市政府办公室转发无锡药品监督管理局市卫生局《关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见》的通知

市政府办公室转发无锡药品监督管理局市卫生局《关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见》的通知

市政府办公室转发无锡药品监督管理局市卫生局《关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见》的通知

锡政办发〔2004〕129号

市政府办公室转发无锡药品监督管理局市卫生局《关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见》的通知

各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

无锡药品监督管理局、市卫生局联合制订的《关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻实施。

二○○四年九月二十三日

关于进一步加强农村药品监督管理工作的实施意见

无锡药品监督管理局市卫生局

（二○○四年九月）

为认真贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和省委、省政府有关贯彻意见精神，根据《江苏省药品监督管理局关于加强农村药品供应和监督管理的指导意见》（苏药监市〔2004〕1号），结合我市实际，现就进一步加强我市农村药品监督管理工作提出如下实施意见。

一、总体要求和主要目标

（一）总体要求：以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中全会精神，围绕实现“两个率先”目标，把维护农民群众身体健康和用药安全作为根本出发点，实施“药品放心工程”，进一步加强农村药品监督管理工作，在全市农村逐步建立起各司其职、各负其责、紧密配合、协调统一的药品监管网络，构建起全方位、广覆盖、合法运行、规范操作、满足农村用药需求的药品供应网络，形成符合市场经济规律、切合全市农村实际的药品监管和供应网络体系，切实保障广大农村群众用药安全有效。

（二）主要目标：用1—2年时间，通过强化以下七个方面的工作，进一步加强对农村药品流通的监督管理。

1.落实镇政府（街道办事处）对农村药品监督管理的责任；

2.所有镇（街道）聘请兼职药品监督信息员；

3.加强农村基层医疗机构和药品经营企业监督管理，监督检查覆盖面达100%；

4.合法药品供应网络覆盖到全部的镇（街道）和行政村；

5.农村镇（街道）卫生院为村卫生室代购药品行为规范；

6.对农村基层医疗机构及药品经营企业所有从事药剂技术工作的人员进行相关知识培训；

7.建立所有行政相对人监管档案和诚信档案。

二、主要措施

（一）统一思想，提高认识，切实将规范农村药品市场秩序工作放在重要位置抓紧抓好

农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督管理工作，是当前药品监管工作的重点，也是解决农民用药安全问题的治本之举，对于提高农村生产力、促进农村经济的协调快速发展，实现我市争创全省“两个率先”先导区、示范区的目标具有重要意义。

近几年来，我市农村地区药品监督管理工作取得了一定的成效。但是现有农村药品监管网络和供应网络还存在不少亟待解决的问题，如：药品供应网点规模小，条件差，布局不够合理，药品质量管理工作较为薄弱；部分农村医疗机构药品采购管理不规范，购药渠道混乱，药品贮存条件差，药品质量难以保证；药品管理人员业务素质不高，专业技术人员匮乏等，都不同程度地影响着全市农村群众的用药安全。据统计，2001年至今，全市药品监督管理部门查处的制售假劣药品、医疗器械违法案件中，35%左右发生在农村基层医疗机构。因此，各有关部门必须充分认识整顿和规范农村药品市场秩序的重要性和必要性，针对农村药品监管工作的状况，迅速采取切实有效的措施，加强农村药品供应及监督管理网络的建设，力争在规范农村药品市场秩序方面取得突破性进展。

（二）建立健全农村药品监管体系，实现监管网络的全方位覆盖

1.建立健全农村三级药品监管网络。药品监督管理部门要结合本地区实际，进一步充实市（县）、区药品监督力量，改善药品监管装备条件，大力推进药品监管信息化建设，不断提高药品监管的水平和效率。尽快建立起覆盖市（县）、区、镇（街道）、村，以药监、卫生为主，以兼职药品监督信息员为辅，公安、工商、物价等相关部门齐抓共管的农村药品监管网络。要继续加强对药品监督信息员的药品管理法律法规和业务知识培训，充分发挥他们的桥梁和纽带作用，使药品监管和服务的触角延伸到每个行政村，形成专业人员、普通群众、社会舆论共同监管的网络体系，切实保障广大农民用上放心药品和医疗器械。

2.进一步提高农村基层医疗机构药品管理水平。药监、卫生部门要切实加强农村基层医疗机构药品质量管理，制订管理规范，开展创建“规范药房（药柜）”活动。要对农村涉药人员实行全员培训，建立健全药品购进、储存、使用等环节的质量管理制度，不断增强行业自律，提高药品管理水平。

3.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范。各级药监部门要抓住农村药品监管的难点，深入开展以“正源行动”为主题的专项整治，加强对农村地区药品和医疗器械的针对性抽验，提高抽验比例。对急救药品、常用药品及假、劣药品发生频次高的品种，要大力推进药品快速鉴别方法的应用，防止假劣药品流入农村。加大对农村医疗机构使用一次性医疗器械的监督执法力度，落实一次性注射器、输液器使用后必须毁型的制度。

各级药监、卫生部门要在同级政府的领导下，把专项整治与日常监管、专业队伍建设、网络体系建设结合起来，切实履行好农村药品监督管理职责。要充分发挥农村三级药品监管网络的作用，定期组织开展基层药械质量大检查，对镇（街道）卫生院、村卫生室、个体诊所等农村基层医疗机构和农村药店的药品、医疗器械购销渠道、储存条件及其质量进行拉网式检查，消除农村药品监管的盲点和死角，采取切实有效的措施，加强农村药品质量监管。

