省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知

省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知

省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为了进一步规范全省药品生产企业监督检查工作，我局修订了《湖北省药品生产日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原《湖北省药品生产（配制）日常监督管理办法》（鄂食药监文[2006]9号）同时废止。

附件：湖北省药品生产日常监督管理办法

二〇一二年七月十五日

附件:

湖北省药品生产日常监督管理办法

总则

为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。

本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门对湖北省境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业的生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。

日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动

职责分工

药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管进行指导和监督。

省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施、协调指导和督促落实全省药品生产日常监管工作。

市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监管工作，包括明确市、县监督检查责任，完成企业日常监督检查任务，督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为，完成上级局交办的其他监督检查任务，按时汇总上报相关工作情况等。

跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市级食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市级食品药品监督管理局。

县级食品药品监督管理局在市级局的指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督监管的具体事项，包括收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为，完成上级局交办的其他监督检查任务等。

各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、稽查、认证、市场监管、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。

日常监督检查

日常监督检查以法律法规以及国家食品药品监督管理局的有关政策和技术规范为标准。

日常监督检查分为常规监督检查和重点监督检查，主要包括药品GMP跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项检查等。

具有以下情形的，应当列为重点检查企业：

（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、特殊药品及基本药物生产的；

（二）有药品委托或受托生产行为的；

（三）有委托检验行为的；

（四）生产、质量管理关键岗位人员频繁变化，或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）近两年《药品质量公告》中有不合格产品的；

（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；

（七）其他食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

各级药品监督管理局实施日常监督检查时，检查人员不得少于2人。现场检查按照以下程序进行：

出示《行政执法证》，告知受检单位检查目的、检查范围、检查要求；

进行现场检查，如实记录，必要时取证；

汇总检查情况，完成相关检查记录、行政执法文书、检查报告，并留存受检单位一份。受检单位拒绝签字的，应由两位以上检查人员签字并注明情况。

检查完成后，相关记录、检查报告等上报派出单位。

各级食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，按药品生产企业建立日常监管档案，主要内容包括：

《药品生产许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

关键人员、生产设施设备、生产条件变更备案情况；委托检验备案情况；对药品质量产生直接影响的工艺流程等技术管理条件发生变动的情况；

药品委托生产相关情况；

企业接受的各类检查的记录及企业相应整改报告；

重大药品质量事故和严重药品不良反应调查处理报告；

各类药品质量抽验不合格记录及对不合格药品的追踪调查情况；

违法、违规等不良行为记录；

药品生产质量安全信用等级评定情况；

其他应列入药品生产监督档案的资料。

法律责任

经监督检查，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，应依法收回其《药品GMP证书》或上报上级部门建议收回《药品GMP证书》。

对限期整改复查后仍不合格的，应视其情节严重程度，调整其相关的生产范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》。

对有证据证明可能危害人体健康的药品，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局按有关法律法规的规定采取行政强制措施，并依法给予处罚。

对未建立或未执行药品不良反应报告制度的，如发生药品严重不良反应，应依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。

各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，应对知悉的企业技术秘密和业务秘密负责保密。

各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内药品生产日常监督管理工作的督查，凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事并故造成严重后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。

附则

医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。

本规定由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

本规定自发布之日施行。

附件样稿

药品生产现场检查记录表

被检查单位

生产地址

生产范围

联系人联系电话

检查时间

检查人员

监督检查记录及综合评定：

检查人签名：

年月日

被检查单位负责人签名：

年月日

注：本表填写不下可附页。相关取证材料附于表后。

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