国家食品药品监督管理总局关于北京万泰生物药业股份有限公司药品GMP认证公告（2016年第12号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2016-01-13失效日期：
效力级别：部委事务性文件

国家食品药品监督管理总局关于北京万泰生物药业股份有限公司药品GMP认证公告（2016年第12号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，北京万泰生物药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司

组织机构代码：60006777-8

法定代表人：邱子欣

质量负责人：赵灵芝

生产地址：北京市昌平区科学园路31号

认证范围：体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法，夹心法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法，间接法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒I型核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光法）]

现场检查员：许婉锌、孙文、许四宏

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华

证书编号：CN20160004

有效期至：2021年1月12日

特此公告。

食品药品监管总局

2016年1月13日

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