关于对《河北省开办中药饮片批发企业验收实施细则》部分条款进行补充修订的通知

关于对《河北省开办中药饮片批发企业验收实施细则》部分条款进行补充修订的通知

关于对《河北省开办中药饮片批发企业验收实施细则》部分条款进行补充修订的通知

各市食品药品监督管理局：

为加强对中药饮片经营企业的管理，确保中药饮片的质量，根据《药品管理法》与《药品经营许可证管理办法》，结合我省实际情况，特对《河北省开办中药饮片批发企业验收实施细则》部分条款进行如下补充修订：

第一章

第六条调整为：“企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或中药材中药饮片高级鉴别师，并有三年以上（含三年）中药饮片经营质量管理工作经验。”

第八条增加第二款“企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定，验收员必须是中药材中药饮片高级鉴别师。”

第二章

第十一条增加第二款“办公场所面积不少于100平方米，营业场所面积不少于100平方米。”

第十二条调整为“企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，仓库总建筑面积不少于500平方米，其中阴凉库不少于200平方米。”

第十五条调整为“企业有适宜中药饮片分类保管和符合中药饮片储存要求的常温库、阴凉库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。”

补充条件从发文之日起执行。

二〇〇九年九月二十四日

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