省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知

颁布单位：湖北省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-03-21	失效日期：
效力级别：地方法规及地方人大文件

鄂食药监文〔2014〕27号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

为贯彻《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），落实国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）要求，我局出台了《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。为进一步做好新修订药品GSP认证检查工作，确保各项工作有序推进，现就有关要求通知如下：

一、严守标准，认真开展药品GSP认证检查工作

各级食品药品监管部门应严格按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》开展药品GSP认证检查工作。药品批发企业、药品零售连锁总部及配送中心GSP现场检查应按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行检查验收。药品零售企业GSP现场检查应按照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关药品零售企业部分（见附件1）执行。各市州局可结合工作实际细化本区域内检查验收标准，并将制定的验收标准报省局备案。

二、同步推进，为“两证”合一做好准备工作

（一）开办药品经营企业应按规定同时申请《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品经营质量管理规范认证证书》有效截止日期应与《药品经营许可证》一致。

（二）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期或变更的企业，应同时申请《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》换发或变更。对符合新修订药品GSP要求的，同时发放新的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。鼓励已达新修订GSP要求的企业提前申请换发药品经营许可证书。

（三）为确保新修订药品GSP检查工作能按照国家总局规定的时间节点要求顺利推进，结合湖北实际，对营业场所使用面积、执业药师配备及药品电子监管暂达不到要求，但其它条件符合GSP要求的药品零售企业设定过渡期，允许其换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，但证书的有效期截至2015年12月31日。

（四）对经营冷藏冷冻药品的企业，若其达到冷藏冷冻药品储存和运输条件要求的，应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》经营（认证）范围内明确标注“含冷藏冷冻药品”。对达不到要求的，应在其证书经营（认证）范围内标注“不含冷藏冷冻药品”。

三、强化落实，保障药品GSP认证检查工作顺利实施

（一）加大认证检查员培训力度。省局将遴选一批专业过硬、作风优良的骨干GSP检查员，有针对性地开展计算机管理系统、冷链管理等方面的专题培训，组织检查员实地现场培训。各地也要结合各自实际，制定具体的培训计划，加强辖区内药品零售GSP检查员培训，不断提高检查员政策理解和标准把握的水平。

（二）加强信息报送工作。各级食品药品监管部门要注重收集认证检查工作情况，总结工作经验，及时将现场检查中出现的问题向省局反映。同时要加强信息沟通，各市州局每季度将辖区内药品GSP认证检查情况统一汇总，分别于3月、6月、9月、12月的28日前向省局药品化妆品流通监管处报送《药品经营企业GSP认证工作情况统计表》电子版（见附件2），邮箱：yhlt2014＠163.com。省局将定期对全省GSP认证工作进展情况进行通报。

（三）严肃认证检查工作纪律。2014年是我省实施新修订药品GSP的关键之年，也是药品经营企业集中换发药品许可证书之年。工作时间紧，任务重，要求高。各地要加强检查员队伍管理，严格执行检查标准，严肃工作纪律，严禁在认证检查过程中出现徇私舞弊、以权谋私等行为。省局将不定期组织对已通过药品GSP认证的企业进行跟踪检查或“飞行检查”，对在认证检查过程中存在违法违规违纪问题的企业和有关执法人员依法依规依纪严肃处理。

附件：

1.关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）

2.药品经营企业GSP认证工作情况统计表

2014年3月21日

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网