市政府关于印发南京市生物医药新产品首购首用实施办法的通知

市政府关于印发南京市生物医药新产品首购首用实施办法的通知

市政府关于印发南京市生物医药新产品首购首用实施办法的通知

宁政规字〔2014〕8号

各区人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

现将《南京市生物医药新产品首购首用实施办法》印发给你们，请认真贯彻落实。

南京市人民政府

2014年12月2日

南京市生物医药新产品首购首用实施办法

第一条为建设中国健康服务和生命科技名城，促进生物医药产业创新，推进我市生物医药新产品在本地首购首用，根据市委、市政府《深化南京国家科技体制综合改革试点城市建设，打造中国人才与创业创新名城若干政策措施实施细则（试行）》（宁委发〔2012〕9号）、《关于南京生命科技产业发展的意见》（宁委发〔2012〕62号）等相关文件精神，制定本办法。

第二条本办法所称首购，是指在南京范围内注册登记、缴纳税收且具有独立法人资格的生物医药企业研制的，符合国家、省、市食品药品监管局有关规定，首次投放市场，达到国内先进水平的生物医药新产品，由驻宁医疗机构首先采购的行为。

第三条“生物医药首购首用新产品”，应符合以下条件之一：

（一）医药新产品，指现行《药品注册管理办法》注册分类中化学药品1-5类，中药、天然药物、生物制品1-6类药品。

（二）医疗器械新产品，指高性能医疗设备、医院数字化系统和远程医疗装备、新型通用医疗仪器设备等。

（三）获得国家知识产权部门授予发明专利权（并在专利期内）的生物医药产品。

（四）列入国家保密部门中药保密处方目录的品种。

（五）获得省级以上自然科学三等奖、技术进步三等奖以及市级科技进步二等奖以上奖项的生物医药产品。

第四条“生物医药首购首用新产品”申报程序

各申报单位向市经信委申报，并提交申报材料。市经信委对申报材料进行审查，并会同市卫生局、药监局等单位组织专家评审。

第五条“生物医药首购首用新产品”评审程序

（一）由市经信委牵头建立“生物医药首购首用新产品”评审专家库，市科委、卫生局、人社局、食药监局、物价局等部门做好配合工作。专家库范围覆盖医院、大学、企业、市药品集中采购托管中心等单位相关专业人士。

（二）专家组现场审查程序：申请单位介绍和答辩、专家评议和表决、最终形成专家组评审意见，经专家签字后生效。专家组须对出具意见的真实性负责。

（三）根据专家组评审意见，经市经信委确认后，拟定《生物医药新产品首购首用目录》（以下简称《目录》），在经信委门户网站上公示，经公示无异议后，评审结果上报市政府审批，批准后予以公布，颁发“生物医药新产品首购首用证书”。

（四）“生物医药首购首用新产品”评定周期：每年上半年评定1次，有效期3年。

第六条“生物医药首购首用新产品”推广程序

（一）市经信委会同市卫生局联合组织生产企业与医院进行对接，每年组织2次推介活动，宣传介绍生物医药新产品性能和用途。

（二）市卫生局会同市经信委联合组织医院专业技术人员参加新产品推广培训，每年2次。

第七条“生物医药首购首用新产品”医院进入程序

（一）对已进入省级招标采购目录的医药类新产品，公立医疗机构在满足医疗需要情况下，同类品种中应首先购用《目录》产品。

（二）对尚未进入省级招标采购目录的医药类新产品，由企业向公立医疗机构提出申请，公立医疗机构向市卫生行政部门提出备案采购申请，经省、市卫生行政部门组织专家审核批准后，公立医疗机构采购使用《目录》产品。

（三）医疗器械类新产品，在有效期内由企业向市卫生局提出申请，市卫生局组织公立医疗机构与企业签订试用合同，一般以三个月或一个批次使用量为试用周期，试用结束后，公立医疗机构对试用结果进行技术评判，评判合格的，经过政府采购监管部门批准，可通过适当方式开展采购。

第八条加大对生物医药新产品首购首用支持

（一）支持《目录》产品进入医保目录。对符合基本医疗保险范围，暂未进入医保目录新产品，市经信委、人社局、卫生局等部门行文向省级主管部门报告，推荐纳入相应医保目录。

（二）市物价局优先对《目录》产品提出价格建议，做好价格服务，充分发挥价格杠杆作用鼓励企业创新。

（三）对《目录》产品生产企业，根据市新兴产业引导专项资金有关规定，择优给予支持，促进生物医药新产品研制。

（四）建立生物医药新产品首购首用风险补偿机制。对在南京紫金科技创业特别社区或校地共建大学科技园内设立的科技创业型企业和本市民营企业创制的具有自主知识产权、在南京首次研制生产生物医药新产品，实行首购首用风险补偿。

（五）市卫生局建立公立医疗机构生物医药新产品首购首用激励机制，鼓励公立医疗机构优先采购《目录》产品；对使用《目录》产品驻宁省属医院和部队医院，优先支持项目建设，优先支持参加“南京科技进步奖”、“南京科技功臣奖”等奖项的评选。

第九条本办法自2015年2月1日起施行。

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