总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告（2016年第51号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2016-03-14失效日期：
效力级别：部委事务性文件

总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告（2016年第51号）

近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。现将有关情况通告如下：

一、经厦门市药品质量检验研究院检验，发现8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。该8家企业为：河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司。

二、河北、吉林、黑龙江省食品药品监督管理局分别查明河北省的国金药业有限责任公司，吉林省的长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省的上海皇象铁力蓝天制药有限公司5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局已依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书。

三、国家食品药品监督管理总局要求海南、陕西省食品药品监督管理局尽快对海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。

四、河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

特此通告。

食品药品监管总局

2016年3月14日

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