关于印发塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

塔行办发[2011]81号

各县（市）人民政府，地区有关部门：

《塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经行署同意，现印发你们，请认真组织实施。

二О一一年七月十三日

塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（新政办发[2011]102号）文件精神，特制定《塔城地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案》。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，保进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“立足实地、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）地区药品安全专项整治工作领导小组负责指导各县（市）药品安全专项整治工作的自查自评工作；组织实施地区药品安全专项整治工作检查评估。

（三）各县（市）药品安全专项整治工作组织领导机构根据辖区实际情况制订检查评估方案，落实自查自评工作，并负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面15项42条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以各地药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各县（市）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品经营企业和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况（附表规定的内容）。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械，下同）质量状况评估。以各地抽验结果和质量分析报告为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由县（市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于3家。分值100分，权重0.1。

以上4项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分.并根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查评估结果的运用

逐级汇总各县（市）的检查评估情况，最终形成地区药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的县（市）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县（市）予以通报批评。对工作不力、问题突出的县（市），地区药品安全专项整治工作领导机构将会同相关部门组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各县（市）结合辖区内实际情况，制订本地药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年7月20日前，药品研发、生产经营企业、医疗机构和检验机构等单位完成自查自评工作。

（三）2011年8月5日前，各县（市）组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报地区食品药品监督管理局。

（四）地区药品安全专项整治工作领导机构各部门组成联合检查评估组，适时赴各各县（市）对药品安全专项整治工作进行检查评估，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交自治区食品药品监督管理局。

八、工作要求

（一）各县（市）要参照本《方案》要求，结合实际制定检查评估实施方案，组织开展辖区内药品安全专项整治工作检查评估工作。

（二）各县（市）要高度重视药品安全专项整治工作检查评估工作，切实加强组织领导，狠抓落实。坚持实事求是、客观真实的原则，全面检查，不留死角，不走过场，发现问题，及时整改。

（三）各县（市）要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加大监督检查力度，确保工作落到实处。

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