印发关于创建省食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知

印发关于创建省食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知

印发关于创建省食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知

各县（区）人民政府，市政府各部门：

《关于创建省食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

二○一一年七月二十九日

关于创建省食品药品安全示范区暨开展食品

药品安全责任体系评价试点工作实施方案

为贯彻落实《江西省人民政府办公厅转发省食品药品监管局关于创建全国食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知》（赣府厅字〔2011〕61号）精神，认真执行《萍乡市人民政府、江西省食品药品监督管理局共建食品药品安全示范区合作备忘录》，进一步建立健全食品药品安全责任体系，扎实推进食品药品安全示范区建设，努力把萍乡打造成食品药品安全城，特制定本方案。

一、总体要求、工作原则和目标

（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，以创建省级食品药品安全示范区为目标，以强化各级政府食品药品安全责任为重点，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，创新完善食品药品安全工作机制，全面提高我市食品药品监管水平，确保公众饮食用药安全，促进食品医药产业健康发展，努力把萍乡打造成为食品药品安全城，更好地服务于萍乡城市转型,为建设创新萍乡、绿色萍乡、文化萍乡、幸福萍乡创造良好的外部环境。

（二）工作原则。坚持政府领导和部门联动相结合，将食品药品安全工作纳入重要议事日程，依法承担食品药品安全责任；坚持创建食品药品安全示范区建设与打造食品药品安全城相结合，把打造食品药品安全城作为创新内容和最终目标，加大对创建食品药品安全示范区工作的投入和保障力度；坚持整治与规范相结合，以建立稳定有序的食品药品市场秩序为重点，保障食品药品供应快捷、安全、有力；坚持示范创建与行业自律相结合，以典型示范、先进带动，促进食品药品安全形势的整体好转；坚持落实责任体系评价与食品药品统一评价性抽验相结合，科学地评价食品药品安全形势；坚持引导与发展相结合，促进食品药品产业健康发展；坚持统筹规划和各县（区）实际相结合，充分发挥各县（区）的积极性、主动性、创造性，全面提升我市食品药品安全水平；坚持继承和创新相结合，巩固扩大近年来的工作成果，探索创建食品药品安全示范区的新思路、新办法、新机制。

（三）工作目标。认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，把加强食品药品安全作为保障和改善民生的重要内容，通过深入开展食品药品安全示范区建设，促使全市食品药品安全责任落实更加到位，监管体制更加科学，城乡监管更加均衡，技术支撑更加高效，应急处置更加得力，群众健康意识更加普及，实现全市城乡食品药品供应、监督网络覆盖率达到100%，食品药品安全信息监测覆盖率达到100%，食品药品生产经营企业持证持照率达到100%，建立进货台账达到100%，药品、医疗器械评价性抽验合格率稳定在98%以上，食品评价性抽检合格率达到95%以上，公众对食品药品安全和健康科普知识的知晓率达到85%以上，对食品药品安全满意率达到85%以上；重大食品药品安全事件发生率为零。

二、创建省级食品药品安全示范区的任务和步骤

（一）创建任务

1.建立健全责权明晰的食品药品安全责任体系。加强食品药品监管机构、队伍和能力建设，依法完成食品药品监管体制改革和职能调整工作，努力构建科学、统一、高效的监管体制；逐步建立各级政府食品药品监管责任制度和考核评价指标体系，形成合理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制，更好地落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任，更有力地推进食品药品安全监管与发展。

2.建立健全城乡一体的食品药品安全监管体系。在巩固农村药品“两网”建设成果的基础上，按照“五个有、四个一、三个无”（即：有组织机构，有义务监督员，有工作场所，有宣传阵地，有投诉举报电话和咨询服务平台；建立一本台帐，开展一次巡查，拥有一本手册，报送一篇信息；做到无食品药品安全事故，无食品药品无证无照生产经营和制假售假窝点，无违法食品药品宣传广告）标准，深入推进食品药品示范社区（村）建设，乡镇（街道）设有食品药品监管机构和协管员，社区行政村有食品药品监管工作组（站）和信息员，建立覆盖乡镇（街道）的食品药品安全协管网络和覆盖村（社区）的食品药品安全信息网络；深入开展餐饮食品“八环节六统一，四定一配送”（即：在饮用水、农产品生产、食品生产加工、食品流通、定点屠宰、粮油配送、餐饮消费、餐具消毒管理等八个环节，实行统一标准、统一生产、统一销售、统一管理、统一检验、统一监督的六统一管理模式，推行定点、定单、定责、定人的直供配送）和农村药品“三位一体”供应保障体系（即：以乡镇卫生院、农村卫生所、新农合定点药房为主渠道的农村药品供应保障体系）建设，进一步规范全市食品药品供应主渠道，建立覆盖全市村（社区）的食品药品本土供应网络，逐步实现食品药品监管全社会覆盖，食品药品配送城乡一体化、均衡化。

