省食品药品监督管理局关于印发《湖北省保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治方案》的通知

颁布单位：湖北省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2012-03-29	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，有关市州卫生局：

根据国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治方案》（国食药监稽〔2012〕77号）文件精神，结合我省实际，省局制定了《湖北省保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

二○一二年三月二十九日

湖北省保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治方案

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治方案》（国食药监稽〔2012〕77号）文件精神，切实加强我省保健食品、化妆品监管，重点解决好当前保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质、虚假宣传、生产企业原辅料采购把关不严等问题，保障人民群众身体健康和生命安全，制定本方案。

一、整治目标

通过深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治，切实解决当前保健食品化妆品生产经营活动中存在的突出问题，进一步强化企业主体责任意识和诚信意识，规范生产经营秩序，严厉打击非法添加等违法行为，努力提高产品质量安全水平，有效维护人民群众健康安全。

二、整治重点

按照标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的工作要求，突出三大类产品重点整治：一是声称减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠4类功能的易违法添加的保健食品；二是宣称美白、染发、祛斑、祛痘/抗粉刺4类易违法使用禁限用物质的化妆品；三是包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健食品、化妆品。整治范围覆盖全省保健食品、化妆品生产经营企业，突出对生产经营管理薄弱企业、委托加工企业、群众消费集中的零售经营和批发市场等重点单位的整治。各地可根据实际情况增加整治重点。

三、整治任务和措施

（一）严格排查保健食品和化妆品生产企业，严厉查处保健食品违法添加药物成分和化妆品违法使用禁限用物质违法行为。

1.加大对生产企业原辅料购入使用的监督检查。各地监管部门要组织开展对辖区内所有保健食品化妆品生产企业的监督检查，重点检查企业委托加工、原辅料购入使用、生产工艺流程等，对企业生产加工中可能出现的非法添加行为进行排查。要深入生产企业仓库、车间进行摸底调查，重点检查原辅料采购记录、供应商档案、进厂检验、入库验收、领用凭证、台账记录等，必要时核实原辅料"购进、领用、库存"是否清楚，核实原辅料实际出库量、原辅料投入使用量与成品入库量是否存在较大差异。督促生产企业全面落实《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》各项要求，严查采购和使用假冒伪劣或来源不明的原辅料违法行为。属地监管部门应按附件要求做好生产企业原辅料采购使用登记造册备案管理工作（见附件1）。

2.严格核查生产企业是否落实出厂检验制度。要对保健食品化妆品生产企业的出厂检验制度落实情况开展检查，督促企业严格落实《食品安全法》和《化妆品卫生监督条例》出厂检验的相关要求，做到出厂产品批批检验、按规定留样，严把产品质量出厂关。对目前暂不具备产品出厂检验能力的企业，要求一律委托具备法定资质的检验机构开展检验工作，并督促其尽快配备自身检验设施、设备，提高检验能力和水平。

3.严格核查委托加工情况。各地监管部门要开展保健食品化妆品委托加工行为普查，重点检查辖区内是否存在无证生产和未经批准进行保健食品化妆品委托加工，是否存在假冒批准文号生产销售保健食品化妆品，是否存在其他生产假冒保健食品化妆品的行为，严厉查处无证生产、假冒产品批准文号生产的违法行为，严查出租批文和以承包、转包或租赁生产企业等方式逃避监管的行为。对辖区内委托加工的，要认真核查其是否做到"四个明确"，即明确委托双方的责任，明确委托的生产经营场所，明确委托方不得将生产的品种再次委托其他单位生产，明确产品标签说明书需全面真实地反映委托双方的信息。有关委托加工专项整治方案另发。

4.严格保健食品化妆品生产许可审查标准。对已获生产许可的企业要对照生产许可审查条件进行严格的监督检查，不符合条件的要责令停止生产销售、限期整改，整改不合格的要依法撤销或吊销生产许可。严禁保健食品化妆品与药品、消毒产品等可能影响产品质量安全的其他产品共线生产，严厉查处企业利用保健食品化妆品厂房从事生产假冒伪劣产品等违法活动。

