西双版纳州人民政府办公室关于印发西双版纳州药品安全责任体系评价工作实施方案的通知

颁布单位：云南省西双版纳傣族自治州人民政府办公室	文号：
颁布日期：2013-03-15	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

西政办发〔2013〕20号

各县、市人民政府，各区管委会，州直各委、办、局：

《西双版纳州药品安全责任体系评价工作实施方案》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：《西双版纳州药品安全责任体系评价参考指标》（试行）

西双版纳州人民政府办公室

2013年3月15日

西双版纳州药品安全责任体系评价

工作实施方案

为进一步加强药品安全责任体系建设，根据国家食品药品监督管理局《关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》（国食药监办〔2012〕338号）、《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省药品安全责任体系评价工作方案的通知》（云食药监药安〔2013〕5号）要求，结合我州实际，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过开展药品安全责任体系评价工作，进一步完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人，社会监督全覆盖”的药品安全责任体系，切实落实工作职责，完善监管长效机制，提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全。

二、组织保障

为确保药品安全责任体系评价工作的顺利推行，州人民政府决定成立药品安全责任体系评价工作领导小组，由州人民政府分管领导任组长，州食品药品监督管理局局长任副组长，州卫生局、州工信委、州公安局、州商务局、州文化体育和新闻出版体局、州工商局、州广电局、州邮政局为成员单位。

领导小组办公室设在州食品药品监督管理局，具体负责药品安全责任体系评价工作，办公室主任由州食品药品监督管理局副局长周俊萍兼任，药品市场监督科、安监科、药品注册与医疗器械科、办公室、人教科、法规科、财务室、药械不良反应中心负责人为主要成员。

三、工作原则

坚持政府领导和部门推动相结合，各县（市）人民政府要加大对药品安全责任体系建设的支持力度，加大对药品安全工作的投入和保障力度；坚持重点推进和做好日常工作相结合，着力加强药品安全责任体系建设的薄弱环节，全面提高药品监管工作水平；坚持继承和创新相结合，巩固近年来工作成果，积极探索推进药品安全责任体系建设的新思路、新办法、新机制。

四、药品安全责任体系评价内容

根据《云南省药品安全责任体系评价工作方案》及《云南省药品安全责任体系评价参考指标》要求，结合我州实际，制定了《西双版纳州药品安全责任体系评价参考指标》（试行）作为县（市）评价标准。

（一）资源保障状况

加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各县（市）人民政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当根据当地经济社会发展的情况，提供与保障药品安全目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。

（二）药品监管状况

监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照省食品药品监督管理局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产、经营和使用行为。

（三）安全绩效状况

药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各级食品药品监管部门需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。

五、工作范围

（一）州级层面。药品安全责任体系评价工作领导小组办公室要按照《云南省药品安全责任体系评价参考指标》落实药品安全责任体系建设各项工作要求，从州级层面推进药品安全责任体系建设。

（二）县级层面。各县（市）要按照《西双版纳州药品安全责任体系评价参考指标》（试行），从县（市）层面推进和完善药品安全责任体系建设，并组织开展自我评价工作。

六、实施步骤和时间安排

（一）动员部署（2013年3月15日前）

制定下发《西双版纳州药品安全责任体系评价工作方案》，动员和部署全州药品安全责任体系评价工作。

（二）自我评价（2013年3-5月）

1．各县（市）于3月20日前向州领导小组办公室上报工作方案，并按照《西双版纳州药品安全责任体系评价参考指标》（试行）要求准备相关材料和进行自我评价打分，于5月10日前向州领导小组办公室上报自我评价结果和工作总结。

2．州药品安全责任体系评价工作领导小组对各县（市）的评价工作进行跟踪指导，调研评价工作进展情况，定期召开联席会议，组织工作经验和信息交流。

（三）统一评价（2013年5-6月底前）

1．5月20日前州药品安全责任体系评价工作领导小组组织评价组对各县（市）药品安全责任体系进行实地考核评价，评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标，检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案现场调查等。

2．州药品安全责任体系评价工作领导小组办公室根据本方案，对照《云南省药品安全责任体系评价参考指标》的评价指标准备相关材料和进行自我评价打分，并于5月25日前整理好《云南省药品安全责任体系评价参考指标》中“评价依据”一栏所需材料和自评打分的情况，上报省药品安全责任体系评价领导小组办公室。