4.严厉打击制售假冒伪劣和违法经营药品、医疗器械的不法行为。各级药监、卫生部门要与公安、工商、物价等部门密切合作，进一步加大对农村药品市场整顿的力度，严肃查处制售假、劣药品和无证经营药品、医疗器械的违法行为，使农村药品流通中各种违法犯罪活动得到有效遏止，大案要案得到及时查处，尤其要严厉打击游医药贩兜售药品行为，取缔各种非法药品交易活动。针对制售假劣药品不法行为更加狡猾和隐蔽的特点，对发现的大案要案线索，要追根溯源，一查到底，始终保持高压态势，对触犯刑律的各类案件要追究刑事责任。药品和医疗器械的举报、投诉电话号码要下乡进村，方便农民群众举报、投诉，并落实对举报假、劣药品和医疗器械人员的奖励制度。

5.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。各级药监、卫生部门要尽快建立行政相对人监管档案和诚信档案，健全完善不良行为记录制度和失信惩戒制度。对于制售假、劣药品及有其他严重违法违规行为的单位和个人，要依法严肃查处直至取消其药品从业资格。依靠药品监管、市场和社会舆论三方面的力量，提升诚信企业的信誉度，增加不守诚信企业失信成本，推动形成知法守法、诚实守信的行业风气，营造公平、有序的农村药品市场环境。

6.探索农村药品市场长效监管机制。要通过深入调查研究，针对农村药品监管中的热点、难点问题，建立和完善相应的管理体系，逐步形成以《药品管理法》及其《实施条例》和《医疗器械监督管理条例》为核心，地方法规、部门规章、规范性文件为补充的农村药品监管法规体系，使各项日常监管工作有章可循。建立医疗机构药品管理、药品经营企业实施GSP、药品质量监督抽验、药品不良反应和医疗器械不良事件监测及突发事件的应急反应等工作规范，落实责任制度。要通过优质软件的推广及应用，逐步在农村药品经营企业和医疗机构中普及计算机管理。

（三）促进符合全市农村社会发展的药品供应网络建设

1.进一步规范农村镇（街道）卫生院为村卫生室统一代购药品行为。鉴于目前全市约80%的村卫生室药品供应方式为农村镇（街道）卫生院代购，必须进一步加强对农村镇（街道）卫生院为村卫生室统一代购药品的管理。药监、卫生部门要采取切实有效的措施，规范药品代购行为。实行代购的农村镇（街道）卫生院必须严格按照管理规定的要求进行药品代购，不得以赢利为目的，不得向被委托以外的其他单位销售药品，不得超出委托代购方的诊疗范围和用药目录代购药品。除持有《医疗机构执业许可证》，并经当地药监、卫生部门同意的农村镇（街道）卫生院外，其他单位和个人均不得从事药品代购。

2.鼓励建立农村药品配送中心。各级药监部门应遵循“市场运作、政府引导”的原则，积极鼓励和引导具有合法资格和条件、通过GSP认证的药品批发企业，直接向农村基层医疗机构和药品零售网点配送药品或建立农村药品配送中心，促进药品经营企业优化经营方式，提高服务功能。设立区域性药品配送中心应遵循合理布局和方便购药的原则，使药品配送及时快捷、服务周到、价格优惠。对依法向农村地区配送药品的药品经营企业，应给予积极支持，并主动做好服务，为保障农村药品供应创造良好的环境。

3.积极鼓励在农村开设药品零售网点。依照布局合理、方便群众购药的原则，鼓励各类投资主体在农村行政村开设零售药店和乙类非处方药销售网点，大力促进发展药品连锁经营，引导药品连锁经营企业向农村延伸门店，农村零售药店要积极将质优价廉药品（中成药）推广到农村。

4.逐步推行农村医疗机构药品集中采购。各级药品监督管理部门应积极协助当地政府主管部门，做好农村医疗机构药品集中采购和招标采购的组织、服务及中标药品质量的监督工作。

5.积极探索农村药品供应网络建设的新机制。各级药监、卫生部门以及其他相关部门要认真分析研究当前农村药品供应网络建设中存在的突出问题，积极探索农村药品供应网络建设的新机制。要在农村药品供应网络建设中引入竞争机制，在实行农村药品委托代购制度基础上，允许村卫生室有选择地向有资质和质量保证的药品批发企业采购或乡镇卫生院代购药品。逐步形成符合市场经济规律、切合全市农村实际的药品供应网络体系。

三、工作要求

（一）领导重视，明确责任。各市（县）、区和各乡镇政府要进一步提高对加强农村药品监督管理工作重要性的认识，落实一名政府分管领导牵头负责辖区内药品监管工作，建立起政府统一领导，药监、卫生、公安、工商、物价等部门齐抓共管的协调联合机制，明确工作重点和措施，为全面实施药品放心工程提供可靠的组织保障。各级药监、卫生部门要切实发挥牵头和协调作用，加强与公安、工商等部门沟通，采取有效措施，强化农村药品监管。各有关部门要切实履行各自工作职责，密切配合，共同做好农村药品监管工作。

（二）扩大宣传，营造氛围。各级药监、卫生部门要与新闻媒体密切合作，采用多种形式，深入农村社区开展咨询服务、发放宣传品、举办报告会、展示打假成果等宣传活动，形成强大的宣传氛围，向农民群众广泛深入地宣传国家药品管理法律法规和安全用药基本常识，提高农民群众依法维权意识和自我保护能力。

延伸阅读

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