关于印发《甘肃省市州食品药品检验所考核验收办法(试行)》及《甘肃省市州食品药品检验所考核验收标准》的通知

颁布单位：甘肃省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2012-09-18	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

甘食药监注〔2012〕394号

各市州食品药品监督管理局、食品药品检验所：

为实现全省食品药品检验所的标准化、规范化和科学化管理，确保检验数据及检验结论的准确，经省局决定由省食品药品检验所牵头，组织省内相关专家，根据国家的相关规定和管理规范要求，结合全省食品药品检验工作实际制定了《甘肃省市州食品药品检验所考核验收办法(试行)》及《甘肃省市州食品药品检验所考核验收标准》，现予以印发。

《甘肃省市州食品药品检验所考核验收办法(试行)》及其验收标准的制定，是我省食品药品检验所标准化、规范化和科学化管理制度建设的重要基础，是进一步推进我省食品药品检验所管理水平，提高检验检测能力的有效措施，为了保证考核验收工作的顺利开展，省局计划于2012年10月——12月份进行专门的培训，2013年2月份组织全面验收。对验收达标的单位给予适当的政策支持，对验收不达标的单位要跟踪督查，限期整改。

各市州局、所要高度重视，加强组织领导，把药检所考核验收工作纳入市州食品药品安全目标责任考核，确保市州食品药品检验所考核工作落到实处。

甘肃省食品药品监督管理局

2012年9月18日

甘肃省市州食品药品检验所考核验收办法

（试行）

第一章总则

第一条为进一步推动全省食品药品检验所的规范化管理，全面提高检验检测质量和效率，充分发挥食品药品监管技术支撑作用,根据国家认监委《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》及国家药品监督管理局《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的规定，结合全省食品药品检验所状况，制定本办法。

第二条食品药品检验所应按照相关法律法规开展各项工作，确保检验检测工作的科学性、规范性和公正性，提高社会公共服务能力，适应食品药品监督管理工作的需要。

第三条食品药品检验所考核验收包括综合管理考核和实验操作技能考核两部分。

第四条考核验收中如发现出具虚假检验报告、编造数据、调换样品、擅自撤换报告、变更检验数据和结果等影响检验真实性和公正性的行为，作为考核验收否决项，并报告省食品药品监督管理局依法依规进行处理。

