许昌市人民政府办公室关于印发许昌市实施药品放心工程工作方案的通知

许昌市人民政府办公室关于印发许昌市实施药品放心工程工作方案的通知

许昌市人民政府办公室关于印发许昌市实施药品放心工程工作方案的通知

许政办〔2003〕85号

各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：

《许昌市实施药品放心工程工作方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

二○○三年八月四日

许昌市实施药品放心工程工作方案

根据国务院、省政府实施食品药品放心工程电视电话会议精神，为了进一步加强我市药品、医疗器械质量监督管理，提高药品、医疗器械质量水平，保障人民健康，促进医药经济发展，结合我市实际，现制订实施药品放心工程工作方案。

一、指导思想

以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”和“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，把整治与发展、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，大力推进GMP、GSP认证，推进药品标准化生产，不断提高药品、医疗器械质量水平，完善药品供应网络和质量监控网络，确保人民用上安全有效的“放心药”，服务我市经济建设和社会发展，加快全面建设小康社会步伐。

二、工作目标

(一)总体目标

到2008年，建立健全药品供应网络和监管网络；药品生产经营企业完全按照质量管理规范组织生产，守法经营；医疗单位的购药渠道规范，制度健全；药材专业市场建立起适应社会主义市场经济体制的现代化经营机制；全市人民用药安全有效。

(二)近期目标

1、药品生产企业完成国家限期内的GMP(药品生产质量管理规范)认证任务，生产标准化程度明显提高，无生产假劣药品现象；医疗器械生产企业按照工艺规范组织生产，确保产品质量的安全性。

2、药品经营企业2004年12月31日前完成GSP(药品经营质量管理规范)认证任务，经营质量明显提高；有步骤地推行处方药和非处方药分类管理制度；药品购进渠道合法，销售网络健全；推进药品流通体制改革，促进企业集团的形成和零售连锁药店向农村延伸。

3、医疗机构落实招标采购药品、医疗器械，规范购药行为；落实配制制剂的管理规定，保证制剂质量，杜绝上市销售；严格落实特殊药品管理制度。

4、开展打击制售假劣药品、医疗器械整治活动，按照“五个不放过”原则，打团伙、破网络、端窝点，震慑犯罪，确保药品市场秩序进一步规范。

5、大力整顿中药材专业市场，彻底解决经营中药饮片和超范围经营等现象；引导中药材生产基地推行GAP(中药材生产质量管理规范)。

6、药品价格在政府价格主管部门及有关部门的配合下得到整治，解决药品虚高定价等问题，使人民得到实惠；药品广告的整顿收到明显成效，杜绝虚假广告。

三、工作措施

(一)加大对制售假劣药品、医疗器械的整治力度。按照今年已经部署的专项整治工作，结合实施药品放心工程的新要求，采取强有力的措施，下大决心保证药品市场秩序整顿工作取得更大成效。

1、突出打击重点，深入开展联合打假专项斗争。药监、公安部门要按照联合打假方案，进一步明确打击重点，确保打击有力，效果显著。打击的重点是：制假售假窝点；合法生产企业生产假劣药品、医疗器械；经营企业、医疗单位违规购进假劣药品、医疗器械；医疗单位无制剂室、无制剂批准文号配制制剂；经营单位违规购销特殊药品；医疗单位违规购进、使用特殊药品等。要加大打击力度，捣毁制售假劣药品、医疗器械的窝点，查处一批有影响的案件；要发动群众进行举报，发现线索紧追不放，一查到底，从严从重从快查处。构成犯罪的，要坚决移送司法机关，依法追究刑事责任。

2、突出检查重点，整治涉药单位的生产、经营、使用行为。检查的重点是：药品生产企业的原辅料购进检验记录、批生产记录、批检验记录及销售渠道；药品批发经营的购进渠道、购销记录，药品零售企业的购进记录、仓储养护等质量保证体系；医疗单位的购进记录、配制制剂；个体诊所使用过期失效、单批号药品问题；农村药品市场的一次性使用无菌医疗器械；药品虚高定价、虚假广告等。药监、物价、工商等主管部门应按照职责分工，密切配合，通过专项检查，达到整顿药品市场秩序的目的。

