晋中市人民政府办公厅关于印发晋中市食品药品监督管理“十二五”规划的通知

晋中市人民政府办公厅关于印发晋中市食品药品监督管理“十二五”规划的通知

晋中市人民政府办公厅关于印发晋中市食品药品监督管理“十二五”规划的通知

各县（区、市）人民政府，开发区管委会，市直有关单位：

现将《晋中市食品药品监督管理“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻落实。

晋中市人民政府办公厅

2013年11月8日

晋中市食品药品监督管理“十二五”规划

食品药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系人民群众的身体健康和生命安全。为进一步加强我市食品药品监督管理，保障全市公众饮食用药安全，根据山西省人民政府办公厅《关于印发山西省食品药品监督管理“十二五”规划的通知》（晋政办发〔2013〕29号）和有关方针政策，制定本规划。

一、“十一五”发展回顾

（一）主要成果

“十一五”期间，我市对食品药品监管的政策支持和资金投入逐年加大，有力地促进了食品药品监管系统基础设施、执法装备、检验设备的改善，全市食品药品安全水平持续提升。

1.监管体系逐步健全。一是技术支撑体系明显增强。国家级、省级为市级配备了价值550万元的办公、执法装备和检验检测设备。市药检所拥有检验仪器200余台件，检验检测能力从“十五”末的2007个品种覆盖到2010年底的5大类101个参数12356个品种，在全省市级药检所中名列第一。建立完善了药械安全监测与评价体系，五年全市共监测上报药品不良反应报告8362份，医疗器械不良事件480例。二是农村药品“两网”（农村药品监管网络、供应网络建设）建设持续加强。农村药品零售企业发展到423户，乡镇和千人以上的村药店覆盖率100%。全市共聘任农村药品协管员和信息员1321名，药品监管网覆盖面达100%，农民用药安全得到基本保障。太谷、灵石、寿阳、左权、和顺等5个县成为全省农村药品“两网”建设示范县。三是信息化建设水平明显提高。实行药品电子监管，实现了特殊药品、基本药物的电子监管全覆盖，基本药物生产质量信息、产品流向可查可溯。四是队伍素质全面提升。食品药品监管系统共有在职干部职工171人（其中市局45人，各县局126人），较“十五”末增加43人。分层次、广覆盖、多形式开展综合知识、业务知识和法律法规培训，轮训人数逾2000余人次，执法队伍综合能力得到有效提升。

2.监管机制不断优化。一是食品安全综合监督机制进一步健全。市县两级陆续组建了政府牵头，22个部门参加的食品安全工作领导组，统一权威、运转高效、各负其责、信息互通的组织协调和安全监管机制基本形成，食品安全协调委员会及其办公室的职能作用得以有效发挥。二是食品药品安全责任考核机制进一步完善。制定了食品药品安全各项工作制度，将食品安全纳入了政府年度目标责任考核体系。三是行政审批改革取得新突破。市食品药品监督管理局承担的4项行政审批全部入驻市政务大厅窗口办理，所有审批事项均在规定时限予以办结，审批效能大大提升。四是药品安全监管执法机制更加科学。强化内部控制和监督，实行“行政许可受理、资料审查、现场审核、行政审批分离”，案件查处分离，药品抽样与检验分离等制度，进一步规范了行政许可、行政处罚、行政监督检查等执法行为，完善了案件协查机制和行政复议工作机制。

3.监管效果明显向好。一是医药企业发展壮大，药品质量持续提高。全面实施医药产业大规模、大品牌、大效益“三大战略”，重点建设山西医药工业园、太谷医药工业园和榆社医药工业园三大园区，积极帮扶山西安特、德元堂、广誉远国药、中远威药业、广生胶囊等一批龙头企业发展，胶体果胶铋胶囊、红花注射液、红花黄色素冻干粉针、“葡立”、广生空心胶囊等产品享誉全国。2010年全市药品生产企业产值达10亿元，比“十五”末翻一番。全市中药材种植面积已达7万亩，年产量3435万吨，年产值突破1亿元。全市13家药品生产企业全部通过GMP认证，24家药品批发企业、726家零售企业全部通过GSP认证，药品生产经营企业质量管理水平显著提高，药品评价性抽验总体合格率大幅提高，药品安全事件发生率逐年下降。二是药品市场秩序有效规范。“十一五”以来，全市食品药品监管系统共查处各类违法违规案件5715起，取缔无证经营518户，没收非法经营药械13592种批，标值221万元，上缴财政罚没款952.8万元。农村药品监管网络和供应网络不断延伸和完善，游医药贩明显减少，农民买药难、用药贵等问题得到较好解决。三是食品安全治理成效显著。食品生产经营重点环节、重点领域、重点品种专项治理持续深入开展。积极推进食品安全信用体系建设，严肃查处危害食品安全的违纪违法案件。全市一般食物中毒事件逐年下降，未发生一起重大食物中毒事件。