3.建立健全科学高效的食品药品安全技术支撑体系。合理配置食品药品检验资源，拓展餐饮食品、保健食品、化妆品的检验检测项目，建立以市食品药品检验检测机构为主体、县级食品药品快速检验室为支点的食品药品检验检测平台；下移药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测重心，建立覆盖全市乡镇以上医疗机构、药品生产经营单位的监测上报网络；按照“上下联动、反应快速、指挥通畅、预警有效、处置有力”和“早发现、早预防、早预警、早处置”的要求，进一步整合资源，建立市、县两级食品药品安全风险预警和应急处置指挥中心，全面提高食品药品安全突发性和群体性重大事件的应急处置能力。

4.建立健全上下联动的食品药品安全执法监督体系。深入推进专项整治，加大查处违法案件力度，确保公众饮食用药安全；建立健全食品药品执法保障机制，落实举报奖励政策，增强执法权威和效能，建立以食品药品监管部门为主，公安、工商、卫生等部门积极配合，全社会人人参与的食品药品安全大监管格局；加强稽查执法信息管理系统建设，建立不合格食品药品定期通报制度，完善假劣药品信息数据库，实现信息资源共享；进一步明晰市、县两级监管职责，建立健全打假扶优协作机制，建立上下联动、整体协调的食品药品安全执法监督体系。

5.建立健全客观全面的食品药品安全诚信评价体系。深化餐饮服务食品安全量化分级管理，建立定期公告制度，督促经营单位自觉接受社会监督，诚信经营，强化食品安全首责意识。在药品医疗器械生产企业建立质量授权人制度，加强企业内部对质量管理体系的监督和实施。开展对行政相对人的诚信教育，逐步建立行政相对人信用档案，逐步建立信用评价、披露、奖惩制度，建立企业信用和监管信息化档案。进一步发挥食品药品行业协会的自律作用，定期公开通报食品药品安全信息，对违法失信企业，要采取黄牌警告、统一信息披露等失信惩戒机制，着力规范市场秩序，营造良好的市场环境。

6.建立健全形式多样的食品药品安全宣传教育体系。利用各种媒介，开辟食品药品安全知识专栏，营造“健康饮食，合理用药”社会共同参与氛围；组织志愿者、宣传队，深入农村、社区、校园、机关、企业，宣讲食品药品安全和健康科普知识，开展“绿色消费”理念普及教育，引导人民群众树立食品药品安全观念和消费方式。

7.建立健全优质便民的食品药品产业发展服务体系。围绕萍乡城市转型，统筹规划食品和医药产业，夯实萍乡经济技术开发区化工医药产业园和芦溪宣风生物医药产业园发展基础，提高创新孵化能力；积极引进高层次医药人才，进一步做大萍乡市药用辅料研发工程技术中心，积聚产业发展后劲；扩大中药材种植面积，推进标准化、规模化中药材种植基地建设，引进农工一体化企业，逐步建立中药材——中药饮片——中成药产业链条；依托萍乡区位优势，逐步建立立足赣西、面向全省、辐射周边的现代医药商贸物流和医药商务中心。

（二）创建步骤

创建省食品药品安全示范区期限为2011年至2015年，与实施“十二五”规划同步。

1.启动试点阶段（2011年）：主要任务是制定工作方案，以市本级为重点，并选择基础好、有试点意愿的县（区）先行先试，积累经验。

2.铺开建设阶段（2012年至2013年）：与打造食品药品安全城工作相结合，按照摸索总结出来的标准和经验，加大工作力度，突出工作重点，全面推进食品药品安全店、食品药品安全厂、食品药品安全街、食品药品安全城建设。同时积极总结经验，形成有萍乡特色的食品药品安全监管长效机制。

3.见效验收阶段（2014年至2015年）：在总结打造食品药品安全城经验的基础上，继续按照创建食品药品安全示范区工作要求，巩固和提高创建成果，查缺补漏，逐级进行考核验收，全面完成创建食品药品安全示范区的目标任务。

