新乡市人民政府办公室关于批转市卫生局等七部门新乡市药品集中招标采购工作实施方案的通知

新乡市人民政府办公室关于批转市卫生局等七部门新乡市药品集中招标采购工作实施方案的通知

新乡市人民政府办公室关于批转市卫生局等七部门新乡市药品集中招标采购工作实施方案的通知

新政办[2006]138号

各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门:

市卫生局、市纠风办、市发改委、市财政局、市药监局、市工商局、市劳动和社会保障局《新乡市药品集中招标采购工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○六年八月二十三日

新乡市药品集中招标采购工作实施方案

(市卫生局市纠风办市发改委市财政局市药监局市工商局市劳动和社会保障局)

为认真贯彻落实全国卫生系统治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议精神和全省药品招标采购工作现场会精神,有效实行“决策、管理、监督、服务”四位一体模式和有底价招标的工作方式,在总结往年新乡市医疗单位药品集中招标采购和借鉴外地市集中招标的基础上,现制定新乡市药品集中招标采购工作实施方案。

一、总体目标

通过集中招标采购,在新乡市建立起规范的医疗单位药品集中招标、医用耗材、医疗器械采购模式和监管机制;规范辖区内县级以上非营利性医疗机构临床基本用药、医用耗材、医疗器械采购行为,降低虚高价格;继续探索集中招标购销的新模式,提高集中采购的社会满意度,为医疗单位和生产经营企业提供优质服务。

二、组织领导

为加强对集中招标采购工作的领导,确保医疗机构集中招标采购工作的顺利进行,真正使集中招标采购工作有领导、有组织地坚持下去,根据集中招标采购工作的具体要求,对市医疗机构集中招标工作领导小组进行充实、调整、加强。领导小组下设药品集中招标采购管理办公室和药品集中招标采购监督组、药品集中招标采购专家组等。

(一)药品集中招标采购工作领导小组

组长:杨书廷市人民政府副市长

副组长:赵举水市人民政府副秘书长

王金相市监察局局长

张杰市卫生局局长

成员:黄小萍市监察局副局长

徐建普市发改委副主任

孟繁荣市财政局副局长

王青梅市卫生局纪委书记

宁月杰市食品药品监督管理局副局长

白保国市工商局副局长

孟照秀市劳动和社会保障局副局长

领导小组职责:负责药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购重大事项的决策和重要文件的制定;明确药品集中招标采购方式和规则。

(二)药品集中招标采购办公室

主任:张杰(兼)市卫生局局长

副主任:王青梅(兼)市卫生局纪委书记

黄小萍(兼)市监察局副局长

徐建普(兼)市发改委

副主任成员:张庆祥市纪委纠风办副主任

徐宝纪市发改委价格管理科科长

张桂香市财政局社保科科长

张叔刚市卫生局监察室主任

郭志勇市药监局流通科科长

张玉环市工商局公平交易科科长

孙树海市劳动和社会保障局医保科科长

办公室主要职责:在领导小组的直接领导下,担负组织实施、综合协调药品招标全面工作,负责药品、医用耗材、医疗器械集中招标工作计划的落实,负责草拟和发送药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购工作的各种文件、文书及组织相关的工作会议,收集医疗机构招标药品、医用耗材、医疗器械的使用情况,按领导小组的要求协调各有关单位和医疗机构落实招标、开标、评标等集中招标采购工作,并作好其它的具体服务性工作。

新乡市药品集中招标采购办公室,行使管理、监督、服务职能。从医疗单位选聘5名专业技术人员,负责技术性和日常性服务性工作。

(三)药品集中招标采购监督组

成员由市纠风办、卫生局、发改委、财政局、药监局、工商局、劳动和社会保障局以及各招标采购医疗单位的纪委书记组成。

主要职责是:对招标采购工作的全过程进行监督管理,惩防并举,注重预防,保证新乡市医疗单位药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购及中标药品的交易公开、公平、公正地进行,维护各方权益,形成对药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购及购销活动的有效社会监督制约机制。

