关于印发山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知

关于印发山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知

关于印发山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知

各市食品药品监督管理局：

现将《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》印发给你们，请遵照执行。

二○一二年十月八日

山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称药品生产日常监督，是指食品药品监督管理部门对药品生产（含医疗机构制剂配制）条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业（含药用辅料生产企业）和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。

第四条日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

职责分工

第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查。

第六条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制、制定日常监督计划并组织落实。负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。

第七条县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局指导下，负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。

第八条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，实行定期风险会商，形成完整高效的无缝隙监管链条。

日常监督检查和管理

第九条日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。

第十条日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括

物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，动物源制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。

第十一条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

（一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；

（二）委托（受托）生产和委托检验的；

（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

（六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；

（七）有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；

（八）产品低于成本价销售或低价中标的；

（九）上年度药品安全风险因素评级被定为C级和D级的，或被列入药品安全“黑名单”的；

（十）未按要求开展药品电子监管工作的；

（十一）其他存在药品质量风险情形的。

第十二条根据药品生产领域风险评估和信用等级等情况，对药品生产单位实行分级分类监管。

第十三条日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。

对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，责任到人，实施重点监管。

第十四条根据药品生产质量状况和风险评估情况，市局每年应制定下年度日常检查计划报省局。县局应制定年度日常监督检查工作实施方案报市局。

市、县局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，报上级食品药品监督管理部门，重大问题随时报告。

第十五条实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

第十六条现场监督检查应有2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《药品生产监督检查报告》（见附件1）或相关的行政执法文书。

（四）检查组长向被检查单位宣读检查报告，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在《药品生产监督检查报告》或相关的行政执法文书上签字确认，并留存被检查企业一份。存在异议的，应填写《检查现场不能达成共识问题记录》（见附件2）并由双方签字确认。

（五）检查完成后，检查报告等报派出单位。

第十七条实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料。

第十八条根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，必要时应进行约谈。约谈程序执行《山东省涉药单位约谈制度（试行）》的规定。

第十九条药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量年度报告，并报当地县、市局。

第二十条市、县局应建立药品生产单位日常监督档案，并及时更新。档案包括以下内容：

（一）基本情况

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

2.单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。

（二）监督检查方面

1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录；

2.举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；

3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况。

（三）处罚方面

违法、违规行为被查处的情况。

行政处理

第二十一条对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。

第二十二条认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理；认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的，应立即责令其整改。

第二十三条经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（或相应生产范围）及注销相应《药品GMP证书》。

第二十四条日常监督中发现质量可疑的药品，按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省食品药品检验所检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。

第二十五条日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。

第二十六条日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，由所在地的市局上报省局。

第二十七条对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

第二十八条违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各市在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。

第二十九条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。

工作纪律与责任追究

第三十条上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督工作的指导、督促和考核。

第三十一条各级食品药品监督管理部门应加强检查员队伍建设。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十二条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十三条各级食品药品监督管理部门未按照本办法明确并落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，上一级部门应依法追究责任，并通报其同级人民政府。

第三十四条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第六章附则

第三十五条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条本办法自2012年11月1日起施行，有效期至2014年10月31日。

附件1：

药品生产日常监督检查报告

被检查单位

生产地址

生产范围

联系人联系电话

检查标准

检查内容

监督检查记录及建议采取的措施：

检查人签名：

年月日

被检查单位负责人（或质量受权人）签名：

年月日（公章）

注：此表可加附页。相关证明材料附于表后。

附件2：

检查现场不能达成共识问题记录

单位名称

检查内容

检查时间年月日—年月日

不能达成共识的问题：

单位陈述意见：

单位负责人（或质量受权人）签字：年月日（公章）

检查组意见：

检查组成员签字：年月日

注：此表可加附页。

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