三、开展食品药品安全责任体系评价试点工作的任务和步骤

（一）工作任务

1.落实资源保障。把食品药品安全监管工作纳入经济社会发展规划，作为保障改善民生、加强社会建设的重要内容。加强监管组织体系建设，强化食品药品监管工作的领导，深化干部人事制度改革，建设高素质的行政监管队伍，并从编制、人员、装备、经费等方面给予保障。建立适应分级管理体制要求的运行机制，既严格落实属地监管责任，又充分发挥系统整体优势。

2.加强长效监管。把食品药品安全纳入政府年度为民办实事项目，列入目标考核范围，层层落实工作责任制。创新完善食品药品长效监管机制，全面加强日常监管，着力推进城乡食品药品供应网和监督网建设、加强基本药物监管和食品药品电子监管等重点工作，增强监管的科学性、针对性和有效性。健全稽查执法机制，严禁地方保护，依法严肃查处制售假劣违法案件，维护食品药品市场秩序，保障公众饮食用药安全。

3.健全协调机制。按照“监管部门各负其责”的原则，建立包括联席会议、联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等在内的协调机制，并以制度形式加以明确。充分发挥协调机制的作用，推进监管资源整合和信息共享，提高监管效能，消除监管盲点。

4.完善应急管理。探索建立食品药品安全风险管理制度，加强应急管理机制建设，编制修订食品药品突发性群体不良事件应急预案，开展应急演练，强化应急过程管理，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系，提高应对处置食品药品安全突发事件的能力。

5.强化宣传教育。建立信息协调机制、新闻发言人制度，开展饮食用药安全教育，加强食品药品安全信息宣传与舆论引导，向社会公众公开食品药品安全信息。

（二）实施步骤

1.部署启动（2011年7月）。制定下发试点工作方案和评价参考指标，确定试点地区，并报省食品药品监督管理局备案。

2.组织实施（2011年7-11月）。分解落实试点工作任务，组织利用评价指标体系进行自我测评，查找差距和不足，进一步健全责任体系；跟踪调研试点进展情况，分析评价指标和实际评价方法的优劣，建立科学、合理的评价指标。

3.试点总结（2011年11月）。对试点县（区）开展食品药品安全责任体系评价试点工作进行综合评价，召开食品药品安全责任体系建设研讨会或总结会，全面总结试点工作经验，进一步修改完善《试点工作方案》和评价参考指标，争取2012年起在更多县（区）组织实施。

四、工作要求

（一）加强领导。开展创建食品药品安全示范区，既是省政府赋予我市的重要任务，也是保障和改善民生的重要工作，意义重大，影响深远。要切实加强组织领导，明确任务分工，形成工作合力。市政府将在打造食品药品安全城工作领导小组的基础上，建立创建省食品药品安全示范区联席会议制度，负责研究处理有关工作。各级政府、各有关部门要结合实际，细化方案，突出重点，以点带面，切实做好相关工作，做到组织落实、人员落实、措施落实、经费落实、目标落实。

（二）统筹协调。按照权责一致的原则，各职能部门、各级政府切实抓好职责范围内的食品药品安全监管工作，各司其职，各负其责，齐抓共管，密切配合，按照时间节点和任务分工，共同落实好开展创建食品药品安全示范区的各项要求。要注意在统筹规划的基础上加强与相关工作的协调，积极争取国家、省有关政策支持和技术指导，争取专项补助经费及业务补助经费，统筹安排食品药品监管各类专项资金，调整支出结构，突出重点任务。对创建食品药品安全示范区相关项目的建设用地、资金、人员编制等相关配套政策提供必要支持。

（三）务求实效。加强与省食品药品监督管理部门搞好对接，切实加强对两项工作的组织协调和指导，加大调研、督办、考核、通报工作力度。要针对存在的问题和薄弱环节，提出明确的整改意见。对工作进展缓慢、责任落实不到位的，要分析原因，寻求突破点；对重点不突出、效果不明显的，要采取切实措施，及时解决。要在实践中创新、在创新中发展，积极探索保障机制、管理制度和运行机制建设经验，加快建立健全食品药品安全责任体系，推动食品药品安全示范创建更加深入、更加扎实、更加富有成效。

附件：萍乡市食品药品安全责任体系评价参考指标（试行）

附件

萍乡市食品药品安全责任体系评价参考指标（试行）

食品药品安全责任体系评价指标共三级，其中三级指标38个。评价目的是建立健全食品药品安全责任体系。评价方式可包括资料检查、座谈询问、个别访谈、现场核查等，也可采取其他有效的评价方式。除38个指标外，符合附录所称加分、扣分情形的，适当加分或扣分。在开展创建的基础上，按年度测评，总分≥80分等次确定为A，≥60分等次确定为B，＜60分等次确定为C。具体的测评指标和评分标准为：