（二）强化保健食品化妆品流通领域监督检查，严厉打击虚假宣传，依法严查销售假冒伪劣产品违法行为。

1.严查索证索票制度落实情况。各地监管部门要根据辖区保健食品化妆品经营和分布状况，确定检查的重点区域和重点单位，切实加大对经营者的监督检查力度，严厉查处保健食品化妆品违法经营行为。要对辖区内保健食品化妆品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业等重点场所进行拉网式全面清查，重点检查经营企业是否落实索证索票、进货查验和台账记录等制度，所经营产品批准文号是否合法，产品包装、标签、说明书是否符合法律规定，经营企业是否严格审核并保存供货商或代理商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书或备案凭证复印件、产品合格证明及经销产品的批次检验报告，严防违法添加化学药物成分的保健食品和违法使用禁限用物质的化妆品进入销售渠道。

2.严查虚假宣传行为。检查经营的保健食品和化妆品是否有虚假宣传或夸大宣传，是否存在未经批准而宣传具有保健功能，是否存在未经批准而擅自发布广告，以及擅自更改、篡改批准内容进行虚假宣传，是否存在宣称疾病预防治疗功能、以专家或患者名义进行功效证明等违法行为。

（三）加大重点单位、重点产品监督抽验力度。

各地要根据《2012年湖北省保健食品监督抽验计划》（鄂食药监食〔2012〕54号）和《2012年湖北省化妆品监督抽验计划》（鄂食药监食〔2012〕55号）要求，结合本辖区保健食品化妆品生产经营情况和专项整治重点，认真制定本地监督抽验计划，并组织实施。对列入专项整治范围的重点单位、重点环节和重点品种，要依据《关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知》（国食药监稽〔2011〕223号）要求，重点抽验相关产品违法添加化学药物成分及禁限用物质情况。监督抽验要在监督检查基础上进行，要加大突击监督检查抽验的力度。依照程序和有关规定及时公布抽验结果，对问题产品及其生产经营企业进行曝光。

（四）加大产品包装、标签、说明书监督检查力度。

严厉查处名称、标签和说明书不符合规定，特别是擅自增加保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量等突出问题的保健食品及伪造保健食品批准文号、标志、标识的假冒保健食品；严厉查处自制无标识或销售违规标识化妆品以及违法宣称"药妆"“医学护肤品"及宣称医疗作用或暗示疗效的化妆品。

四、时间安排

本次专项整治时间：2012年3月至12月。具体时间安排如下：

（一）调查摸底，宣传动员（3月～4月）

各地监管部门结合实际，制定专项整治实施方案；通过各类媒体广泛宣传报道，并公布举报电话和邮箱；对辖区内保健食品化妆品生产经营企业进行摸底排查，做好登记造册。将本辖区保健食品化妆品专项整治重点单位、重点品种，特别是声称减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠4类功能的易违法添加的保健食品，以及宣称美白、染发、祛斑、祛痘/抗粉刺4类易违法使用禁限用物质的化妆品有关情况，如实填写《保健食品化妆品违法添加专项整治摸底调查统计表》（见附件2），连同本地专项整治实施方案一并于2012年4月30日前报省局。

（二）自查整改，全面展开（4月～5月）

各地监管部门要迅速召开辖区内保健食品化妆品生产、经营企业专项整治工作动员大会，迅速部署专项整治工作；按照"网格化"监管要求，监管人员要深入企业，指导和督促企业开展自查，抓好整改，全面推进专项整治工作。各保健食品化妆品生产经营企业要严格按照文件要求，认真开展自查，针对发现的问题及时进行整改，企业自查整改报告要经企业盖章或主要负责人签字后于2012年5月30日前交所在地监管部门存入企业监管档案。