（二）存在问题

当前，我市食品药品安全水平总体有序可控、稳步向好，但在公共安全体系中仍属薄弱环节，一些问题依然不容忽视：一是食品安全形势依然严峻，小作坊生产加工和流动摊贩市场秩序有待规范，餐饮服务从业人员素质急需提高。二是假劣药品生产销售花样不断翻新，非药品冒充药品、药物滥用、药品不良反应现象时有发生；药品非法广告治理亟待规范，农村药品安全隐患较大。三是食品药品监管机制、体制还不甚完善，保健食品、化妆品、餐饮监管相关法律法规不健全，监管力量薄弱，监管经费短缺，制约监管工作的开展。

二、“十二五”时期指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品安全工作，大力践行科学监管理念，突出保障公众饮食用药安全和促进食品医药产业转型跨越发展两个主题，实施食品药品安全、监管能力提升和医药产业快速发展三项工程，全面提高食品药品安全保障水平。

（二）基本原则

1.科学监管，创新机制。强化科学监管理念，增强行政执法装备，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立适应晋中实际情况的监管新机制。

2.加强基层，强化基础。将食品药品监管的基础工作和市、县级食品药品监管机构建设作为重点，从增设机构、扩充编制、人员到位、经费保障等方面给予倾斜，使市、县级食品药品监管机构建设、队伍建设和基础工作明显加强。

3.积极筹资，加大投入。积极争取中央、省级财政支持，加大地方政府投入，以中央和省级政府投入为主，市、县级政府配套投入为辅，谋划全局，统筹使用，发挥资金最大社会效益。

4.统筹规划，分步实施。统筹规划基础设施、执法装备、技术检验装备、监管队伍能力建设，因地制宜采取综合措施，确保项目衔接和配套。科学安排建设内容和建设进度，有计划、分步骤地推进各项建设，加快改善食品药品监管条件，提高食品药品监管能力。

（三）发展目标

1.总体目标

食品药品安全工作得到广泛重视和切实加强，食品药品安全责任得到全面落实；食品药品安全监管体制和技术支撑体系更加完善，保障能力和水平显著提升；食品药品质量控制能力明显增强，食品药品安全的突出问题有效解决；公众的饮食用药环境明显改观，群众对食品药品安全的满意度显著提高；科学监管、科学发展的机制基本形成，各项监管工作达到全省先进水平，医药产业达到全省中上游水平。

2.具体目标

（1）生产加工食品安全指标

——食品生产加工企业获证率达到100%，严密监管食品生产加工小作坊，督促食品生产加工小作坊升级改造，生产许可目录内获证食品生产加工小作坊达到80%以上。

——督促食品生产加工企业100%建立原辅料索证索票和进货台帐、生产过程控制、产品检验、产品销售台帐等完整的可溯源记录，构建和完善食品生产企业质量监管链条。

——食品生产加工企业、小作坊建档率达到100%，进一步完善企业诚信档案建设，对食品生产加工企业100%实施企业分级、产品分类、监管分级的监管模式，保证监管的有效性。

——食品生产加工从业者诚信守法意识和质量安全管理水平、公众食品安全意识和认知水平显著提高，食品生产加工单位负责人、主要从业人员每人每年接受食品安全培训不少于40小时。

——建立食品生产加工环节质量安全事故应急机制，重大食品安全事故处置率达到100%，建立健全食品安全事故处置信息报送制度。

（2）餐饮食品安全指标

——餐饮服务食品安全示范工程建设单位全部达到考核标准，餐饮规范化建设90%达到国家要求；公众对餐饮服务食品安全满意度达到80%以上。

——餐饮服务单位、学校食堂、工地食堂等餐饮服务许可持证率达90%以上；县级以上餐饮服务单位量化分级管理达到95%以上，食品安全建档率达到95%以上；小城镇餐饮摊点食品安全监测覆盖面达到95%以上，农村集体聚餐备案率达到80%以上。

——建立并执行索票索证制度，食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到95%以上；餐饮服务食品安全监管检查覆盖面达到95%以上，餐饮服务食品和餐具抽检合格率达到95%以上。

——建立餐饮服务食品安全应急机制，应急网络覆盖面、重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100%；建立餐饮服务食品安全信息公开和食物中毒快速报送、通报制度，实现信息共享。