第二章组织机构与人员

第五条各市州食品药品检验所应通过实验室资质认定，组织机构健全，职责明确，质量管理体系有序可控、运行有效。

第六条实验室负责人对本实验室负有全面责任，应全面履行管理职责。

第七条业务科负责人应具有相应专业技术水平和实践工作经验，组织、管理和协调各项检验技术工作，正确判断和处理检验检测中出现的问题，领导本科室开展业务工作。

第八条检验科室负责人应具有相应专业技术水平和工作经验；能有效组织和开展本科室检验和其他业务工作，对检验中的有关技术问题能做出正确判断与处理。

第九条检验人员需经过技术岗位专业技能培训，经考核批准后方可上岗操作。见习人员不得独立出具检验数据。

第十条应制定人员培训规程，每年度应有培训计划并有效实施。

第十一条检验人员应掌握化学安全、防护、救护知识并能有效操作；从事微生物检验的人员应具有生物安全防护知识。

第十二条压力容器操作人员应经相关部门培训获取资质并经授权方可操作。

第十三条应建立人员技术及健康档案。

第三章检验管理

第十四条应制定样品处置程序，对样品接收、流转、检验、留样及销毁等全过程实施有效的质量控制，保证样品的真实性、完整性，确保检测结果的准确可靠。

第十五条业务科应有专人按程序负责样品的接收、核对样品信息、填写检验登记单，并及时将样品及所附资料传递到相关检验科室。样品流转应有流转记录。

第十六条收检人员对已受理的样品应赋予唯一性编号，并加贴状态标识。

第十七条业务科及检验科室应设专门的样品暂存场所，并根据样品的贮藏要求配备相应的设施，以防样品丢失、损坏或变质。

第十八条检验人员应按照相关质量标准或客户提供的方法及时对样品进行检验，检验结果应准确可靠。

第十九条检验人员应如实做好检验记录，检验记录应做到记录原始真实、内容完整齐全，书写清晰整洁。

第二十条检验人员应按有效数字和数值的修约及运算规则进行数据计算和修约。

第二十一条应制定复核控制程序，以确保内部检验数据复核结果的准确、公正。

第二十二条应制定检验报告书书写规程，以确保检验报告书依据准确，数据无误，结论明确，格式规范。

第二十三条如有分包项目，分包比例必须予以控制，应确保并证实分包方有能力完成分包任务，分包项目应在检验报告中注明。

第二十四条应制订标准控制和管理程序，业务科及检验科室应设标准管理员负责标准管理，以确保标准现行有效。

第二十五条国家标准变更后，实验室应对方法和实验室检验能力进行确认，并进行相应培训。

第二十六条应制定留样管理规程，样品的留样应有专人负责，并设有与样品贮藏条件相适应的留样间。

第二十七条应制定复验控制程序，以确保有效处理申请复验单位提出的复验申请。

第四章质量管理

第二十八条实验室应依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及相关的法律法规建立、实施和维持与其开展检验工作相适应的文件管理体系。

第二十九条应定期对质量管理体系文件进行审核和必要的修订并进行全员宣贯。

第三十条质量管理体系文件应受控管理，有唯一性标识。应制定体系文件的受控号编制细则。文件管理应保存相关记录。

第三十一条应定期进行内部审核，确保质量管理体系有效运行并持续改进。内审员应经相关部门培训，取得内审员资质。

第三十二条应按内部审核程序实施内审，内审结束后，应对内审情况进行归纳总结，及时编制内部审核报告。

第三十三条内审发现的不符合项应及时采取纠正措施，并对实施情况进行跟踪验证，避免类似情况再次发生。

第三十四条所有内审活动均应有记录并归档保存。

第三十五条应定期进行管理评审，所有管理评审应有记录，输入信息应完整、明确，输出信息应充分，应对提出的改进措施有效落实。管理评审所有记录应归档保存。

第三十六条实验室应采取内部比对、外部比对、能力验证等方式实施检验结果的质量控制。

第三十七条比对或能力验证结果有问题或不满意时，应采取纠正措施并有效整改。

第三十八条科室应制定年度质量监督计划，由质量监督员对影响本科室检验结果的重点环节实施监督，并填写质量监督记录。

第三十九条质量监督员应有较丰富的工作经验，责任心强，并经实验室负责人授权。

第五章仪器设备

第四十条实验室的仪器设备应能满足所承担的检验检测工作的需要，应建立仪器设备的采购、验收、使用和管理规程。

第四十一条应有仪器设备采购小组，负责仪器设备购置论证和管理，仪器设备验收应有记录。

第四十二条仪器设备应按需求制定操作规程、期间核查规程及自校验规程；强制检定的仪器设备应按规定进行计量检定/校准；仪器设备应有明确的标识来表明其状态；应有使用和维护养护记录。

第四十三条仪器设备应指定专人管理，操作人员应经培训授权后方可操作；对不合格、待修、待检的仪器，要有明确标识，修复的仪器设备应进行评估，必要时检定、校准后方可使用，如对修复前的检验结果有影响时，应进行追溯。

第四十四条大型仪器设备应建立仪器设备管理档案，档案内容应完整。

第四十五条应收集供应商资质，对仪器设备的质量、供应商信誉、售后服务等方面进行考察与评估，建立仪器设备供应商档案和合格供应商名录。

第四十六条各类压力容器的存放应有固定场所、使用应有安全措施，压力蒸汽灭菌器应定期进行灭菌效果的验证并保存相关记录，气体钢瓶应采取相应措施固定。

第六章实验室环境和设施

第四十七条实验室的检验设施以及环境条件应满足检验工作的要求。

第四十八条抽样、样品暂存、留样的设施和环境应符合样品规定的贮藏条件，并进行温湿度监控和记录。

第四十九条无菌、微生物检验设施和环境应满足相关检验检测技术规范要求；洁净区(室)应定期进行洁净度监测和记录。

第五十条对环境有特殊要求的设备应具有与其要求相适应的环境设施。

第五十一条应制定有毒、有害废弃物处置管理规程，合理处置。

第五十二条标准物质、培养基、菌（毒）种的存放设施和环境应符合要求。

第五十三条中药材留样室、中药材标本室的环境应符合要求。

第五十四条实验室应配备必要的消防设施、救护设施。

第五十五条外来人员进入实验室应进行审批。对进入无菌、净化等特定区域的人员数量应进行规定。

第七章标准品、对照品（对照药材）、

菌（毒）种、培养基、试剂（试药）、耗材管理

第五十六条实验室的标准品、对照品（对照药材）、菌（毒）种、培养基、试剂（试药）、耗材等配备应与承担的检验检测任务相适应，满足检验工作需求，并制定相应的采购、验收、使用、管理规程，保证检验工作正常进行。