3．召开全州药品安全责任体系建设总结会，总结工作经验和成效，分析存在问题和不足，提出进一步完善评价工作的意见建议，促进全州药品安全责任体系建设工作的全面开展。

4．接受省食品药品监督管理局药品安全责任体系评价组评价。

七、工作要求

（一）加强领导，进一步健全药品安全责任体系。各县（市）人民政府、各有关单位要充分认识开展药品安全责任体系评价工作的重要意义，成立评价工作领导小组，加强对评价工作的组织领导，做好统筹协调，全方位、多层次地推进药品安全责任体系的建设和完善。

（二）明确责任，确保评价工作顺利进行。由各县（市）食品药品监督管理局牵头开展药品安全责任体系评价工作，各相关部门要认真落实各自职责，指定专门部门、专门人员承担评价工作任务，认真做好信息和资料收集整理工作，建立完备的工作档案台账。

（三）积极探索，进一步完善评价指标体系。药品安全责任体系评价工作是系统工程，也是一项重要的制度创新，没有现成的模式可循。各县（市）人民政府要在现有工作机制的基础上，深入调查研究，广泛征求意见，搞好制度设计，精心组织实施，在实践中逐步探索出一套对药品安全责任科学、有效评价考核的指标体系、工作机制和方式方法。工作中若有问题，请及时与州药品安全责任体系评价工作领导小组办公室联系。

联系人：张东剑联系电话：2163777

附件

西双版纳州药品安全责任体系评价参考指标（试行）

一、监管资源保障

二级指标

指标编号

三级指标

评价内容

评分标准

评价依据

自评分数

指标1-1法规制度

指标1-1-1

制定药品安全规范性文件

评价对象是否已制定必要的药品安全地方规范性文件或五年内制定有制定药品安全地方规范性文件的计划。

1分：已制定必要的药品安全地方规范性文件

0.6分：五年内制定有制定药品安全地方规范性文件的计划

0分：未达到以上要求

药品安全地方规范性文件（评价对象提供）

五年内制定有制定药品安全地方规范性文件的计划（评价对象提供）

指标1-1-2

开展药品安全法规评估及执法检查

评价对象是否落实对地方药品安全法规的评估制度，开展药品安全执法检查、法规评估和调研工作，有分析报告和改进措施。

1分：落实法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理）制度；有评估记录和报告；有实际完善措施

0.6分：开展法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理），有评估记录

0分：未达到以上要求

针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度（评价对象提供）

针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度的工作记录和评估报告（评价对象提供）

指标1-2工作机制

指标1-2-1

（关键指标）

加强对药品安全工作的组织领导

评价对象政府是否设立药品安全领导机构，职责要求明确；将药品安全工作列入政府重点工作目标；分管领导是否经常对药品安全有批示。

1分：政府设立有药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组）；将药品安全工作列入政府重点工作目标；政府分管领导出席药品安全相关会议并对经常（一年6次以上）药品安全工作有批示

0.6分：政府分管领导对药品安全工作有批示

0分：未达到以上要求

政府设立药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组等）的相关文件（评价对象提供）

政府领导的工作分工情况（评价对象提供）

政府分管领导在药品安全领域作出的批示文件（2012年）（评价对象提供）

指标1-2-2

建立药品安全联席会议制度并有效执行

评价对象是否建立药品安全联席会议制度，及时研究协调药品安全相关工作，加强部门间协作和交流。

1分：建立有药品安全部门联席会议制度；有会议记录和工作简报

0.6分：建立有药品安全部门联席会议制度；或者有多部门联席会议记录

0分：未达到以上要求

政府出台的涉及药品安全相关部门（药品监管、卫生、公安、工信、工商、宣传等部门）联席会议制度规定（评价对象提供）

联席会议会议纪要（记录）（评价对象提供）

联席会议工作简报（评价对象提供）

指标1-2-3

政府有明确的药品安全发展规划和工作要求

政府是否将药品安全列入政府中长期发展规划；政府年度工作报告中对药品安全是否有明确的工作要求；是否制定有药品安全“十二五”规划的配套实施方案。

1分：政府出台药品安全“十二五”发展规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求

0.8分：药品监管部门与发改部门联合制定药品安全“十二五”规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求