（3）保健食品化妆品监管指标

——保健食品、化妆品生产企业监管覆盖面达100%，建档率达到100%。

——保健食品、化妆品经营企业监督检查覆盖面达80%以上。

（4）药品医疗器械安全指标

——药品生产企业GMP认证和药品经营企业GSP认证检查实现全覆盖，药品生产企业和批发企业电子监管实现全覆盖。

——基本药物监督抽验实现全覆盖，药品生产企业在产品种监督抽验实现全覆盖；药品安全举报投诉查处率达100%，案件查处结案率达到95%以上。

——医疗器械生产企业日常监管覆盖面达100%；Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业日常监管覆盖面达100%。

——完善药品不良反应监测体系，健全完善市、县两级药品不良反应监测机构，确保人员到位。“十二五”末，每百万人口药品不良反应病例报告数不低于1500份，医疗器械不良事件报告数不低于每百万人口130例，新的、严重的药品不良反应报告率居全省领先。

——药械生产企业、乡镇以上经营企业（含药品零售企业兼营医疗器械、医疗器械专营企业）远程电子在线监控覆盖率达100%。

（5）促进医药产业实现转型跨越发展

——扶持中药材种植，推进道地药材种植基地建设。

——培育建成榆社、太谷、开发区等3个年销售收入超5亿元的医药产业园区。

——支持发展药品批发配送、连锁经营，药品批发配送和零售连锁店集中度达到50%。

（6）加强监管队伍能力建设

——监管队伍素质和能力进一步提升。各类监管人员年度专业培训比例实现100%，具有法律教育培训背景的行政监管人才比例逐年增加。

三、主要任务

（一）完善体制机制，提升监管效能

1.完善责任机制。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，积极探索新体制下的管理和运行机制，确保监管责任落实到位。突出地方政府对食品药品监管工作的领导，强化地方政府的责任，推动地方政府将食品药品安全纳入当地经济社会发展规划，将监管工作纳入地方政府政绩考核体系；按照依法监管、层级管理、各有侧重的原则，发挥各级食品药品监管部门的优势，形成监管合力；以诚信体系建设为抓手，严格企业监管，监督落实企业第一责任。

2.推进监管机构内部运行机制改革。提高依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审批机制改革。深入研究行政审批权限划分。

3.完善各项规章制度。梳理、清理和重新修订已出台的各项规章制度，建立和实施餐饮服务食品索票索证制度、监督信息公示制度、添加剂专项管理制度、保健食品违法广告宣传处罚制度、餐厨废弃物处理登记制度，完善重大活动餐饮安全保障制度。

（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全

1.加强药品生产质量监管。全面推动生产企业实施新版GMP，深化实施生产企业药品质量受权人制度，健全药品质量保证体系。加强对基本药物生产企业质量监管。全面实行生产企业电子监管，保证药品质量的可追溯性。继续实施生产企业信用等级监管，提高企业诚信意识。引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设，努力促进我市中药材种植向企业化、规模化、规范化方向发展。

2.完善上市后药品监管体系。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市、县两级药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测网络，建立药品不良反应考核机制和评价体系，落实药品不良反应报告责任。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测报告等制度，提升科学监测水平。开展药品不良反应报告制度宣传和培训，增强药品生产经营企业和医疗机构主动报告的自觉性，提高监测队伍业务素质。加强药物滥用监测，扩大监测覆盖面。

3.加强药品经营质量监管。提高药品零售企业准入门槛，严格许可审批，防止低水平重复建设；严格零售连锁企业和门店的审批，促进零售连锁企业从规模扩张向质量提升转变。加强流通环节基本药物质量监管，对基本药物配送企业监督检查覆盖面每年达100%；建立药品储存温湿度在线监测平台，实现药品储存温湿度在线监管；大力加强GSP认证和跟踪检查，全面推行药械远程电子在线监管，严厉打击发布虚假药品广告行为，特别是严厉打击利用互联网违法发布药品信息、虚假广告的行为，规范药品广告发布秩序；贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，确保全市乡镇以上医疗机构规范化药房达标率达到80%；开展药品安全专项整治，遏制药害事件发生；大力开展药品安全示范县创建活动，建立健全药品安全责任体系。

4.加强医疗器械安全监管。全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，以企业原材料采购、标准执行、生产过程管理和出厂检验等环节为重点，规范企业质量管理体系运行。提高医疗器械经营企业准入门槛，严格许可审批。加强医疗机构在用医疗器械监督管理，建立完善医疗机构器械信息档案，建立在用医疗器械定期检测机制。加大医疗器械抽验力度，扩大医疗器械监督抽验覆盖面，发挥医疗器械检测技术支撑作用。