3、全面整顿禹州中药材专业市场。禹州中药材专业市场是国家批准的，河南唯一一家中药材专业市场，是禹州药业发展链条中的重要组成部分。为了确保药材质量，确保禹州医药经济的健康发展，禹州市政府及各主管部门要按照国家四部局《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》精神，切实履行职责，全面进行部署，迅速行动起来，彻底解决整顿规范问题。重点整治经营假劣中药材、无证经营、超范围经营、销售中药饮片、经营毒性药材和濒危动植物中药材等违法行为，确保药材质量和人民用药安全，促进我市中药材事业的长远发展。

4、整治药品价格、广告，维护人民群众的合法权益。药品虚高定价问题直接损害了人民群众的切身利益，影响着人民群众健康水平的提高；药品虚假广告对消费者购药用药起着误导、诱导作用，对人民群众防治疾病、康复保健带来消极影响和不利后果。价格、广告主管部门要依据价格法》、《广告法》、《药品管理法》大力整顿药品、医疗器械价格和广告。药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格；对依法实行市场调节价的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。发布药品、医疗器械广告必须经过省药品监督管理部门批准或备案，广告内容必须真实、合法，非药品广告不得有涉及药品的宣传。对违法虚高定价，药品、医疗器械广告未经批准或备案，擅自发布、传播、散发、张贴，使用伪造、冒用、失效的广告批准文号等违法行为，价格、广告主管部门要依法查处，维护人民合法权益。

5、加强日常监督，保障药品、医疗器械市场秩序。日常监督范围要向农村地区扩展，重点是农村偏远地区的药品经营网点和卫生诊所，检查覆盖面要达到90%以上；及时查处和纠正买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为；查处生产、经营、使用无证医疗器械的行为；严厉查处未经批准在乡镇卫生院设立中心药库，向农村个体诊所销售药品的违法违规行为等。各级药监部门要开拓创新，积极探索加强广大农村药品市场监督管理办法，形成有效的监管网络。

（二)加快药品、医疗器械生产、经营和使用行为的规范步伐，从根本上解决药品、医疗器械质量存在的问题，建立药品、医疗器械质量保障的长效机制。

1、加快推行GMP、GSP认证。GMP、GSP认证工作是国家法定质量管理强制手段，通过认证是从事药品生产经营的基本条件，关系着药品的质量，关系着我市医药经济的长远发展。我市GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)认证工作开展以来进展顺利，许昌市华仁制药公司的大输液车间、小针剂车间通过了GMP认证，禹州药王制药有限公司通过了河南省GMP认证的现场验收，禹州康健医药药材有限公司通过了国家GSP认证现场验收。但总体上看，认证工作时间紧，任务重，2004年6月底未通过GMP认证的药品生产企业、2004年12月底未通过GSP认证的药品经营企业将被依法取缔。因此，各县(市)政府和行业主管部门必须重视认证工作，积极帮助药品生产、经营企业解决具体问题；各级药监部门要积极主动地为企业提供政策、技术、信息等方面的支持，推动药品生产经营企业通过认证。对已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业，要做好认证后的跟踪检查和复查工作，以确保其能够按照生产经营质量规范正常运行。

2、健全完善中药材专业市场监管责任制。禹州市政府及主管部门要把中药材市场的管理和建设作为一项长期任务，落实工作责任制，严格按照国家中药材专业市场标准，实行封闭式管理和企业化管理，提高市场运行质量和监管水平。制订和落实中药材种植发展指导性计划，提高地产中药材产量和质量，为中药材市场的持续健康发展创造条件。

3、加快推行药品分类管理制度。按照国家推行药品分类管理制度的要求，各有关部门要加大工作力度，2003年底前市级药品零售连锁企业和中型药品零售企业必须达到药品分类管理的要求，所有药品经营企业实现处方药与非处方药分类摆放，有显著的非处方药(OTC)标志。

4、完善医疗机构药品购进管理和制剂质量监管。医疗机构（包括卫生诊所）要建立完善的购进记录，所有购进药品必须渠道合法、有据可查。医疗机构配制制剂必须建立健全质量管理制度，工艺操作规范，记录完备，确保质量合格。

(三)积极推进医药流通体制改革。认真落实国家关于医药流通体制改革的精神，加快改革步伐。一是按照医药行业允许跨地区、跨行业、跨所有制发展的要求，积极主动地帮助和引导医药企业，采取多种资产组合方式和经济组织形式，增强医药企业活力，促进医药经济发展。二是鼓励建立药品零售连锁企业和大中型医药零售企业，向农村地区发展，完善全市特别是农村地区的药品供应网络，进一步优化药品流通格局；增强对农村地区药品市场的供应能力，提高药品批发企业和配送企业的供药能力。三是建立与医药流通体制改革相适应的药品监管机制，研究和创新对农村药品市场、零售连锁药店和药品超市的质量监督管理措施，在农村药品市场形成县、乡、村三级监控网络，确保药品质量安全有效,让人民群众用上放心药。

