北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品审评专家管理办法（试行）》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品审评专家管理办法（试行）》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品审评专家管理办法（试行）》的通知

京药监办〔2011〕108号

各分局，各直属事业单位：

为规范北京市药品审评专家的管理，保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量和效率，我局制定了《北京市药品审评专家管理办法》（试行），现予印发。

特此通知。

附件：《北京市药品审评专家管理办法（试行）》

二〇一一年十二月三十一日

北京市药品审评专家管理办法（试行）

第一条为规范北京市药品审评专家的管理，保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量和效率，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《国家药品审评专家管理办法》（试行）等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称的药品包括原料药、制剂、药品包装材料、药用辅料、医疗机构制剂。

本办法所称的药品审评专家应由药学、医学、材料科学、化学工程等领域的高级专业人才组成，负责参与北京市药品注册申请技术审评工作，为北京市药品注册监管提供技术支持、咨询指导和科学保障。

第三条北京市药品监督管理局负责药品审评专家的聘用和管理，并建立药品审评专家库。

北京市药品审评中心负责药品审评专家的日常管理及专家库的维护管理工作，每年将有关管理情况报北京市药品监管管理局。

第四条北京市药品审评专家应具备以下基本条件：

（一）坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。

（二）在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有高级专业技术职称。

（三）熟悉药品注册有关法律、法规和技术指导原则，具有一定药品注册技术审评工作经验。

（四）能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。

（五）在职人员须经单位同意，本人自愿参加，并能按要求承担和完成所委托的工作。

（六）身体健康，年龄一般不超过65周岁。

第五条北京市药品审评专家具有以下职责：

（一）参与北京市药品注册申请的技术审评、现场核查和原始资料核查工作，提出明确的技术评价或咨询意见。

（二）参与北京市突发公共卫生事件用药安全分析及评估工作。

（三）参与北京市药品注册专业人员培训的指导工作。

（四）参与北京市药品注册相关课题的论证、调研。

（五）完成北京市药品监督管理局交办的其他工作。

第六条北京市药品审评专家的权利：

（一）查阅与审评项目相关的研究与注册申报资料。

（二）发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。

（三）对药品审评过程进行监督，有权直接向有关部门反映情况，提出意见和建议。

（四）参加北京市药品监督管理局组织的药品审评相关培训。

（五）推荐其他药品审评专家。

（六）自愿申请退出北京市药品审评专家库。

第七条北京市药品审评专家的义务：

（一）遵守国家法律法规和本办法的规定。

（二）保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况、审评意见及其他有关情况应予保密。

（三）按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面审评意见的，要在规定期限内完成。

（四）与申报项目有关单位、个人、品种等存在利害关系的，应主动申明并回避。

（五）不得接受药品审评相关单位或人员的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。如遇上述情况，有义务向北京市药品监督管理局举报。

（六）由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作的，应及时告知北京市药品审评中心，说明不能参加审评工作的理由和时限。

第八条北京市药品审评专家聘用程序：

（一）北京市药品审评中心负责组织药品审评专家的推荐和申报工作，经审查合格的，颁发《北京市药品审评专家聘书》。

（二）北京市药品监督管理局对专家实施动态管理，入库专家任期5年；聘用期届满后，经考核合格者，可以重新申请入库。

（三）对于药品审评工作中特需的专家，经北京市药品监督管理局审查批准，可直接入选专家库。

第九条北京市药品审评会议由北京市药品审评中心根据审评工作需要，从专家库中随机遴选出部分专家，组织召开审评会议。

第十条北京市药品监督管理局对药品审评专家承担的审评工作进行考核、监督，对在药品审评工作中做出突出成绩的专家给以表彰或奖励。

第十一条有下列情况之一者，经北京市药品监督管理局批准，取消北京市药品审评专家资格：

（一）违反审评规定和纪律的。

（二）不能正确履行本办法规定的职责和义务的。

（三）被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议的。

（四）考核不合格的。

（五）因其他原因不适合参加审评工作的。

第十二条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第十三条本办法自2012年2月1日起实施。

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