河北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知

颁布单位：河北省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2012-09-14	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

冀食药监办〔2012〕307号

各设区市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》（国食药监电〔2012〕38号，见附件1）统一部署，2012年8月至12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动，为深入开展此次药品类易制毒化学品专项整治行动，落实《河北省禁毒委员会关于印发河北省易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（冀禁毒委〔2012〕4号）要求，在全面加强药品类易制毒化学品管理基础上，以流通环节含麻黄碱类复方制剂为重点，坚决落实企业责任、查找薄弱环节，规范经营秩序、严惩违法行为，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定。现结合我省药品生产经营企业实际情况，现提出工作要求如下：

一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理

严格控制麻黄碱类原料药的审批数量，各企业原料药审批总量在去年审批总量的基础上不予增加；5年内未生产的品种，专项整治期内不予恢复生产。药品经营环节重点检查麻黄碱原料药及麻黄碱单方制剂等药品类易制毒化学品的购销及安全管理等情况，严格审查购买方资质证明材料的审

核和留存情况，严格销售票据和结算资金管理，监督企业依法经营，将各项管理要求落实到位。

二、加强含麻黄碱类复方制剂生产企业管理

各市局要按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）要求，加强对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查。麻黄碱类复方制剂生产企业要严格按照药品GMP的要求组织生产，做好麻黄碱类原料药的购买使用记录、生产中废料生成数量及销毁记录，成品一律加赋中国药品电子监管码销售。生产企业要严格含麻黄碱类复方制剂销售环节的管理，认真审核客户资质，核查销售流向，发现销售流向异常时，应当立即暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，核查中发现存在可疑的及时上报。如发现由于生产企业管理不善导致含麻黄碱类复方制剂流失的，一经查实，一律吊销《药品生产许可证》。

三、加强含麻黄碱类复方制剂经营企业管理

在对辖区内药品经营企业进行全面排查，严格检查药品批发企业相关资质证明材料的审核及留存情况、含麻黄碱类复方制剂流向追踪管理、销售票据管理和结算资金流向情况，重点核查药品销售流向的真实性。发现异常的，立即监督企业暂停销售并调查流向，发现可疑的，应立即通报同级公安机关。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号，见附件2），进一步规范零售企业销售行为，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当查验、登记购买者身份证，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业应设置含麻黄碱类复方制剂专柜，建立购销专账，由专人管理，并对含麻黄碱类复方制剂的销售记录每月进行分析汇总，发现一人多次购买等异常情况及时向公安部门报告。严格按照要求对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，做好数据上传和核注核销工作，对不具备电子监管码的含麻黄碱类复方制剂一律不得采购、销售。对违规规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的，一律吊销《药品经营许可证》。

四、加强含麻黄碱类复方制剂管理法律法规宣传警示

各市局应对药品生产、经营企业和人民群众开展广泛的宣传培训和警示教育活动，发放宣传资料，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，查漏补缺，完善机制，主动防范。各药品零售企业在日常经营活动中还应做好向消费者的宣传解释工作，保管好消费者身份信息，并在店堂显著位置张贴宣传海报。

各市局应将本通知转发至辖区内药品生产、经营企业，并监督执行。按照国家局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》工作要求和时间安排，结合本辖区实际情况开展专项整治工作，于每月30日前将工作进展情况报市局相关处室，12月10日前上报专项整治行动工作总结。

联系人及联系电话：

安监处朱晓蒙0311-83720085

市场处米素媛0311-83720100

附件：1.国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

2.国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

河北省食品药品监督管理局

2012年9月14日

附件：1.国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

2.国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网