已公示无异议的B级药品零售企业中经辖区县级评定符合A级条件的，由各辖区监管单位向市局申报，市局复核并公示，公示期为10天，经公示无异议后授予“放心药店”标识牌。

附件：第（）周期药品零售企业等级评定结果

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附件:

附件：第（）周期药品零售企业等级评定结果.doc

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