(四)加强法规宣传教育。要加大宣传投入，广泛借助广播、报刊、电视等宣传工具，组织大范围、多形式的药品管理法规和用药基本知识宣传，培养“人人关注药品、人人关心健康”的社会意识。在市、县两级报刊、电视台开辟宣传专栏，向全市人民介绍药品、医疗器械管理法规政策、用药用械基本知识、假劣药品、医疗器械识别方法等知识。组织药品管理法规大型宣传活动，形成规模，广造声势，强化药品、医疗器械质量意识和依法维权观念。印制药品监督便民小册子，向全社会发放，内容包括药品管理法规、用药用械常识、如何依法维护合法权益、举报投诉途径等。每年都要组织集中销毁假劣药品、医疗器械活动，展示药品、医疗器械打假治劣成果。对制售假劣药品、医疗器械重点案件进行跟踪宣传报道，以案说法，营造有利于监督和保障药品质量的社会氛围。

(五)广泛接受社会监督。实施药品放心工程是关系全社会和全市人民的大事，要把药品放心工程放在社会大环境中，广泛借助社会各界的力量，形成齐抓共管的局面。一是实施药品放心工程要主动接受社会监督，加强联系，及时通报工作，定期召开座谈会，征求对药品质量监管工作的意见和建议。二是在全市选择一批公道正派、坚持原则、责任心强的同志，聘请为药品质量社会监督员，随时听取对实施药品放心工程的意见、建议。三是把药品质量作为社会评议的一项重要内容。要把实施药品放心工程与树立政府形象、部门形象联系在一起，借助社会评议，进一步改进工作，提高办事效率，培养“严格执法、热情服务”的良好作风，推动药品放心工程的顺利实施。

(六)推进药品质量信用机制建设。在全市涉药单位中广泛开展药品特殊性和质量重要性教育，增强药品、医疗器械质量信用建设的自觉性、主动性。推动药品经营企业建立向消费者发放药品质量监督诚信卡制度，对投诉事件要迅速核查，并把处理结果及时告知投诉人。建立涉药单位质量监督档案，记录全市所有的药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构的质量监督检查情况、药品质量抽验情况、涉案情况等内容，定期进行评定，对守法经营、质量可靠的涉药单位进行表彰，对有严重违法违纪行为的要在媒体上予以曝光。拓宽药品质量投诉举报渠道，开通药品质量问题投诉举报电话，公布投诉举报电子信箱号码，落实举报奖励制度。

(七)建立药品质量应急处理机制。药品、医疗器械由于其用途的特殊性，一旦出现质量问题，将对人民群众身体健康、康复保健等构成极大威胁。各有关部门必须制订药品、医疗器械质量突发、紧急、重大问题应急工作方案，明确工作责任和法律责任，建立预防、应急处置、信息报告等制度，有效预防、及时控制和消除药品质量问题带来的危害，维护正常的社会秩序。对突发、紧急、重大情况要4个小时内报市实施药品放心工程联席办公会议办公室；特别重大、紧急的情况要边处置边报告，一时难以查清的问题，可先报主要事项，随后及时续报。

四、组织领导

(一)建立领导组织。建立实施药品放心工程联席办公会议制度，申武装副市长为召集人，药监、公安、物价、工商等部门为联席办公会议成员单位。联席办公会议办公室设在市药监局。各县(市)政府和有关部门要成立实施药品放心工程的相应组织，确定负责同志和工作人员，加强对药品放心工程的组织领导。

(二)明确工作责任。按照属地管理的原则，各县(市)政府承担本行政区域内的工作责任，各有关部门承担职能范围内的工作责任。实行工作责任制和责任追究制，对违法违纪、工作失职等行为追究单位和个人的行政责任和法律责任。

(三)加强监督检查。各县（市）政府和有关部门向药品放心工程联席会议办公室半月报送一次工作开展情况，半年报送工作小结，年底报送年度总结。报送材料由药品放心工程联席会议办公室汇总后上报联席办公会议，重大情况并报市整顿办。对药品放心工程实施情况要加强督促检查，每半年进行一次全面检查，年终进行统一考核，奖优罚劣。

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