(四)药品集中招标专家评审组

组长:李前民市卫生局副局长

副组长:司国安市卫生局疾病控制科科长

张印市卫生局医政科长

李学玲市卫生局中医科科长

成员:由各医疗机构药剂科、临床专家等人员组成,必须从事本专业8年以上具有高级职称或同等专业水平的人员才具备专家资格,由各医疗机构推荐,领导小组审定,输入专家库。

其主要职责:负责招标药品的疗效评定,对新药、进口药品的引进评估和审定。对医用耗材、医疗器械等次评定。

三、职能部门工作职责

集中招标办公室按照全市药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购的品种、数量、质量、招标底价等要求,制定招标文件,发布全市药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购公告。卫生部门负责参加集中招标采购的各级医疗机构提供本单位全部使用的品种、规格、剂型、产地、用量等情况。

劳动医保部门调查掌握医保定点药店经销药品的品种、规格、剂型、产地及零售价格。

市发改委负责对药品招标办公室确定的药品招标底价进行审核;按照省规定的文件,办理药品集中招标《收费许可证》。将招标结果向社会公示。

食品药品监督管理部门审定投标的药品、医疗器械生产、流通企业(批发)的资质。

工商部门负责监管药品、医用耗材、医疗器械经销合同的履行。

四、基本原则

药品集中招标采购依据《河南省医疗机构药品集中招标采购通则》的有关规定,坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则,严格控制医疗机构购入药品的质量,保障临床用药的安全有效,在医疗机构实行统一品牌、统一价格、统一采购、及时结算,让医药产品通过合法有序的竞争进入医院,遏制药品采购活动中的不正之风;降低药品流通成本,降低药品价格,让群众用上质量可靠,价格合理的放心药。

五、招标主体、品种范围和方式

根据国家六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发〔2004〕320号)“医疗机构药品集中招标采购以省或市(地)为组织单位,县(市)或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动”的规定,新乡市所有县级以上非营利性医疗机构临床使用的药品、医用耗材、医疗器械必须全部参加新乡市药品集中招标采购活动。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、剧毒药品和放射性药品,不实行集中招标采购,对中草药和中药饮片采购工作由药品招标办公室安排解决。

招标周期内未经招标的新特药应由各医疗单位临床科室提出申请,药剂科负责签字把关,经单位药事管理委员会初审批准后上报药品招标办公室,汇总后报药品招标领导小组审批,供应商应将有关资料包括药品名称、剂型、规格、产地、说明书、药品实样,生产经营单位资格证明、经营单位委托书等一并报送药品招标办公室,由药品招标办公室组织专家组审定后进入临床使用。凡未经药品招标办公室审批的新特药,各医疗单位一律不得自行采购。

医疗机构遇有下列情形之一时,可自行采购,但须及时报请卫生行政部门(药品招标办公室)备案并补办相关手续:已纳入集中招标采购目录但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种;医疗抢救急需的;发生突发公共卫生事件或重大灾害疫情时;急需、特殊、量小、价低的医疗器械。

医疗机构招标采购的药品、医用耗材、医疗器械,确定合理的招标底价,实行有价招标。采取公开招标、邀请招标和竞争性谈判等采购方式集中采购,集中采购以公开招标方式为主。临床普遍使用、采购批量或采购金额大,能够形成充分竞争的药品、医用耗材、医疗器械采用公开招标方式;药品、医用耗材、医疗器械具有特殊性,只能从有限范围供应商处采购,或者采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的可以进行邀请招标;采购标较小、潜在的投标人较少或者需要在短时间内完成的采购项目,以及通过公开招标和邀请招标未能成交的采购项目可采取竞争性谈判采购方式。