第五十七条应制定购进物品验收规程，大宗试剂除应有生产厂家的质检报告，实验室还应定期进行质量抽查检验，并有相关记录。

第五十八条应制定供应品质量及供应商信誉和售后服务的考察评估规程，收集供应商资质，建立供应商名录，并保存相关记录。

第五十九条标准品、对照品（对照药材）、基准试剂应从能提供溯源证书的单位购买，并能溯源。

第六十条标准品、对照品（对照药材）、特殊试剂（毒品、麻醉品、精神药品和剧毒试剂、易制毒品）、药材标本等应制定使用和管理规程，指定专人保管，做到帐物相符，应有使用记录。

第六十一条应制定菌（毒）种的使用管理规程。

第六十二条应制定培养基质量控制程序。

第六十三条应制定定量玻璃量器洗涤、校准规程；校准人员应经过相关部门培训，并经授权。

第六十四条应制定滴定液的配制、标定和使用管理规程。

第六十五条应制定试剂及试药溶液的管理规程。

第八章现场操作考核

第六十六条通过盲样试验、样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验等方式，对样品接收、流转、检验操作、原始记录、数据处理、结果报告等环节进行现场操作考核。并对考核结果进行评价。

甘肃省市州食品药品检验所考核验收标准

一、甘肃省市州食品药品检验所考核验收标准分为综合管理考核和实验操作技能考核两部分。共有135条款，总分1000分。其中综合管理考核为800分，实验操作技能考核为200分。

二、经考核达到800分以上（含800分）的实验室，通过考核验收。

条款

检查内容

分值

第二章组织机构与人员

120

各市州食品药品检验所应通过实验室资质认定，组织机构健全，职责明确，质量管理体系有序可控、运行有效。

实验室负责人应有较强的组织领导能力，能合理配置本实验室检验资源，包括人员、仪器设备等，能有效地组织、管理实验室全面工作。

业务科负责人应具有大专以上药学或相关专业学历、中级以上技术职称，并有5年以上实验室工作经验，熟悉检验技术和质量管理体系文件，具有综合管理能力，能有效地组织、管理和协调各项检验技术工作，对检验中的有关问题能作出正确判断和处理，指导和开展本科室的业务工作。

检验科室负责人应具备大专以上药学或相关专业学历，中级以上技术职称；3年以上实验室工作经验；具有相应专业理论水平和工作经验；能有效组织和开展本科室检验和其他业务工作，对检验中的有关技术问题能做出正确判断与处理。

