张家界市人民政府办公室关于印发张家界市食品药品监管系统事权划分方案（暂行）的通知

张家界市人民政府办公室关于印发张家界市食品药品监管系统事权划分方案（暂行）的通知

张家界市人民政府办公室关于印发张家界市食品药品监管系统事权划分方案（暂行）的通知

张政办函〔2014〕13号

各区县人民政府，市直及驻张各单位：

经市人民政府同意，现将《张家界市食品药品监管系统事权划分方案（暂行）》印发给你们，自印发之日起施行。

张家界市人民政府办公室

2014年2月18日

张家界市食品药品监管系统事权

划分方案（暂行）

为深入贯彻《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，进一步落实各级政府对食品药品安全属地管理责任，全面强化食品药品安全监督管理，确保建立权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力的食品药品监管体制，确保全市人民群众和广大游客的饮食用药安全，根据《张家界市人民政府办公室关于印发张家界市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（张政办发〔2010〕5号）精神，制定本方案。

一、事权划分原则

（一）合法性原则。根据《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《生产安全事故报告和调查处理条例》、《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省食品药品监督管理系统事权划分方案的通知》（湘食药监发〔2010〕8号）、《湖南省食品药品监督管理局关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（湘食药监办〔2013〕4号）、《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发〔2013〕36号）等法律法规规定和文件精神进行事权划分。

（二）属地管理、分级负责原则。市人民政府统一领导、组织协调全市食品药品安全工作。市食品药品监督管理部门在市人民政府领导下，承担全市食品、药品、医疗器械、化妆品安全监管的责任，负责相关工作的组织协调、指导、监督与考评。同时，根据市人民政府对旅游接待的有关要求，对涉及特色餐饮、旅游食品和化妆品的重点场所进行直接监管。

各区县人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的食品药品安全工作。各区县食品药品监督管理部门在区县人民政府领导下，具体承担本行政区域内的食品、药品、医疗器械、化妆品安全监管的责任。

（三）统一效能原则。划分事权应有利于实现市、区县两级食品药品监督管理部门分工负责、协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。

二、事权划分事项

（一）市食品药品监督管理部门职责

1.主管全市食品药品监管工作：

（1）负责会同有关部门组织制定和实施全市食品药品产业发展规划；

（2）负责制定全市食品药品安全监督管理工作计划，并组织、指导、督促实施；

（3）负责对全市食品药品监管系统行政执法工作的指导、协调、督办；

（4）负责开展食品药品安全宣传、教育培训，开展与食品药品监督管理有关的交流与合作，推进诚信体系建设；

（5）负责对本局直接监管范围内发生的违法案件以及出现的其他较大安全事故的违法案件的查处；

（6）承担市委、市人民政府交办的重大活动和重要会议食品安全保障工作；

（7）在市委、市人民政府的统一部署下，组织实施对全市食品药品安全工作的考核评估；

（8）根据法律法规及上级有关规定，对全市有影响的食品药品企业实行重点监管，并适时组织对区县监管对象进行抽查性重点稽查和重点品种的专项检查。

2.行政审批事项：

（1）根据省食品药品监督管理局委托，负责对全市第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业核（换）发生产许可证进行现场检查；

（2）负责全市第Ⅰ类医疗器械产品注册审批工作；

（3）负责市中心城市（含市中心城区和武陵源城区）范围内大型以上（含大型）餐饮服务单位、连锁快餐店，以及中央、省属驻张机构和市直行政、事业、企业单位及其直管建设工程工地食堂的许可证核（换）发；

（4）负责市中心城区范围内药品批发企业下设的药品零售企业，药品零售连锁门店、隐形眼镜店、医疗器械零售经营（含专营店）和全市范围内跨省、市的药品零售连锁门店的许可证核（换）发；

（5）负责湘食药监办〔2013〕4号文件下放的行政审批事项；

（6）负责湘食药监发〔2013〕36号文件委托下放的行政许可和下放的备案事项；

（7）法律法规及上级部门另有规定的，从其规定。

3.直接监管范围：

（1）负责对本局许可的企业、单位或个人食品药品质量安全进行监管（两区医疗器械零售企业和两县医疗器械批发企业除外）；

（2）负责全市范围内药品生产企业（含医院制剂室）、药品批发企业、保健食品、化妆品生产企业的监管；

（3）负责市中心城区范围内市管医疗机构、药品零售连锁门店内设的医疗机构、二级以上民营医院等单位药品、医疗器械质量安全的监管；

（4）负责全市药品生产企业GMP跟踪检查、药品批发企业、零售连锁总部的GSP跟踪检查工作；

（5）负责市中心城区范围内食品经营连锁超市、股份有限公司及其门店（不含出租柜台）、药品批发企业及其下设企业、药品零售连锁企业（含门店）的保健食品、化妆品的监管；

（6）负责对张家界经济开发区范围内食品药品企业质量安全进行监管；

（7）负责对涉及特色餐饮、旅游食品和化妆品的重点场所进行监管；

（8）对本市行政辖区内市级媒体、报刊杂志等发布的食品药品广告内容进行监管；

（9）负责直接监管范围内的投诉与举报的调查处理。

4.检验监测工作：

（1）负责组织落实国家级、省级食品药品质量抽查检验计划，牵头做好抽样工作，并负责不合格产品的调查处理；

（2）负责制定并监督实施市本级食品药品质量抽验计划；

（3）负责全市食品药品质量检验检测工作；

（4）负责组织落实全市食品药品安全风险监测工作。

（二）区县食品药品监督管理部门职责

1.根据当地政府有关食品药品监督管理部门主要职责规定，依法负责本行政区域内除市食品药品监督管理部门行政审批事项、直接监管范围以外的食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理工作。

2.市食品药品监督管理部门委托事项：

（1）药品零售企业的许可证核（换）发；

（2）药品零售企业的GSP跟踪检查；

（3）委托办理的其他事项。

3.配合市食品药品监督管理部门事项：

（1）配合开展辖区内药品零售企业GSP认证、食品药品计划抽验的抽样工作；

（2）配合对辖区食品药品管理相对人开展重点监管和稽查工作；

（3）配合开展重大活动和重要会议食品安全保障工作；

（4）配合做好辖区内食品药品安全较大事故的调查工作。

三、其他

（一）市食品药品监督管理局直接监管的企业名单由该局另行发文明确，并根据实际情况及时予以调整。

（二）法律法规和上级部门关于食品、药品、医疗器械、化妆品监管有新规定的，从其规定。

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