滁州市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知

滁州市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知

滁州市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知

滁政办秘〔2010〕8号

各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

经市政府同意，现将《全市药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一〇年四月十二日

全市药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步做好我市药品安全专项整治工作，根据省政府办公厅《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》（皖政办秘〔2009〕112号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。通过深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、主要任务和整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。建立专项整治工作的联席会议制度，统筹药品安全专项整治工作。联席会议由药监、卫生、公安、工商、经济和信息化、文化广电新闻出版、邮政7个部门组成，药品监管部门为牵头单位。联席会议的召集人由药品监管部门负责同志担任，联席会议的成员为有关部门的负责同志，联席会议办公室设在药品监管部门，承担联席会议的日常工作，办公室主任由药品监督管理部门分管负责人担任。

各地要把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要加强农村药品监督网络建设，强化农村药品监管。要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药。各地要重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号），加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。市邮政部门要负责邮寄包裹的审核工作。市药品监管部门负责药品打假区域协作机制，建立对辖区内药械市场各环节的检查和抽验工作。市公安机关负责对相关行政执法部门移送的制售假劣药品涉嫌犯罪案件线索及时进行查处，深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。

（三）整治违法药品广告。市工商部门要会同经济和信息化、文化广电新闻出版、药品监管等部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。市经济和信息化部门负责对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者的行业管理。市药品监管部门负责违法药品广告的监测工作。市文化广电新闻出版部门要加强对广播电视刊登、发布药品广告行为的管理。

（四）整治非药品冒充药品。市药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、价格执行等方面的监管工作。市卫生部门负责加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。市药品监管部门负责对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。市物价部门负责基本药物价格监管工作，确保基本药物各项价格政策执行到位。市经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。

（六）完善医药产业政策。市经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。市药品监管部门要加快实施“振兴皖药行动计划”，促进全市医药产业健康发展。

（七）加强药品生产、流通环节监管。市药品监管部门要深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（八）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。市药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（九）加强临床用药管理。市卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照《处方管理办法》（卫生部第53号令），严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。市药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第207号令），开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。

三、工作要求和保障措施

（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识开展全市药品安全专项整治的重大意义，强化药品安全责任意识，结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）明确职责，形成合力。各地要按照“全市统一领导，县（市、区）政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，开展药品安全专项整治工作。卫生、药品监管、公安、经济和信息化、工商、文化广电新闻出版、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各市、县专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督查，深入推进。各地要根据整治任务、措施和要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。

四、工作步骤和时间安排

全市药品安全专项整治工作从2010年4月开始，2011年8月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2010年4月）。各地、各有关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真动员和部署。其中，市药品监管部门牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，市卫生部门牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商部门牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。

（二）组织实施阶段（2010年5月—2011年7月）。各地、各有关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。市药品监管部门要根据全市药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（2011年8月）。各地、各有关部门要对本地、本部门专项整治开展情况进行总结，于2011年8月上旬将工作总结报市食品药品监管局。由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总报市政府和省食品药品监管局。

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