9.1

检验人员（含跨专业调岗人员）需经过专业技术培训和岗位技能考核，经批准后方可上岗操作。

9.2

见习人员不得单独出具检验数据，应由带教老师实施技术监督，见习期满经考核合格，认定其检验范围并授予检验报告权。

10.1

实验室应制定人员培训规程，应有年度培训计划，年度培训计划应明确培训对象与培训内容。

10.2

应对见习人员进行岗前培训，培训内容至少包括《药品管理法》等法律法规、实验室安全制度、工作制度、质量管理体系文件等。

10.3

检验人员（包括见习人员）应不断进行法律法规、基础理论知识、基本操作技能、仪器设备操作、维护养护、新方法、新技能及检验记录与报告书书写细则等培训。

10.4

培训的相关资料（培训计划、培训教案、签到表、培训记录、考核记录、培训效果评价记录、年度培训总结等）应归档保存。

检验人员应进行化学安全、防护、救护知识的培训，并能有效操作；从事微生物检验的人员应进行生物安全防护知识等方面的培训，考核合格后方可从事微生物检测工作。

压力容器操作人员应经相关部门培训，获得压力容器上岗证并经实验室授权后方可操作。

13.1

人员技术档案至少应包括毕业证书、职称证书、培训结业证书、工作经历、发表论文、获奖成果及其它技术证明材料等。

13.2

所有人员应定期进行健康体检，体检报告建档保存。

第三章检验管理

240

应制定样品处置程序，对样品接收、流转、检验、留样及销毁等全过程实施有效的质量控制，保证样品的真实性、完整性，确保检测结果的准确可靠。

15.1

样品受理人员要对样品的信息和状态(包括：品名、剂型、批号、效期、数量、包装、运输条件、签封等情况）及相应资料等进行认真核对，确认符合检验要求后，由双方填写检验登记单。

15.2

检验登记单内容应至少包括：检验项目、检验依据、生产单位、供样单位、被抽样单位、样品信息（样品名称、剂型、规格、包装、产品批号、效期、样品数量等）及状态。

15.3

样品受理后，收检人员应在2个工作日内送达检验科室。

15.4

样品流转应有流转记录。

16.1

应有样品唯一性编号编写的说明。

16.2

样品从登记、检验、留样、销毁全过程均应有唯一性编号。

16.3

样品的状态标识应体现样品待检、正检、检毕状态。

17.1

业务科应设置样品暂存场所，满足样品存贮要求。

17.2

检验科室应有样品暂存场所，检验人员应有样品暂存柜，检验过程中样品的存储应符合样品贮藏要求。

检验人员接受样品后，应核对检验卡与样品的唯一性编号、样品信息（样品名称、剂型、规格、包装、产品批号、效期、样品数量）、检验目的、检验项目、检验依据的一致性，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关作业指导书（SOP）进行检验，并按要求记录。

19.1

检验记录应采用统一的记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。打印的数据与图谱应注明样品编号、并有操作者签名，如为热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

19.2

检验记录应对检验过程中的操作方法、实验条件（如实验温度、仪器名称型号等）、观察到的现象、实验数据等进行如实记录。

19.3

检验记录应及时、完整，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。

19.4

检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

19.5

检验中使用的标准品或对照品（对照药材），应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

19.6

检验记录应由检验人员、校对人员、科室负责人三级签字。

检验人员应掌握有效数字和数值的修约及运算规则，并按规则进行数据计算和修约。

21.1

检验结果不符合规定时，检验者应查找、分析原因，并执行复核控制程序。

21.2

复核控制程序应至少包括人员要求、复核次数、复核过程注意事项、结果判断等。

21.3

复核过程注意事项应至少包括：标准执行的正确性；人员操作的规范性；试剂、试液、标准品的有效性；结果计算及数字修约的正确性，并核实仪器设备的性能。

21.4

当质量标准存在问题或检验结果出现异议时，应召开所技术委员会，对结果做出分析判断。

22.1

实验室应制定检验报告书书写规程及检验报告书模版。

22.2

检验报告书应由科室负责人、业务科负责人、授权签字人三级审签。

22.3

检验报告书首页应有计量认证章、检验报告专用章和骑缝章，报告书次页应对报告书的使用及联系方式予以说明。

22.4

每一份检验报告书只针对一个批号。对已发出的检验或检测报告做修改时，应以追加文件说明或撤旧换新的方式办理。

23.1

实验室需将某些检验项目进行分包时，应先征得客户同意，并对分包方进行评价，确保并证实分包方有资质、有能力完成分包检验。

23.2

分包比例必须予以控制（仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目），且应在检验报告书中注明。

24.1

业务科标准管理员负责检验质量标准的收集、分类、整理、归档、受控、修订等管理工作，并定期进行查新，保留相关记录（查新、修订、发放、回收等）。

24.2

检验科室标准管理员接到修订通知后，应及时对本科室所存标准作相应的更改修订。对本科室存放的各类标准，根据不同类别建立索引目录并分类归档。

24.3

标准作相应的更改修订时，修改处应加盖“修改”章，双页以上的修订件应与原标准之间加盖“修改”骑缝章，修改人应签名并注明修改日期。

国家标准变更后，实验室应对方法和检验能力进行确认，并进行相应培训。

26.1

留样管理应指定专人负责，并对环境进行监测、记录。

26.2

留样应设台账，应加锁保管、标识明确、签封完整。

26.3

调用留样时，由调样人填写样品留样调用卡，分别经检验科室负责人、业务科负责人及相关领导签字同意后，方可调样。调用后剩余样品，由调用者签封后退回留样管理人，加贴调样标识。

