关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知

关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知

关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知

甘食药监安〔2010〕26号

各市、州食品药品监督管理局：

为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关规定，省局结合我省实际制定了《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》，经局务会审定通过，现予印发，请认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局

二○一○年一月二十日

药品生产企业委托检验暂行规定

第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，制定本规定。

第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验：

（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（二）原料药及制剂生产企业对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等）而无法完成的项目。

第四条委托检验受托方应是下列单位之一：

（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的药品检验机构；

（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业（仅限集团内部适用）。

第五条委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

（一）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

（二）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

（三）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

（四）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

第六条委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

第七条双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、检验执行质量标准、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

第八条受托方不得进行再委托。

第九条委托方应在委托检验协议签订后10日内向所在地的市、州食品药品监督管理局报备；跨地区（含跨省、跨市、州）委托检验还应向省食品药品监管局报备。报备资料包括：

（一）委托检验报告表一份（见附件1）；

（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

第十条各市、州食品药品监督管理局负责本辖区品生产企业委托检验执行情况的日常监督检查。各市、州食品药品监督管理局应将本辖区药品生产企业委托检验的报备情况及监督检查有关情况（年度药品生产企业委托检验情况汇总表，见附件2）上报省食品药品监督管理局。对跨市、州的委托检验，委托方所在地的市、州食品药品监督管理局应及时将报告情况通报受托方所在地的市、州食品药品监督管理局。

第十一条在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

第十二条委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

第十三条本规定自发布之日起施行。

附件：1、甘肃省药品生产企业药品检验委托检验报备表（点击下载）

2、药品生产企业委托检验情况汇总表（点击下载）

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