0.6分：药品监管部门制定药品安全“十二五”发展规划；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求

0分：未达到以上要求

政府出台的药品安全中长期规划（如“十二五”发展规划）（评价组采集）

“十二五”发展规划配套实施方案（评价对象提供）

政府工作报告（2012年）（评价组采集）

指标1-2-4（关键指标）

药品安全列入政府年度综合目标考核内容，并建立政府责任追究制度

评价对象是否将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核内容中；是否建立对下级政府的药品安全责任追究制度，明确责任要求；对没有落实药品安全责任的情况进行责任追究。

1分：政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法；对没有落实责任的情况进行责任追究

0.6分：政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；或建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法

0分：未达到以上要求

政府出台的政府年度综合目标考核方案（当年的或长期有效的；评价对象提供）

政府与下级政府签订的责任状（当年的或长期有效的；评价对象提供）

政府制定的对药品质量安全责任追究的办法（评价对象提供）

针对发生的药品安全问题的处理文件（评价对象提供）

指标1-2-5（关键指标）

政府没有给药品监管部门设定罚款指标

行政区域内各级政府是否给药品监管部门设定招商引资和罚款数额指标。

1分：行政区域内各级政府对药品监管部门无招商引资和罚款数额指标

0分：未达到以上要求

政府对药品监管部门的目标考核方案（评价对象提供）

经查实的相关举报材料（评价组采集）

搜索相关网页查询信息（评价组采集）

指标1-3机构队伍

指标1-3-1（关键指标）

药品监管行政机构完整且独立设置

评价对象是否独立设置全部的药品监管行政机构，县级药品监管行政机构设置率达到100%。

1分：独立设置全部的药品监管行政机构；县级药品监管行政机构设置率达到100%

0.6分：根据省编办制定的文件，独立设置全部的药品监管行政机构

0分：未达到以上要求

编制部门针对药品监管行政机构的编制文件（评价对象提供）

县级以上药品监管行政机构独立设置情况列表（评价对象提供）

对应行政区划药品监管行政机构独立设置率（评价组采集）

指标1-3-2

药品监管事业单位设置合理，功能完善

评价对象是否设立结构完整、数量合理、功能完善的药品监管事业单位。

1分：根据制定的文件，设立了县级不良反应监测机构。

0分：未达到以上要求

对应行政区域内县级药品/医疗器械不良反应/不良事件监测机构设置情况和编制文件（评价对象提供）

指标1-3-3

规范药品监管部门人事管理制度

评价对象是否做到药品监管人员编制由地编办统一核定，编制数量能适应当地监管工作要求；百万人口到岗药品监管人员数量是否达到全省平均水平；新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费。

1分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全省平均水平；药品监管人员实际到岗率达到90%

0.6分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全省平均水平；或药品监管人员实际到岗率达到90%

0分：未达到以上要求或发生违反相关人事管理规定的事件

药品监管部门新增人员公开招考、公开招聘制度（评价对象提供）

重点岗位干部选拔和定期交流制度（评价对象提供）

全县（市）药品监管系统中长期人才培养和发展规划（评价对象提供）

全县（市）药品监管系统公务员统计表—机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）

指标1-3-4（关键指标）

配备有与药品监管职责相适应的专业化监管队伍

评价对象药品监管队伍建设是否做到：监管人员任职职业化培训是否达到100%，在职人员每年接受专业化培训比例达80%以上，省、市局轮训参训率达90%，药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达50%，本科以上学历人员比例达50%，建立专职检查员队伍。

1分：药品监管人员任职职业化培训达到100%；在职药品监管人员每年接受专业化培训6天的人数比例达到60%以上；按计划需参加省局轮训人员的参训率达60%；药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达50%；本科以上学历人员比例达50%；建立专职检查员队伍