26.4

留样期满后的样品应按规定销毁处理，应有销毁记录。

26.5

对检验不合格的剩余样品，应由主检人员签封后，随样品检验卡一并退至业务科交留样管理人员，办理留样手续。

27.1

申请复验单位应提供：申请复验单位法人签章的授权书（原件）、加盖复验单位公章的“复验申请表”（原件）、检验报告书原件、提供收到检验报告日期的证明性材料。

27.2

复验时，实验室应执行复验控制程序。

第四章质量管理

160

实验室建立的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书（检验操作规范、实验室管理制度、仪器设备操作及维护养护、自校准、期间核查规程等。）

29.1

质量管理体系文件在初次制定、再版和修订后应进行宣贯，制定宣贯计划，并对宣贯效果进行评价。

29.2

定期对体系文件进行审核和必要的修订，作废文件应及时收回。应有相关记录和修订标识。

30.1

所有质量管理体系文件应有唯一性标识，质量管理体系文件的受控号应有编制细则。

30.2

文件的发放范围应经授权人员审批，并有相关记录。

30.3

文件编制、审核、批准、发放、变更、作废等记录，由相关科室整理，每年归档一次。

31.1

应制定内部审核计划，每12个月至少进行一次内部审核。内审计划应涉及质量管理体系所有要素。

31.2

内审员应经过培训，取得国家相关部门内审员资质证明，并由实验室任命。

32.1

内审组长负责汇总审核内审发现的不符合项，编制《内部审核报告》，经质量负责人审核，报实验室负责人批准后分发至有关科室。

32.2

内审报告内容应包括：审核目的和范围；审核方法和依据；内审组成员、受审部门；质量管理体系运行状况评价；存在主要问题及纠正、预防和改进措施要求；审核中需要说明的其他问题；审核报告日期及发放范围。

33.1

对内审发现的不符合，责任科室或责任人应及时调查发生不符合项的根本原因，提出切实可行的纠正措施，经质量（技术）负责人批准后实施，实施情况应有记录。

33.2

纠正措施完成后，内审员应对实施效果进行跟踪验证，明确纠正措施是否按规定程序、时限完成，是否落实到位，完成后的实际效果如何，实施情况是否有完整记录。若纠正措施无效时则应重新制定纠正措施并整改。

内审活动形成的记录至少应包括内部审核计划，首末次会议签到表及会议记录、内审检查表、不符合项纠正措施表、纠正措施见证材料、内部审核报告等，应归档保存。

35.1

管理评审每12个月至少进行一次，一般在质量管理体系内部审核后进行。

35.2

管理评审应对评审输入进行讨论、分析，做出评价，并提出改进措施，确定责任人及完成期限。

35.3

实验室负责人应对质量管理体系现状的适宜性与有效性、充分性作出结论。

35.4

根据管理评审结果及结论，编制管理评审报告。评审报告至少应包括：评审的目的、时间、地点、与会人员名单、对每一个评审项目的讨论决议和提议、评审综述（管理体系现状的适宜性与有效性、充分性的总结）、改进措施。

35.5

管理评审形成的记录至少应包括管理评审计划、会议签到、会议记录、管理评审各项输入材料、管理评审报告、改进措施实施及验证记录等，并应归档保存。

实验室应制定内部比对计划（人员比对、仪器比对、留样再测等）并组织实施，活动结束后应对实验数据进行评价分析。积极参加实验室间的比对或能力验证活动。

比对或能力验证结果有问题或不满意时，应认真分析并查找原因，采取有效的纠正措施。

38.1

科室应制定年度质量监督计划。

38.2

质量监督员应按照质量监督计划对本科室人员（包括在培人员）进行监督，重点项目：玻璃容器的清洗，定量玻璃器具的校正与标识；工作计量器具的周期检定／校准；仪器设备使用及维护养护。实验用水、试剂的符合性检查；标准品、对照品（对照药材）、基准试剂的使用与管理；无菌洁净间净化级别的定期监测；培养基的保管、使用及性能确认；菌(毒)种的保存与传代；实验环境条件的监测；滴定液的配制、标定及使用；试剂（试液）的配制；质量标准的分类、修订、登记；检验原始记录与检验报告书的规范化书写等。

