株洲市人民政府办公室关于建立健全药品安全责任体系的意见

颁布单位：湖南省株洲市人民政府办公室	文号：
颁布日期：2011-08-26	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

各县市区人民政府、云龙示范区管委会，各有关单位：

为进一步加强药品安全监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）等有关文件精神，结合我市实际，现就建立健全全市药品安全责任体系建设，提出以下意见：

一、充分认识建立健全药品安全责任体系的重要意义

建立健全药品安全责任体系，是各级政府履行社会管理职责的必然要求，是保障人民群众用药安全的重要举措。做好该项工作，有利于进一步加强政府领导，凝聚各方力量，构筑全方位的药品安全屏障；有利于进一步明确责任划分，促进地方政府、监管部门和相关单位切实履行各自法定职责，形成符合药品监管规律的领导体制和工作机制，增强监管效果，防止药品安全事故的发生。

二、构建完善的药品安全责任体系

（一）各级政府要对药品安全负总责。各级政府要将药品安全监督管理纳入对相关部门和下一级政府工作考核目标，实行行政首长负责制，对本行政区域内的药品安全监督管理负总责。一是定期评估分析本地的药品安全状况，找准存在的主要问题和薄弱环节，研究制订相应监控措施，狠抓落实并加强监督检查，尤其是农村地区，要切实将监管网络向基层延伸，促进当地药品安全形势不断好转。二是支持监管部门正确履行职责，为其开展执法工作创造良好环境。三是做好药品安全事故的应急处理和案件查处工作，统一领导、指挥药品安全突发事件应对工作，依法组织查处药品安全事故。及时组织发布药品安全信息，加强舆论引导，消除事件影响。四是推动药品监管信息化建设，加强药品安全信息管理和综合利用，提升监管效能。五是建立药品安全责任制和责任追究制，对各监督管理部门进行评议、考核。六是加强药品监管部门基础设施建设，确保药品安全监管工作正常开展。

（二）监管部门对药品安全各负其责。药品安全各相关部门应各司其职、各尽其责、相互配合、通力协作。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的质量监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。文化广电新闻出版部门要加强对广播电视媒体药品广告播放的监管。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。邮政部门要加强对药品邮寄的监管，防止假劣药品通过邮政渠道寄递。经信部门要加强对提供互联网药品交易服务企业的监管。物价部门要加强对药品价格的监管。公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。

（三）药品生产、经营、使用单位是药品安全第一责任人。相关单位要切实履行“药品安全第一责任人”的责任，对本单位生产、经营或使用的药品质量安全负首要责任，实行全程质量控制，建立严格的操作规程和质量保证体系，确保药品质量安全；同时应加强公众健康知识的普及和宣传工作。医疗机构必须合理用药，杜绝药物滥用。有关医药行业协会应当积极发挥作用，加强诚信体系建设，引导相关单位加强行业自律、诚信守法。

三、全面落实药品安全责任体系

（一）加强组织领导。市政府成立由分管副市长任组长，市政府分管副秘书长，市食品药品监督管理局局长任副组长，市政府法制办、应急办以及经济和信息化、公安、监察、财政、人力资源和社会保障、商务、卫生、物价、文化广电新闻出版、工商、邮政、食品药品监管等部门有关负责人为成员的药品安全责任体系建设工作领导小组，负责领导全市药品安全工作。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，由该局局长兼任办公室主任，主要负责药品安全责任体系工作的组织、协调、监督和考评。各县市也要相应成立领导小组和工作机构，确保工作落实。

（二）强化工作保障。有关部门要及时制订加强药品安全监管的规范性文件。支持药品监管队伍建设，确保药品监管相关专业知识人员达到一定比例，建立重点岗位人才选拔和定期交流的制度。要保障药品监管工作经费。加强药品安全应急建设，编制药品安全应急预案。

（三）严格考核评价。制定出台药品安全责任体系评价办法，并对各县市和有关部门工作实施评价考核。各县市政府也要对本地区药品责任体系的建设情况进行全面督查、考核和评价。

（四）广泛宣传动员。通过多种形式和途径，大力宣传药品安全的重要性、党和政府高度重视药品安全的坚强决心和措施以及药品监管的各项法规政策，设立药品投诉举报电话，形成全社会重视药品安全，注重合理用药，积极参与药品安全监督的良好格局。

二○一一年八月二十六日

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