六、集中招标采购程序和办法

(一)采购计划的申报、汇总。分别以县区、省属医院、市直各医疗机构为单位组织有关人员根据集中招标采购目录编制药品、医用耗材、医疗器械采购计划,经单位药事管理委员会或院务委员会审核后报药品招标办公室,由药品招标办公室进行统计、汇总,制成本期的集中招标采购计划。

(二)编制招标文件,发布招标公告。经药品招标领导小组讨论并确定本期招标的评标标准和方法,编制招标文件,在互联网上和新闻媒体上发布招标公告;发售招标文件、召开标前会、受理并书面答复投标人提出的澄清要求。

(三)进行资格预审,受理投标文件。投标人购买招标文件并按要求提供相应的资质证明文件和产品证明文件,经药品招标办公室审验合格后,在规定的时间内进行软盘投标或网上投标。在投标截止前,受理投标人有权对投标文件的修改和撤回。

(四)公开开标。在招标公告规定的时间进行开标。(五)组建评标委员会,进行评标议标。在监督部门的监督下,从药品集中招标采购专家库中随机抽取九人以上单数组成评标委员会。集中采购药品评标委员会中,药学专业人员不得少于组成人员总数的1/2;集中采购医疗器械评标委员会中,精通医疗器械人员不得少于组成人员总数的1/2。药品、医用耗材、医疗器械集中招标专家库成员每年更换一次;评标委员会对评标品种进行评审和比较,最终汇总各项指标,确定中标品种;药品招标办公室须向评标委员会提供所需重要信息和数据,评标委员会须编制书面评标报告。

(六)发布中标通知书,签订供需合同。以电话或书面形式发出中标通知书,然后在药品招标办公室的组织协调下,各医疗单位与中标单位签订《新乡市医疗机构药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购合同》和《药品、医用耗材、医疗器械购销廉政合同》。

(七)核定临时零售价。药品招标办公室将本期中标药品及价格报市发改委备案,由市发改委确定并公布中标药品临时零售价。任何医疗机构不得标外采购,不得改变供货渠道,不得超标底采购,不得自行组织招标,市发改委不接受任何医疗机构超标底价格备案。如遇特殊情况需调价的,由中标人提供相关资料,药品招标办公室调查核实,经药品招标领导小组批准后,报市发改委备案。

(八)全国所有合法的药品、医用耗材、医疗器械生产流通企业(批发)均可参与投标,投标单位应提供《药品生产许可证》、GMP认证证书、《药品经营许可证》、GSP认证证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、法人委托书、企业所在地食品药品监管部门对企业两年内在经营活动中无严重违法记录的考核证明、投标单位上报材料真实性的自我保证证明。

(九)参加集中招标采购的医疗单位每年制定一次药品、医用耗材、医疗器械采购计划。由药品招标办公室汇总报药品招标领导小组批准后,每年招一次,期间如有价格调整按国家政策执行。

七、供、需双方的责任和义务

供货方义务:

(一)中标方在接到药品招标办公室中标通知书(电话或书面)七日内,与医疗机构签订《新乡市医疗机构药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购合同》。

(二)中标企业在接到医疗机构提供所需药品计划72小时内(医用耗材按双方合同约定时间为准)应将药品、医用耗材、医疗器械送达医疗机构,急需药品4小时内送达,并提供伴随服务及同批号的药检报告书。除有不可抗力因素(如车祸、地震、洪水、台风等)外,均不得拖延交货。

(三)中标企业不能按时配送药品、医用耗材、医疗器械,影响医疗机构正常使用,除按有关合同内容执行外,药品招标领导小组可对中标企业提出批评;多次失信我市医疗单位,造成不良影响的,药品招标领导小组有权取消其在我市两年投标资格。

(四)除另有约定外,所有中标方都应在72小时内向医疗机构提供药品,无法达到上述要求的,可委托当地有资格的企业代理配送。委托代理配送应报市集中招标办公室备案审核。

(五)中标企业在向医疗机构送达药品、医用耗材、医疗器械之前需到药品集中招标办公室登记。

医疗机构义务:

(一)医疗机构必须无条件采购本合同项目下的中标品种,中标单位无违约行为,医疗机构不得以任何理由采购其他药品品牌、医用耗材、医疗器械代替中标品种。

(二)除另有规定外,药品实行分批供货,分期付款,医疗机构应在每月中标方应提供的全数药品验收入库后60天内支付药品款项。

(三)医疗机构违反上述规定,不按时付款逾期十天给予系统内通报;逾期一个月在本市新闻媒体公布,并对单位主要领导进行通报批评;逾期三个月或两次不能按时付款,除在市媒体曝光外,还必需追究有关责任人的责任。

(四)医疗机构以往所欠药款要列出计划,分期偿还。

若药品、医用耗材、医疗器械供需双方在采供过程中发生争议,争议双方应协商解决,无法协商解决的,由药品招标办公室进行协调,无法协调的按有关法律法规进行处理。

八、质量保证及检验

(一)按合同交付的药品、医用耗材、医疗器械质量应符合《中国药典》和有关医疗器械质量规范标准或国家药品质量标准,并与投标时承诺的质量相一致,确保临床使用安全有效。

(二)医疗机构如果发现药品、医用耗材、医疗器械存在质量问题可报药监、技术监督部门处理。

(三)每个药品品种、医用耗材、医疗器械必须提供相应的质量检验报告书,进口药品、医用耗材、医疗器械必须提供相应的国家批件和口岸检验报告。

九、招标收费

根据招标工作需要,药品每份(套)标书收费100元,每个中标药品按品规收取信息服务费200元。对一些利润空间少、数量少的普药原则上不收代理服务费。报省发改委批准后执行。该款项作为新乡市药品集中招标专项费用,由药品集中招标采购办公室负责,专款专用,不得挪作他用。

十、监督与处罚

(一)卫生行政部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督,依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规,对医疗机构及有关人员不按规定参加药品集中招标采购、擅自改变中标结果、不如实或拒绝与中标企业签订合同等行为视其情节,给予批评、通报批评;情节严重的,对有关领导和责任人给予党政纪处分。(二)价格主管部门负责对药品集中招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督管理,并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定,对乱收费、超标准收费除没收违法所得、进行罚款外还要追究有关人员责任。

(三)药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理;依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规,对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督,并建立“黑名单”制度,对违反规定的药品生产和批发企业2年内不得参加新乡市药品集中招标采购。

(四)工商行政管理部门负责对通过药品集中招标采购所签合同的行政监管,依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《合同法》、《政府采购法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律法规,对医疗机构无正当理由不按购销合同采购中标药品或另设附加条件,不按合同规定的时间付款,购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。

(五)劳动和社会保障部门对医疗机构有下列情形之一的,情节较轻的予以通报批评;情节较重的,取消其职工基本医疗保险定点医疗机构资格。

1.不参加药品、医用耗材、医疗器械集中招标采购的单位或参加集中招标采购量低于本单位实际采购总量的90%者。

2.缺乏诚信,人为因素造成合同不能履约者。

(六)建立药品准备金制度。各医疗机构必须建立药品准备金帐户,每月按药品销售成本金额存入准备金帐户,专用于支付药品款,不得挪用。否则,将由药品集中招标采购工作领导小组通知市医保中心将该院医保款暂缓支付。

(七)各医疗机构应严格按本办法执行,认真做好药品、医用耗材、医疗器械验收入库和登记工作。凡未持《中标品种通知书》的,各医疗机构不得验收入库,违者将追究有关责任人的责任。

十一、建立资料上报制度

各医疗机构要及时把各供货企业每月的供货总量、总金额及付款情况报送药品招标办公室。

邀请市人大、市政协、市纠风办、市财政局、市检察院、市发改委、市卫生局、市工商局、市药监局、社会各界代表、新闻媒体对药品集中招标采购工作进行社会监督和舆论监督。

本实施方案有与国家法规相悖者,按国家规定执行。

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