39.1

应由熟悉各项检验检测方法、程序、目的和结果评价且责任心强的人员担任质量监督员；对检验检测的关键环节进行监督。

39.2

质量监督员应由实验室负责人任命。

第五章仪器设备

120

40.1

仪器设备配置应适应计量认证批准的范围及检验检测工作的要求。

40.2

应制定仪器设备的采购、验收、使用和管理规程，并有相关记录。

41.1

应有仪器设备采购小组，负责仪器设备购置论证和管理。

41.2

仪器设备验收记录至少应包括以下信息：设备名称、型号、供货单位、生产厂家、出厂编号、到货日期、安装日期，隶属科室、安装地点、价格、外观检查、开箱情况、仪器设备的附件和备件、初步检查、所有验收参数、厂方工程师现场安装及调试运转、人员操作现场培训、双方人员签字确认等。

42.1

应制定仪器设备操作规程，规程中至少包括仪器操作、维护养护等内容；并有相关使用记录。

42.2

需期间核查的仪器（仪器设备的性能不够稳定、漂移率大、使用频率高、经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备）应制定期间核查规程，自校验仪器应制定自校验规程，辅助设备应制定辅助设备验证规程。

42.3

应制定仪器设备检定/校准、自校验、期间核查及辅助设备验证计划，并按计划组织实施。对检测准确性产生影响的仪器设备使用前应进行计量检定/校准。

42.4

仪器设备应有明确的状态标识及监管卡，监管卡至少应有仪器名称、仪器编号、生产厂家、放置地点、型号规格、监管人等信息。

42.5

应制定仪器设备维护养护计划，应按计划实施并有记录。

42.6

借用的外部设备应为计量检定合格设备（应有计量检定证书）。

42.7

外借设备返回后，在使用前应对其功能和校准状态进行检查。

43.1

精密仪器和大型设备应指定专人监管。

43.2

仪器设备操作人员需经培训，上机范围应经授权。

43.3

修复的仪器设备应进行评估，必要时需检定、校准，证明其功能指标已恢复后，方可使用，如对修复前的检验结果有影响时，应进行追溯。

仪器设备档案内容至少包括：设备及其软件的名称；设备及其软件的唯一性标识；制造商名称、型号规格、系列号；设备接收/启用日期和验收记录；制造商的说明书；设备使用和维护记录；所有检定/校准报告或证书；设备的任何损坏、故障、改装或修理记录等。

应收集供应商资质，对仪器设备的质量、供应商信誉、售后服务等方面进行考察与评估，建立仪器设备供应商档案和合格供应商名录。

46.1

压力蒸汽灭菌器存放应有固定场所，使用应有安全措施，应定期进行灭菌效果的验证并保存相关记录。

46.2

氮气瓶、氢气瓶等气体钢瓶应放置在气瓶柜内或采取其它措施进行固定。

第六章实验室环境和设施

实验室环境设施应满足检验工作的需要。设施和环境条件对检验结果质量有影响时，应对环境状况进行监测、控制和记录。

48.1

抽样时应记录样品仓储条件（温湿度），转运过程应按样品规定贮藏条件保存。

48.2

留样应设常温室、阴凉室，并有冷冻、冷藏设施，满足不同样品的贮藏要求。

48.3

留样应有专人保管，并对环境进行监测、控制和记录。应有防止样品变质、混淆、包装损坏、丢失等措施。

49.1

实验室应具备开展无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价测定的实验条件，食品微生物检测应在生物安全柜内进行。

49.2

无菌室内温度应控制在18～26℃，相对湿度40～60％。应对实验人员出入及实验的温、湿度进行记录。

49.3

洁净区(室)应明确标识并定期进行洁净度监测，记录归档保存。

50.1

对需控制温湿度的仪器室（如：红外分光光度计、薄层扫描仪、旋光仪、水分测定仪、天平等的仪器室）及非水滴定的实验室应进行温湿度监测并记录；

50.2

原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪等仪器室应具有相应的通风设施。

废弃的酸液、碱液应中和后经水稀释排放。汞、砷、氰化物的稀释溶液等应进行无害化处理，加入相关化学试剂使分解或生成低毒物，染菌废弃液须经高压消毒灭菌后作常规处理。有毒、有害废弃物处置应有相关记录。