一级指标二级指标三级指标评价的基本要求责任部门分值

资源保障

33分法规保障

3分有食品药品安全立法计划和制定程序制定和出台地方规范性文件和标准，解决食品药品监管中的难点、盲点问题。食品药品监管局3分

组织人事保障

15分政府在本行政区域内有负责食品药品安全的领导班子有明确分管食品药品安全的领导和职责分配。分管领导有批示，并出席食品药品安全会议。食品药品监管局3分

建立与食品药品安全相适应的行政监管机构、技术监管机构和监督执法机构食品药品监督管理机构健全，按机构改革精神设置有保障餐饮服务、保健食品、化妆品和药品、医疗器械安全的行政执法机构，监管人员编制足额配备。3分

建立与食品药品安全监管相适应的人事制度，对重点岗位干部的选拔任用加强管理，实行定期交流，形成制度行政和事业编制由当地编办统一核定，在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取。相关专业知识人员的总体比例，达到本部门编制数的70%。有重点岗位人才选拔和定期交流的制度并运行。3分

建立食品药品监管技术和执法人才队伍，专业培训形成制度有对食品药品监管部门人员的监察和培训制度，明确监察和培训负责机构，接受专业培训人员比例在80%以上。3分

建立涉及食品药品监管部门的工作测评制度有各部门测评制度（包括评定标准、细则、方法等）和对下级政府有评估制度。无招商引资和预先设定罚款指标。3分

资源保障

33分财政保障

10分工作经费与当地经济发展水平相适应，逐年递增工作经费与当地GDP增长相适应，食品药品监管工作经费、执法办案经费、风险监测和预警应急经费落实到位。财政局、食品药品监管局5分

食品药品抽验及经费预算与食品药品执法规模相适应县级政府每年食品药品抽验经费不少于10万元，并逐年递增。2分

有食品药品监管建设重大专项资金，并及时到位根据食品药品安全监管工作需要，制定基础设施资金、执法装备、检验检测设备配套、更新资金投入计划，并及时落实。3分

技术保障

5分配备与食品药品监管责任相适应的专业技术人员和检验设备建立食品药品快速检验室，并有一定比例的专业技术人员及与之相适应的食品药品检验设施设备，满足食品药品监管要求。3分

加强基本药物质量监督管理，建立基本药物全品种覆盖抽查检验制度建立基本药物质量评估机制和基本药物全品种覆盖抽查检验制度，基本药物生产、经营、使用单位抽验覆盖率达到100%、品种抽验覆盖率达到50%。食品药品监管局2分

长效管理

22分日常工作

14分政府统一组织协调食品药品安全工作政府成立食品药品安全委员会或食品药品安全工作领导小组。食品药品监管局2分

政府工作报告中体现对食品药品安全监管的要求把食品药品安全监管工作纳入政府年度工作报告，列入政府年度目标管理或民生工程考核体系并实施考核。2分

政府的工作会议应定期研究食品药品安全问题政府把食品药品安全列入重要议事日程，每年至少2次定期听取食品药品安全工作汇报，分析当地食品药品安全状况，研究部署食品药品安全监管工作。会议有记录和工作部署。2分

推进城乡食品药品供应网制定发展城乡食品药品供应网点规划方案，积极推进餐饮食品“八环节六统一、四定一配送”和药品“三位一体”供应保障机制建设。3分

长效管理

22分日常工作

14分推进城乡食品药品监督网建设按照“五个有、四个一、三个无”标准，深入推进食品药品示范社区（村）建设，建立食品药品安全覆盖乡镇村、街道社区的监督网络，乡镇街道设有食品药品监管机构和协管员，社区行政村有食品药品监管工作组（站）和信息员。建立城乡食品药品安全举报网络。食品药品监管局3分

加强食品药品电子监管药品城乡一体动态监控平台企业覆盖率达到100%，数据实时上传率达到100%，批发企业药品电子监管码核注核销达到100%。2分

重大行动

6分贯彻执行上级布置的重点工作落实情况及时部署落实重点工作，有清晰完整、内容充分、操作性强的工作方案。2分

对食品药品安全难点、热点问题督查督办有督办结果评定标准，对督查结果进行评价。2分

食品药品安全专项治理绩效评估有绩效评估办法、实施细则并组织实施。2分

反馈机制

2分建立食品药品安全问题处理通报制度有不合格食品药品定期通报制度并保证有效执行。问题处理有记录。2分

协调机制

20分协调制度

8分建立食品药品安全的部门联席会议制度和议事规则，并有效执行有食品药品安全部门联席会议制度和议事规则。制度能有效执行。建立打击假劣食品药品违法犯罪行为联席会议制度。食品药品监管局、卫生局、公安局、工商局、工信委4分

