安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知

安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知

安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知

皖食药监安秘〔2013〕182号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

近年来，全省中药饮片生产企业数量持续增长，目前已逾百家，但其质量管理总体水平不高，存在专业技术人员缺乏、GMP管理不够规范等问题。为进一步规范中药饮片生产秩序，提高中药饮片生产质量管理水平，现就有关问题通知如下：

一、开展全面清理、登记

（一）对已取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中药饮片生产企业的品种进行登记。中药饮片生产企业要向所在地市局申报本企业实际生产品种情况，填写《中药饮片生产企业生产品种登记表》（附件1）。市局根据需要进行现场审核，确认企业具备相应品种的生产条件和检验能力，并报省局。除中药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验。

（二）对企业关键岗位人员进行核查登记。各市局应对持证中药饮片生产企业关键岗位人员资质及在岗情况进行核查登记，填写《中药饮片生产企业关键人员调查登记汇总表》（附件2），范围包括质量受权人、生产负责人、质量负责人以及QA、QC负责人，确保关键人员在职在岗，具备履职能力。

（三）对企业产能规模进行调查摸底。根据企业的厂房设备设施条件，结合企业生产的品种情况，对企业各炮制范围产能、年最大生产饮片能力进行统计和评估，填写《中药饮片生产企业生产能力和规模调查表》（附件3），严禁贴牌包装、GMP车间外生产。

（四）对销售业务人员进行登记。企业应加强对业务购销人员的管理，将本单位销售业务人员的聘任和离职信息填写《中药饮片生产企业业务人员信息登记表》（附件4），及时如实报告市局。市局要及时在门户网站公布中药饮片生产企业的销售业务人员信息情况，防止走票过票及销售假冒中药饮片行为。

（五）实行中药饮片生产情况报告制。中药饮片企业应每半年将本企业中药饮片生产品种、批号、批量、执行标准及质量检验等情况填写《中药饮片生产企业生产情况报表》（附件5），报告所在地的市、县局，以便市、县局动态掌握辖区内中药饮片企业的日常生产情况，。

二、严格中药饮片生产许可准入

按照鼓励企业上规模、上水平的总体要求，对新开办中药饮片生产企业要严格把关，从源头上防止低水平重复建设。新开办的中药饮片生产企业应符合以下基本要求：

（一）厂房设施

1.中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

2.厂房设施原则上应具有自主产权，厂区面积应与生产规模相适应。

（二）人员

1.企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、5年以上从事中药饮片生产管理的实践经验；或医药专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

2.企业的质量管理负责人、质量受权人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理5年以上的实践经验，其中至少1年的质量管理经验。质量受权人还应具备必要的中药专业理论知识。

3.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

4.关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。

（三）检验

具有与生产品种相适应的检验仪器设备，具备按2010版药典要求对药材和中药饮片进行全项检验的能力。

（四）生产品种

企业申报药品生产许可证及GMP认证时，要如实申报全部拟生产品种。在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后增加生产品种的，应填写《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》（附件6），书面报告所在地市局。市局可根据需要安排现场检查，并转报省局。

（五）中药饮片生产企业相对集中的亳州市，要按照《药品管理法》等法律法规的要求，结合当地实际，制订本地区中药饮片行业发展规划和产业政策，引导中药饮片产业健康发展。

三、依据药品GMP要求，规范中药饮片生产企业厂区管理。亳州市南部新区产业园内的不具有独立厂区的中药饮片生产企业，应在2013年11月底前完成整改。

四、严肃查处中药饮片生产企业的违法违规行为。各市局要结合正在开展的药品“两打两建”工作，加大对辖区内中药饮片生产企业监督检查力度，对企业存在的不规范问题要责令限期整改，对违法犯罪行为要依法给予严惩。

五、鼓励企业加强质量管理人员培养。针对中药饮片生产企业质量管理人员专业知识缺乏、专业技能不高、学历水平偏低等方面的问题，各地要积极引导企业通过系统专业知识培训、定向培养、学历教育等多种方式有计划地加以解决，做好生产质量管理人才储备。

六、省局将加大对各地中药饮片生产企业监管工作的指导和督查力度，对监管措施不到位、中药饮片生产秩序混乱的地方以及问题突出、管理不规范的中药饮片生产企业予以通报。

各市局要及时将本《通知》传达至辖区内所有中药饮片生产企业，并于2013年11月30前将本辖区中药饮片生产企业梳理、登记情况和相关表格报省局。工作中如有问题或建议，请及时反馈省局药品化妆品生产监管处。联系人：王玉香，电话：0551-62999268。

附件：1.中药饮片生产企业生产品种登记表点击下载

2.中药饮片生产企业关键人员调查登记汇总表点击下载

3.中药饮片生产企业生产能力和规模调查表点击下载

4.中药饮片生产企业业务人员信息登记表点击下载

5.中药饮片生产企业生产情况报表点击下载

6.中药饮片生产企业新增生产品种申报表点击下载

安徽省食品药品监督管理局

2013年10月23日

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