52.1

标准物质、菌（毒）种应有专人专柜加锁保管。

52.2

菌（毒）种及需冷藏的标准物质应置于加锁的冷藏设施内，应记录温度。

52.3

培养基应置阴凉干燥处存放。

中药材留样、中药材标本室应采取防虫蛀、防霉变等措施，并做好环境记录。

实验室应有灭火器、消防砂、洗眼及紧急喷淋装置、急救药箱等，并定期进行检查更换。消防器材应放在标识明显、易取用的地方。

文件中应对进入无菌、净化等特定区域的人员数量进行规定，外来人员进入实验室应经审批，并保留审批记录。

第七章标准品、对照品（对照药材）、菌（毒）种、

培养基、试剂（试药）、耗材管理

56.1

实验室的标准品、对照品（对照药材）、菌（毒）种、培养基、试剂（试药）、耗材等配备应与承担的检验检测任务相适应，满足检验工作需求；应制定相应的采购、验收、使用、管理规程，并有相关记录。

56.2

菌（毒）种、滴定液、玻璃量器等应有明确的标识。

57.1

应制定购进物品验收规程，并有验收记录。验收记录应至少包括生产厂家、批号、有效期、购进数量、包装完整性、外观检查、厂家质检报告等。

57.2

大宗试剂（如：实验用水、甲醇、乙醇等），除应有厂家的质检报告，还应制定质量检验规程，定期按规程检验，并有相关记录。

57.3

实验用水应按《中国药典2010年版二部》纯化水的质量标准进行定期抽查检验；如纯化水为非新鲜制备水，应进行稳定性考察并制定有效期。

57.4

甲醇、乙醇至少应按照《中国药典2010年版二部》附录紫外－可见分光光度法对溶剂的要求项下的方法定期测定吸光度值，必要时参照《中国药典2010年版二部》气相色谱法测定含量。

应制定供应品质量及供应商信誉和售后服务的考察评估规程，按规程对供应品质量、供应商信誉、售后服务等方面进行考察与评估，收集供应商资质，建立供应商名录，并有相关记录。

标准品、对照品（对照药材）、基准试剂应从能提供溯源证书的单位购买，确保相关检验检测结果能够溯源至国家基标准。

60.1

标准品、对照品（对照药材）管理应建立台账，使用应有登记。

60.2

剧毒品（氰化物、三氧化二砷等）、麻醉品（吗啡、杜冷丁等）应制定严格的使用、登记和管理规程，实行双人双锁、专柜（具有防撬功能的保险柜）存放、专帐保管，必须帐物相符；使用记录至少应包括：领用人、用途、领用数量、使用人、批准人、称量、配制等。

60.3

有毒品（汞类、铅类等）、易制毒品（醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸等）、精神药品应专柜加锁并由专人保管，使用应有登记。

应制定菌（毒）种的使用管理规程，内容至少包括：菌（毒）种的保存、传代（确认）、使用、销毁等，并做好相应记录。

应制定培养基质量控制程序，对培养基灵敏度、适用性进行检查。培养基配制应有记录。

应制定定量玻璃量器洗涤、校准规程。校验人员应经过相关部门培训并经授权，校验应有记录。

应制定滴定液的配制、标定和使用管理规程，配制、标定、使用时应有相关记录。

65.1

应制定试剂及试药溶液的管理规程，配制应有记录。

65.2

配制的试剂及试药溶液应加贴标识，标识应至少包括试剂名称、配制人、配制日期、有效期。

第八章现场操作考核

200

66.1

样品的接收、登记、标识、流转应按规定程序执行。

66.2

执行的检验标准应正确、有效。

66.3

检验人员应能按标准熟练操作，检验操作过程应规范。

66.4

选用的量器、衡器精度应符合实验要求。

66.5

检验记录应原始、真实、信息充分。

66.6

应按有效数字和数值的修约及运算规则进行数据计算和修约。

66.7

报告书应结论准确、及时规范。

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