0.8分：以上要求达到5个以上

0.6分：以上述要求达到4个以上

0.4分：以上述要求达到3个以上

0分：未达到以上要求

药品监管系统公务员统计表–机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）

药品监管事业单位机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）

药品监管系统年度教育培训计划（评价对象提供）

药品监管系统2012年度培训情况总结（评价对象提供）

专业教育培训教材、记录和档案（评价对象提供）

专职检查员队伍建立文件（评价对象提供）

药品监管部门本科以上学历人员所占比例（评价组采集）

药品监管部门人员中药学相关（药学、医学、医疗器械、化学）专业人员所占比例（评价组采集）

药品监管部门在职员工参加培训占总体在职员工的比例（评价对象提供）

参加省局轮训参训率（评价对象提供）

在职药品监管人员每年接受专业化培训（评价对象提供）

指标1-4监管经费

指标1-4-1（关键指标）

药品监管经费与当地经济社会发展水平相一致

评价对象药品监管经费是否与当地经济社会发展水平相一致，能否适应当地医疗卫生事业发展要求；药品监管经费增长水平是否与当地GDP或卫生支出增长水平同步；常住人口人均药品监管经费是否到达全省平均水平。

1分：药品监管经费增长率大于或等于GDP增长率；药品监管经费增长率不低于医疗卫生支出增长率；常住人口人均药品监管经费超过全省平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全省平均水平

0.6分：常住人口人均药品监管经费超过全省平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全省平均水平。

0.4分：药品监管经费有增长

0分：未达到上述要求

药品监管系统药品监管经费收支情况汇总表（2012年度，评价对象提供）

财务收支决算报表——总表（2012年度，评价对象提供）

对应行政区域药品监管经费与GDP增长率（评价组采集）

对应行政区域每百万常住人口药品监管经费（2012年度，评价组采集）

对应行政区域药品监管经费在医疗卫生支出中的占比和增长率（评价组采集）

指标1-4-2

有稳定的抽验、执法检查专项经费保障

评价对象是否有抽验、执法检查经费预算制度并有效执行。

1分：有抽验、执法检查专项经费预算制度；有药品监管经费情况分析报告；

0分：未达到以上要求

药品监管执法专项经费预算制度（评价对象提供）

2012年度药品监管经费预算和追加预算（评价对象提供）

药品监管经费使用情况报告（评价对象提供）

指标1-5技术装备

指标1-5-1

药品监管行政设施和执法装备满足监管职能要求

评价对象药品监管行政设施、执法装备是否能满足监管要求

1分：药品监管行政机构到岗人均办公用房面积、执法车辆、装备能满足监管要求

0.8：达到上述指标中的2个

0.6分：达到上述指标中的1个

0分：未达到以上要求

药品监管行政机构人均办公用房面积（评价组采集）药品监管行政机构人均执法车辆（评价组采集）药品监管行政机构人均计算机装备水平（评价组采集）

二、药品监管

指标2-1日常监管

指标2-1-1

有规范的药品监管工作制度和流程并严格执行

评价对象是否有完善的药品监管工作制度和标准工作流程；有规范的工作记录，保存完整、查阅方便。

1分：有文件依据要求的监管工作制度和流程并实际执行；有文件依据要求的监管工作记录，内容规范完整、存档有序、查阅方便

0.6分：有文件依据要求的监管工作制度和流程并实际执行

0分：未达到以上要求

药品抽验工作制度和流程及记录（评价对象提供）

药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作制度和流程及记录（评价对象提供）

案件查处工作制度和流程及记录（评价对象提供）

投诉举报工作制度和流程及记录（评价对象提供）

日常监督检查工作制度和流程及记录（评价对象提供）

特殊药品监管工作制度和流程及记录（评价对象提供）

指标2-1-2

加强对药品、医疗器械生产经营企业日常监管

评价对象对药品、医疗器械生产经营企业是否制定年度监管工作计划；是否建立分类管理制度（如诚信等级分类、风险等级分类等），并根据日常监管情况，及时更新企业等级。

1分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发、零售企业年度检查覆盖率100%；对药品生产或经营企业有分类管理制度，有分类管理记录并及时更新