（三）监督检查，案件查处（6月～9月）

各地监管部门按照国家食品药品监督管理局保健食品化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南有关要求，结合前一阶段自查整改情况，组织对本辖区内保健食品化妆品生产经营企业（包括委托加工企业）开展现场监督检查，做到全面覆盖、逐项检查。整治期间原则上对辖区内生产企业和批发经营企业至少检查2次，零售单位至少检查1次，并做好现场监督检查记录。高度重视案件查处，完善案件协查工作机制。根据群众举报、现场检查、监督抽验、舆情监测和有关通报等发现线索，深挖案源，按照"五不放过"的要求，即违法产品来源、去向不查清不放过，涉案单位、责任人不查清不放过，案件原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有惩处不放过，今后防范措施不落实不放过，严厉打击保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质违法行为。

（四）督办落实，考评验收（10月～11月）

各地监管部门要对辖区内的专项整治工作进展情况进行明查暗访，针对存在的问题，采取得力措施，切实把专项整治工作向纵深推进。省局将制定考评方案，年底对各地开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作进行考评验收。

（五）规范提高，总结表彰（11月～12月）

各级监管部门要在专项整治取得全面实效的基础上，及时总结经验做法，积极探索长效监管办法，建立健全相关制度，完善工作机制，不断强化保健食品化妆品生产经营者主体责任。专项工作结束后，省局将根据全省保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作评估考核情况，对专项整治工作取得突出成绩的单位进行表彰。

五、工作要求

（一）切实加强组织领导。

各级监管部门要在地方政府的统一领导下，切实加强与相关部门的配合，将保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作列为保健食品化妆品安全监管的重中之重，进一步强化措施，周密部署，分解任务，落实责任，扎实推进，确保专项整治工作取得实效。

（二）严格落实企业主体责任。

要加大日常监督检查力度，指导生产经营企业建立落实索证索票、进货查验、台账记录等各项质量安全制度，督促生产企业加强原料采购管理，按照批准的配方和工艺组织生产，规范保健食品化妆品标签说明书内容。严格执行保健食品良好生产规范、化妆品生产企业卫生规范。建立完善保健食品、化妆品质量安全追溯体系，加快推进保健食品、化妆品生产经营监管诚信体系建设。开展保健食品化妆品"诚信企业"创建活动，年底将结合专项整治工作情况进行评选表彰；建立保健食品化妆品企业"黑名单"制度，将违法企业及其法定代表人列入"黑名单”，并通过媒体向社会公告。

（三）严厉打击违法添加行为。

对专项整治期间发现的违法违规生产经营企业依法严厉查处。对生产违法添加保健食品化妆品的，一律吊销相关许可证照，依法没收其违法所得；对经营含违法添加物保健食品和化妆品的，一律停止其相关产品的生产销售，并责令停业；对在检查中发现保健食品化妆品包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的，一律依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。

（四）积极营造推进专项整治工作的良好氛围。

各地要通过各种形式，大力宣传相关法律法规和保健食品化妆品安全知识，宣传专项整治工作，培训生产经营者，开展案例警示教育，引导企业严格自律，自觉规范生产经营行为；要强化社会监督，公布举报电话，建立健全有奖举报制度，对群众投诉举报的问题及时进行梳理调查，重点案件必须限时督办、及时曝光，达到惩处违法行为，震慑犯罪分子和教育广大群众的目的。

（五）加强信息报送，确保信息通畅。

各地要实施专项检查工作信息月报制度，每月10日前（从5月10日报4月份月报开始），将上月专项检查总体进展、查处重点、典型案件、难点问题等情况及有关信息（见附件3），以电子版的形式报省局，重要紧急信息随时报送。专项整治工作总结于2012年11月10日前报省局。

联系部门：省局餐饮与保健食品化妆品监督局

联系人：万方华

电话：027-87329151

传真：027-87329736

邮箱：[email protected]

附件：1．保健食品（化妆品）生产企业原辅料登记台账

2.保健食品化妆品违法添加专项整治摸底调查统计表

3．保健食品化妆品违法添加检查工作情况统计表

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网