国家食品药品监督管理总局关于上海科华生物工程股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第209号)

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2015-10-30失效日期：
效力级别：部委事务性文件

国家食品药品监督管理总局关于上海科华生物工程股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第209号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，上海科华生物工程股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由上海市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

企业名称：上海科华生物工程股份有限公司

组织机构代码：13266031-8

法定代表人：唐伟国

质量负责人：杭红

生产地址：上海市徐汇区钦州北路1189号、上海市徐汇区桂平路701号

认证范围：1.上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒快速血浆反应素诊断试剂]；2.上海市徐汇区桂平路701号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]

现场检查员：蒋美华、毕元、谷金莲

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华

证书编号：CN20150161

有效期至：2020年10月29日

特此公告。

食品药品监管总局

2015年10月30日

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