0.6分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发企业年度检查覆盖率达80%

0分：未达到以上要求

药品监管部门对药品生产经营企业日常监管工作计划（2012年度，评价对象提供）

对药品生产经营企业日常监管检查记录和总结（包括：对药品批发企业、零售企业的检查覆盖率）（评价对象提供）

涉药企业分类管理制度及记录（如诚信等级分类、风险等级分类）（评价对象提供）

对药品生产、批发、零售企业的检查覆盖率（评价对象提供）（评价对象提供）

指标2-1-3

加强对特殊药品生产经营企业监督检查

评价对象是否建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，明确检查内容和要求，并有效执行，及时发现特殊药品流弊风险。

1分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，对行政区域内内相关企业检查实现全覆盖，重点企业每季度巡查一次，排查监管漏洞，督促企业及时整改

0.6分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度并开展巡查

0分：未达到以上要求或发生特殊药品流弊案件

特殊药品生产经营企业日常巡查制度（评价对象提供）

提供行政区域内特殊药品生产企业名单（评价对象提供）

特殊药品生产经营企业日常巡查记录（评价对象提供）

对特殊药品生产经营企业发出的责令改正通知书（评价对象提供）

药物滥用监测报告（流弊案情通报）（评价组采集）

指标2-1-4（关键指标）

重大药品/医疗器械案件及时上报

评价对象是否严格执行案件查处规定，重大案件及时上报省局。

1分：重大药品/医疗器械案件，立案后书面及时上报，期限符合省局要求

0.6分：有重大药品/医疗器械案件上报，但未达到期限要求

0分：有重大案件隐瞒不报情况（重大案件：罚没金额达20万元以上的案件、需要移送司法机关追究刑事责任的案件、责令停产停业整顿或吊销许可证照的案件；）

重大药品/医疗器械案件报告（评价对象提供）

重大药品/医疗器械案件立案记录（评价对象提供）

指标2-1-5

建立药物滥用监测制度

评价对象是否建立药物滥用监测制度，开展监测工作并及时分析上报监测情况。

1分：建立药物滥用监测制度，及时报告滥用突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达100%，按时完成监测年度分析报告

0.6分：建立药物滥用监测制度，及时报告突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达75%，按时完成监测年度分析报告

0分：未达到上述要求

药物滥用监测工作制度（评价对象提供）

药物滥用监测报告数（评价组采集）

药物滥用监测有效报告比例（评价组采集）

指标2-2重点工作

指标2-2-1（关键指标）

加强基本药物质量监督管理

评价对象是否建立基本药物质量监管制度、完善基本药物抽验检查制度并认真执行，品种覆盖率达100%。

1分：有基本药物质量监管制度，有基本药物全品种覆盖抽验计划；对中标价格明显偏低的品种加强监督检查；有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%

0.8分：有基本药物质量监管制度，有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%

0.6分：有基本药物质量监管制度，有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况报告

0分：未达到以上要求

基本药物全品种覆盖抽验计划（评价对象提供）

基本药物质量检查情况报告（评价对象提供）

基本药物生产企业中标情况备案制度和记录（评价对象提供）

基本药物抽验企业、品种覆盖率（评价对象提供）

指标2-3监管网络

指标2-3-1

加强基层药品监管网络建设

评价对象是否建立覆盖乡村的农村药品监管网；建立农村假劣药品举报查处网络，乡、村建有药品安全协管员、信息员队伍；并有培训和考核制度。

1分：有加强基层药品监管网络建设的制度；乡级协管员配备80%，村级信息员配备50%以上，并有统一的培训考核制度

0.6分：有加强基层药品监管网络建设的制度，乡级药品协管员配备80%

0分：未达到以上要求

农村药品监管网络建设的制度（评价对象提供）

有乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍管理制度和培训考核记录（评价对象提供）

指标2-4风险管理

指标2-4-1

建立药品风险监测制度

评价对象是否建立风险监测制度；风险监测网络完整并有效运行，能够对药品质量安全进行有效的监测。

1分：有风险监测收集处理办法或工作方案；药品不良反应病例（县、区）报告比例达70%以上，报严重的不良反应报告占比超过全省平均水平；医疗器械不良事件报告数达55/百万人。

0.6分：有风险监测收集处理办法或工作方案（严重不良反应报告比率不低于总报告数的20%，每百万人口不低于300份；医疗器械不良事件报告数达35/百万人口）

0分：未达到以上要求

药品、医疗器械不良反应监测年度报告(评价对象提供)

