关于印发地区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知

关于印发地区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知

关于印发地区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知

塔行办发[2011]54号

各县（市）人民政府，地区监察局、食品药品监督管理局、卫生局、发展改革委、财政局、经贸委、公安局、工商局、广播电视局:

《塔城地区开展药品安全示范县创建活动实施方案》已经行署同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

二О一一年五月六日

塔城地区开展药品安全示范县创建活动实施方案

为进一步加强药品安全监管工作，消除药品质量安全隐患，提高药品科学监管水平，确保人民群众用药安全,根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知》（新政办明电[2011]139号）精神，结合实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、工作目标

（一）总体目标：以构建扎实的药品监管体系和供应保障体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，努力把地区各县（市）建设成药品质量安全化、体系建设完善化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业监管动态化、“两网”建设标准化、不良监测制度化的药品安全示范县。

（二）主要目标：

1、将创建活动纳入相关部门的目标考核内容，切实做好创建活动的相关工作。明确各成员单位的监管职责，将药品安全日常监管、药品“两网”建设等工作经费纳入政府财政预算。

2、提高药品安全信息化监管水平。全面实施药品监管数据库管理，相关部门在做好日常监管的基础上，对流通的基本药物目录品种100%实施电子监管；落实乡镇及监管部门药品安全职责，全面强化基本药物流通、使用监督管理，对药品经营企业100%纳入企业数据库和诚信档案管理。

3、建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。在药品批发、经营和使用单位建立药品不良反应监测点，在药品使用单位建立药物滥用监测点。

4、加强药品“两网”建设水平。实现药品监管网覆盖率100%、乡镇卫生院及村卫生室集中配送率100%。群众对药品市场秩序满意度达到95%以上。全面加强应急处理体系建设，对重大药品安全事故处置做到有效组织、快速反应、高效运转、处理得当。

5、规范药品市场秩序。按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。保证辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

6、全面提升各族群众安全用药、合理用药意识。通过广播、电视、报刊等新闻媒体，加大宣传力度，使群众初步掌握处方药、非处方药分类基本知识，了解滥用药品的危害性。

三、遴选条件

选定药品安全示范县（市）应符合以下遴选条件：已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；县（市）设置有独立的药品监督管理机构；辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；已将药品安全日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政收入的增长而逐年增加经费投入。

四、组织领导

地区成立药品安全示范县创建工作领导小组，负责创建工作的组织领导，加强对各县（市）及相关部门创建工作的督查、指导，协调处理重大问题，确保创建工作顺利开展并取得实效。