定期召集食品药品安全形势分析会议有食品药品安全形势分析制度，定期举行会议且有完整会议记录和结论。4分

责任构架

8分政府对地方食品药品安全协调事权明晰政府对地方食品药品安全协调事权明晰，有以文件或制度形式明确各部门行政职能。4分

有关事项移送效率、结案效率明确涉及食品药品安全事件移送时限、移送程序、结案时限、结案程序，并有效执行。4分

协调程序

4分

建立相关部门定期沟通制度明确各单位定期上报食品药品信息，及时收集、整理、分析、通报各部门食品药品安全信息。2分

开展食品药品监管的联合执法行动并进行评价有联合执法行动方案和具体程序，并进行方案和效果评估，2分

应急管理机制

18分风险评估制度

6分及时、通畅的食品药品事件报告制度有食品药品安全事故报告制度包括通报时限、报告程序等。食品药品监管局、卫生局、公安局、工信委1分

有效的食品药品风险事件评估程序与响应信号定期与食品药品企业信息沟通，建立食品药品风险事件评估程序以及相应的响应信号。1分

建立食品药品风险管理的信息沟通机制加强对食品药品从业人员的培训，推行食品药品安全企业承诺和公示制度，建立食品药品企业法定代表人、质量负责人约谈和信息通报制度，落实“企业是第一责任人”的责任意识，强化企业自律。3分

应急预案的制定

4分编制食品药品安全的应急预案有《重大药品安全事故应急预案》及其操作手册和《重大活动餐饮服务食品安全保障工作规范》。1分

进行食品药品安全应急预案预演有食品药品安全应急预案的预演规定，并组织有关部门、单位开展重大食品药品安全事故应急培训演练。2分

建立食品药品安全应急预案评估制度有食品药品安全应急预案的评估方法和手册，定期修订和评估，有完善的应急处置方案。1分

应急过程管理

4分政府指挥落实情况政府分管领导在规定时限内到岗，指挥落实。1分

各涉及食品药品安全监管部门的应急反应情况根据各涉及食品药品安全监管部门职责划分应急处理任务，并评估各部门任务完成情况。1分

通畅的食品药品安全信息发布渠道有食品药品安全事故通报时限、发言人和发布渠道，统一、规范发布信息。2分

善后机制

4分涉及食品药品安全事件的有效处理与总结及时有效处理涉及食品药品安全事件，明确规定处理时限。1分

涉及食品药品安全事件责任的追究与处罚有制定涉及食品药品安全事件的责任追究与具体处罚制度，并有效执行。2分

建立制止或杜绝相同事件或类似事件再次发生的措施有涉及食品药品安全事件处理之后制定的补救和杜绝该类事件措施，并严格执行。1分

宣传交流

7分信息发布制度

3分有关公众食品药品安全的信息告知制度有健全的食品药品安全信息告知制度，并做到定期发布药品安全信息。宣传部、

食品药品监管局2分

食品药品安全新闻发言人制度和舆论引导管理有食品药品安全新闻发言人制度，正确把握舆论导向，没有因报道不当造成不良社会影响。1分

饮食用药安全教育制度

4分公众饮食用药安全教育经费和人员落实有专项经费用于公众安全教育，安排开展公众饮食用药安全宣传教育并制定有宣传教育年度计划。2分

公众饮食用药安全教育的年度计划及落实情况有详细的公众饮食用药安全教育的年度计划，重点推进食品药品安全进学校、进社区、进农村、进厂矿、进机关活动，定期进行评估。2分

符合以下情况酌情加分或减分：

1.加分项目：食品药品安全监管工作有创新和亮点，在全国、全省、全市具有借鉴和推广意义，获国家级肯定推广的加10分，获省级肯定推广的加8分，获市级肯定推广的加5分。

2.减分项目：发生重大药品安全事故，或者组织查处药品安全事故工作出现失误，受市级以上通报批评或被媒体曝光，造成不良影响的，扣5—10分。

注：指标中的食品指餐饮食品、保健食品、化妆品。

延伸阅读

白银市人民政府办公室关于印发白银市规范性文件备案审查办法的通知

北京市国有资产管理局等关于印发《股份有限公司国有股权管理暂行办法》的通知

市人民政府关于余航海等同志任免职的通知