药品风险信息监测收集处理办法或工作方案（评价对象提供）

市（县区）不良反应/不良事件上报率（评价组采集）

药品不良反应/不良事件报告数（评价组采集）

指标2-4-2

建立有完善的药品安全应急预案制度

评价对象是否制定《重大药品安全事件应急预案》和《重大药品安全事件应急操作手册》；有《重大药品安全事件应急预案》演练方案，组织有关部门、单位开展重大药品安全事件应急培训和演练。在发生药品安全应急事件之后，评价对象是否能及时启动应急预案来进行应对。

1分：有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；有演练方案和演练记录；有演练总结和应急预案修订报告；发生重大药品安全事件后能及时启动预案

0.6分有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；发生重大药品安全事件后能及时启动预案

0分：未达到上述要求

重大药品安全事件应急预案（评价对象提供）

重大药品安全事件应急操作手册（评价对象提供）

应急演练方案、演练过程记录和总结报告（评价对象提供）

应急预案的评估和改进报告（评价对象提供）

重大药品安全事件处理记录（评价对象提供）

重大药品安全事件处置总结（评价对象提供）

指标2-5信息公开

指标2-5-1

及时向公众发布药品安全信息和案件查处信息

评价对象是否及时发布药品安全信息、案件查处信息及行政处罚信息，曝光企业违法违规行为；重要信息发布前及时报告州局。

1分：及时面向公众发布药品安全信息；公开对企业的行政处罚信息；曝光违法违规行为；重要信息发布前及时报告州局

0分：未达到以上要求

公众药品安全信息发布制度（评价对象提供

公众药品安全信息发布记录（如药品质量公告）（评价对象提供）

重要药品安全信息发布请示（报告）（评价对象提供）

指标2-6社会监督

指标2-6-1

建立舆情监测和报告制度，重要舆情及时报告和应对

评价对象制定实施药品安全舆情监测制度，有效监测药品安全相关舆情，对重要舆情及时报告并有效应对。

1分：建立舆情监测制度，开展有效舆情监测；有重要舆情应对方案，及时上报重要舆情并有效应对

0.6分：开展有效的舆情监测

0分：未达到以上要求

药品安全相关舆情监测报告（评价对象提供）

突发事件应对建议书（舆论公关应急方案或公共危机舆论引导方案）（评价对象提供）

指标2-6-2

加强药品监管工作和安全用药知识的宣传

评价对象是否制定药品监管工作宣传计划和实施方案；通过各种媒介加强对药品监管政策、法规和工作的宣传；制定并实施安全用药知识科普宣传计划，提高公众对药品安全知识的知晓率。