组长：哈伟行署副秘书长

副组长：康冬平地区食品药品监督管理局党组书记

成员：车建国地区财政局党组书记

姜国建地区发展改革委副主任

赛肯·卡德尔斯孜地区经贸委副主任

王革新地区监察局副局长

暴继敏地区卫生局副局长

刘杰地区食品药品监督管理局副局长

冯建国地区工商局副局长

米拉木·斯拉木地区公安局副局长

蒋焕文地区广播电视局副局长

领导小组下设办公室，办公室设在地区食品药品监督管理局，具体负责创建活动的组织实施等日常工作。

五、职责分工

各县（市）、各有关部门要切实加强创建工作的组织领导，食品药品监管、卫生、工商、公安等部门要各司其职，密切配合，形成创建工作合力，健全落实责任体系，努力提升药品安全水平。食品药品监管部门要切实负起牵头部门的责任，会同相关部门认真分解落实创建目标任务，加强创建工作的组织协调；切实履行监管职责，加大药品市场日常监管力度；全面实施药品电子监管，提升基本药物监管水平；完善应急处置机制，有效防控药品安全突发事件；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深化城乡药品“两网”建设，深入整顿和规范药品市场秩序，严格规范药品生产、经营和使用行为，确保药品质量安全。卫生部门要加强医疗机构管理，建立健全各级医疗机构药事管理委员会并发挥作用；强化药品使用管理，落实基本药物制度，提高群众合理用药、安全用药水平；加强药品不良反应监测，及时上报、处置严重疑似事件病例；配合相关部门积极推进医疗机构药房规范化建设，全面提升医疗机构药品管理和使用水平。工商部门要认真履行广告监督管理职责，依法加强对广告经营发布行为的监管，对违法药品、医疗器械、保健食品等广告要依法查处，并将查处结果以书面形式及时反馈地区药品安全示范县创建工作领导小组办公室。公安部门要加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的打击力度，严肃追究相关责任人法律责任。财政部门要落实并保障药品安全监管相关经费。发改、经贸部门要加强药品价格监督，依法查处药品价格违法行为，保证基层各族群众用药经济实惠；要加强药品生产行业管理，指导产业合理布局和结构调整，推动药品生产企业兼并重组，促进药品产业健康发展，保障药品生产供应。监察部门要加强对责任部门依法行政、履行职责的监督，对措施不力，创建成效不明显，要追究有关部门和单位的责任。广播电视和新闻出版部门要积极开展示范县创建活动以及药品安全知识宣传，加强对广播、电视机构管理，督促各媒体建立广告发布审查制度，加强广告的审核把关，强化广告发布者的责任，严格规范各类媒体发布药品、医疗器械、医疗、保健食品广告的行为。

六、实施步骤

（一）申报阶段（2011年5月8日前完成）。

1、申报程序：具备遴选条件的县（市）由创建领导小组向地区创建工作领导小组提出申报。

2、申报数量：塔城地区遴选2个试点县（市）。

3、申报材料：具备遴选条件县（市）的申请报告及创建工作方案。

4、申报时间：申报材料于2011年5月8日前上报地区药品安全示范县创建工作领导小组办公室。

（二）遴选阶段（2011年5月10日前完成）。地区创建工作领导小组办公室对各县（市）申报材料进行审核，并报自治区创建工作领导小组。

（三）创建阶段（2011年6月—2013年12月）。药品安全示范县创建时间为两年半，具体划分三个阶段实施。

第一阶段：创建试点阶段（2011年6月—2012年12月）。试点县（市）人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照创建标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。

第二阶段：综合评价阶段（2013年1月—2013年6月）。试点县（市）创建工作完成后，由地区创建工作领导小组办公室对创建单位进行综合评价，符合要求的，报自治区食品药品监督管理局备案，并向社会公布。

第三阶段：总结推广阶段（2013年7月—2013年12月）。地区创建工作领导小组办公室适时召开现场会，通报创建示范县（市）工作情况，总结推广创建经验，进一步推进基层药品安全监管体系建设。

七、工作要求

（一）强化组织领导。各有关部门要充分认识创建药品安全示范县活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，强化工作措施，将药品安全工作纳入本单位年度计划和目标考核范围，制定切实可行的活动方案，确保创建工作如期完成。

（二）加强指导协调。创建工作要从规范药品经营、使用行为入手，着力构建药品安全长效机制。各有关部门要结合本地药品安全工作实际，建立健全药品安全各监管部门分工负责的运行机制，切实履行监管职责，规范执法行为。要进一步规范药品企业经营、使用行为，不断强化药品经营者的药品安全第一责任人意识，建立健全内部质量管理制度和岗位操作规程，严格按照相应规范组织生产、经营和使用。各部门之间要加强沟通协调，齐抓共管，形成创建工作的强大合力。

（三）加大经费投入。创建药品安全示范县（市）重在建设，对药品“两网”、药品检验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。各县（市）要加大对药品安全示范县（市）建设的经费投入，确保试点工作的顺利进行和创建任务的全面落实。

（四）广泛宣传发动。各县（市）、各有关部门要充分利用广播、电视、报刊等群众喜闻乐见的宣传形式，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全地区形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。

联系人：刘燕地区食品药品监督管理局稽查科

联系电话：0901—62331256239789（传真）

邮箱：[email protected]

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