福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知

颁布单位：福建省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-04-24	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

各设区市食品药品监督管理局：

为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）、《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）等有关要求，结合我省实际情况，对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请通知辖区内药品生产企业遵照执行，并做好监督检查工作。

一、规范委托检验行为

（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品、血液制品的动物试验不得委托检验。

（二）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少（原则上每年不足5批次）的大型检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、离子色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、高效液相色谱仪中使用的蒸发光散射检测器、示差检测器等）相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

（三）中药饮片生产企业除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

（四）中成药生产企业应具备对购入原料（除黄曲霉毒素外）、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力，不得委托检验。

（五）药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，不得进行委托检验。在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式，但要以委托检验的形式办理备案手续。

（六）药监部门认为可以委托检验的其它情形。

二、受托方的资质：应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的设区市级以上食品药品检验机构；或者依法取得资质认定的检验机构。

三、委托方应当对受托方进行评估确认其具有完成受托工作的能力，双方必须互相审核资质，并保留《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和检测能力范围证书等相关证明、记录等文件。

四、委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况等相关事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。

五、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局或者省食品药品监督管理局确定的设区市食品药品监督管理局备案，备案资料包括：

（一）委托检验申请报告一份[说明委托原因，并附福建省药品生产企业委托检验备案表一式三份（见附件）列出委托检验品种及生产的成品名称、委托检验的项目、所用的检验仪器名称和型号及主要配件（检测器）、检验的质量标准]；

（二）委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；

（三）受托方相关资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。

（四）委托方三证正副本（药品生产许可证、药品GMP证书、企业法人营业执照）复印件。

（五）再次报备时需提供上次药品生产企业委托检验情况总结（委托检验的项目上年度实际检验批次、用于生产成品的批次、成品在市场上有无出现质量问题等）。

（六）药品生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检重点范畴。在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

六、各设区市食品药品监督管理局要切实加强对辖区内药品生产企业委托检验的日常监管，将药品生产企业委托检验行为符合新修订的GMP等相关情况纳入企业日常监管档案。省食品药品监督管理局确定的设区市食品药品监督管理局办理备案后10个工作日内抄报省食品药品监督管理局。

委托检验备案时限不超过两年，在备案期内有变动需及时向监管部门报告。期满需继续委托检验或变更受托方应再次备案。

七、各设区市食品药品监督管理局应在每年12月31日前，将本年度辖区内药品生产企业委托检验的备案情况及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。

附件：福建省药品生产企业委托检验备案表

福建省食品药品监督管理局

2014年4月24日

备案号：

福建省药品生产企业委托检验备案表

申报单位：（公章）

申报日期：

委托企业名称

联系人

联系方式

药品生产许可证编号

药品GMP证书编号

药品GMP认证范围

委托检验

品种

委托检验

项目（仪器）

受托单位

名称

委托检验

原因

检验依据

生产的成品名称

填写不下可续表

委托检验期限

年月日至年月日

法定代表人（或受权代理人）签名：

（公章）

日期：年月日

设区市食品药品监督管理局备案意见

（公章）

年月日

备注

填表说明：

1、本备案表一式三份，设区市局、省食品药品监督管理局和企业各一份留存。

2、委托检验备案号由设区市局填写，编号规则为各市名称第一个字母（大写）+年份+流水号（3位）组成。

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