1分：有药品监管工作宣传和安全用药知识科普宣传计划；通过大众媒体有效开展药品监管工作和安全用药知识宣传，有药品监管宣传工作情况分析评估报告

0.6分：有药品监管工作宣传计划；有药品监管工作宣传工作实施方案

0分：未达到以上要求

药品监管工作宣传计划（实施方案）（评价对象提供）

药品监管工作宣传情况分析评估报告（总结）（评价对象提供）

指标2-7企业责任

指标2-7-1

评价区域内涉药单位依法开展生产经营活动

评价区域内药品研发、生产、经营、使用单位严格执行法规制度，健全质量管理，违法违规比例低于全国平均水平。

1分：因违法违规（停业整顿、撤销批准文号、吊销许可证、吊销GMP证书、吊销GSP证书）企业数量占企业总数比例低于全州平均水平

0分：未达到上述要求或评价区域内企业被曝光在国家局公布的黑名单内

各县（市）查处违法药品、医疗器械情况（评价组采集）

指标2-7-2

评价区域内涉药企业积极开展产品上市后监测，严格执行药品召回相关管理规定

评价区域内企业积极开展药品上市后监测，每个企业提交的不良反应报告数占辖区总不良反应报告的比例超过全省平均水平；严格执行药品召回相关管理规定。

1分：主动开展产品召回；积极开展上市后监测；企业提交的不良反应报告数占总不良反应报告的比例超过全州平均水平

0分：未达到上述要求

企业主动开展药品召回的公告（评价对象提供）

企业提交的药品不良反应数量（评价组采集）

指标2-7-3

评价区域内企业关键负责人积极参加药品监管部门组织的法规培训

评价对象所辖区域企业关键负责人积极参与药品安全法规政策培训；培训有相关记录。

1分：企业关键负责人参训率100%

0.6分：企业关键负责人参训率80%

0分：未达到上述要求

对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的年度计划（评价对象提供）

对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的课程内容、签到册（评价对象提供）

三、安全绩效

指标3-1安全状况

指标3-1-1（否决指标）

发生重大药品安全质量事件情况

评价对象监管区域内是否发生重大药品质量安全事件。

1分：未发生重大药品安全质量事件

0分：发生重大以上药品安全事件

（重大事件定义：事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡、或者3人以上重伤、或者致人严重残疾、或者10人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件）

国家局案件查处通报（评价组采集）

其他部门的查处通报（评价对象提供）

指标3-2抽验绩效

指标3-2-1

药品监管部门监督性抽验完成情况

评价对象有效开展监督性抽验工作，完成2012年监督抽验工作。

1分：完成2012年监督抽验工作，并按时上报抽验工作总结

0.6分：完成2012年监督抽验工作；未按时上报抽验工作总结

0分：未达到以上要求

监督抽验工作计划、总结

指标3-3执法绩效

指标3-3-1

依法核查所有投诉、举报情况

评价对象是否依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；满意率达85%以上。

1分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；举报人调查满意率85%以上

0.6分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；或署名举报回复率100%；或满意率达85%以上

0分：未达到以上要求

随机抽查记录20份作为样本进行调查

依据331-W1.药品安全问题投诉、举报记录（评价对象提供）

依据331-L1.署名投诉举报回复率、投诉举报查处满意率（评价组采集）

指标3-3-2

药品/医疗器械重大案件查处情况

评价对象是否加大对重大案件的查处力度，及时发现本行政区域内药品制假售假窝点并移交公安机关

1分：药品监管部门主动查处重大涉药案件，积极协助公安机关打掉制假售假窝点0.6分向公安部门提供制假售假窝点线索0分：未达到以上要求

案件查处通报（评价组采集）

其他部门的查处通报（评价对象提供）

指标3-3-3

涉药违法犯罪案件移送率达到100%

重大涉药违法犯罪案件及时移送率是否达到100%。

1分：有重大案件处理记录；重大涉药违法案件移送率达到100%

0.6分：重大涉药案件移送率达80%以上

0分：未达到以上要求

依据333-W1.违法犯罪案件处理记录（评价对象提供）

依据333-L1.重大涉药违法犯罪案件移送率（评价对象提供）

指标3-4社会绩效

指标3-4-1

药品监管行政诉讼维持率和行政复议维持率情况

评价对象的药品监管行政诉讼和复议维持率是否达到100%。

1分：行政诉讼和复议维持率达到100%

0.6分：行政诉讼和复议维持率不足100%，但整改措施到位，有改进行政行为的长效机制

0分：未达到以上要求

依据341-W1.行政诉讼案件情况汇总表（评价组采集）

依据341-W2.行政复议案件情况汇总表（评价组采集）

依据341-W3.对未被维持的行政诉讼和行政复议分析报告和整改措施（评价对象提供）

指标3-4-2

公众用药安全满意度情况

评价区域内公众对药品安全或对药品监管工作的满意度情况。

1分：公众安全用药满意度或对药品监管工作满意度达85%以上

0.6分：公众安全用药满意度或对药品监管部门行风满意度达70%以上

0分：未达到以上要求

依据342-W1.各县（市）行风评议结果（评价组采集）

较权威的社会第三方机构满意度调查报告（评价组采集）

指标3-4-3（关键指标）

行政区域内药品监管部门党风廉政建设情况

评价区域内药品监管部门没有发生党风廉政或与失职渎职相关的重大案件。

1分：没有发生党风廉政或与失职渎职相关的重大案件

0分：未达到要求

药品监管部门、纪检监察部门的相关通报（评价对象提供）

总分

注：共3个部分，16个二级指标，37个三级指标。其中1个三级指标为否决指标，否决权重为普通指标的5倍；9个三级指标为关键指标，权重为普通指标的2倍。满分设定为54分。（实际得分÷54分×100%＝得分率）

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