（三）强化食品安全监管，完善餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管体系

1.完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管机制。落实政府责任、健全监管体系，完善市、县（市、区）、乡（镇）三级食品安全监管机构；以深入开展监管绩效考核为途径，狠抓监管机构责任落实；逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管，完善食品安全责任人制度，实施“餐饮安全示范工程”，发挥示范引领作用；全面推行食品安全监督量化分级管理。

2.开展餐饮服务食品安全专项整治。通过专项整治，大力解决食品安全突出问题。进一步强化技术支撑作用，加大餐饮服务环节食品监督抽验力度。

3.建立健全“三大体系”。建立健全餐饮服务食品安全应急体系，强化应急管理，完善保障重大活动餐饮服务食品安全等应急工作机制，提高应急处置能力。建立安全评估评价体系，开展重点品种调查评价，对高风险食品、餐饮具和食品原料的安全性进行调查与评价，对食品安全状况进行评估。完善全市食品安全信息体系，建立全市统一的食品监管平台，逐步实现对餐饮食品安全的动态监管。

4.强化保健食品、化妆品监管。深入开展打击非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传等专项检查和专项整治，进一步规范保健食品、化妆品市场秩序。

（四）加强能力建设，全面提升监管水平

1.加强食品药品应急能力建设。建设市级食品药品应急指挥平台，健全市、县两级食品药品应急指挥体系，补充完善各级应急装备，提高快速反应、协调有序、上下联动、科学处置的能力和水平。充分发挥食品药品评价性抽验评估，药品不良反应报告和药物滥用监测的预警作用，利用全系统信息网络平台，建立和完善药品、餐饮服务食品，保健食品、化妆品安全信息评估和预警体系。

2.加强食品药品安全技术检验和技术监督机构建设。完成市级检验机构餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品检验扩项工作。健全和完善行政技术监督体系，市、县行政监督部门全部开展食品、药品快检筛查工作，形成与监管职能相适应的监督执法能力。

3.加强执法装备和检验检测设备建设。统筹规划，改善行政执法机构装备条件，配置必要的执法装备，“十二五”期末，行政执法机构的执法装备基本满足执法需要。改善检验检测技术机构实验条件，配置必要的仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。

4.加强信息化建设。加快信息化建设步伐，建设市级数据中心和市级信息平台。整合现有信息化资源，建设标准统一的市、县两级信息平台，推进完成政务内网建设。实施食品药品电子监管，推行使用监管业务系列软件应用系统。

5.加强队伍建设。完善监管人才队伍建设机制，健全食品药品监管人才激励制度，营造人才发展的良好环境。强化教育培训体系建设，建立与监管职能相适应的培训机制，建立和完善培训师资专家库，健全学科、课程、教材体系。认真组织开展各类培训，强化对基层监管人员的教育培训，特别加强对新任职领导和新招录人员的培训。到2015年，培养造就一支规模适当、结构合理、业务精湛、素质优良的食品药品监管人才队伍。

四、保障措施

（一）加强组织领导。市县两级政府必须把食品药品安全作为落实科学发展观、构建和谐晋中的重要工程，切实发挥主导作用，充分调动相关部门的工作积极性，仅仅围绕《规划》目标，细化分解任务，明确工作进度，探索监管规律，创新监管方式，按计划、有步骤地抓好工作，确保如期、全面实现各项目标。

（二）完善政策措施。各县（市、区）政府要本着全市“一盘棋”的原则，将食品药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划，与年度工作安排紧密结合，加强督促检查和评估，并适时提出《规划》调整意见，做好《规划》实施的衔接与补充。

（三）保障经费来源。拓宽经费来源渠道，争取国家、省级财政支持。妥善安排政府资金投入，将食品药品监管的人员经费、办公经费、装备经费及基础设施建设经费纳入预算，予以重点保证。加大对基础设施、执法装备和检验仪器设备的投入，增强技术支撑能力。提倡艰苦奋斗、勤俭节约的优良传统，加强对资金的审计监督，提高资金使用效益。

（四）鼓励社会参与。大力加强食品药品安全宣传工作，重点宣传国家有关食品药品监督方面的法律法规，普及食品药品安全知识，宣传食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用。充分发挥地方政府、社会团体、中介服务组织、企业、新闻媒体等方面的作用，共同开创食品药品安全人人关注、人人参与、共治共管的新局面。

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