眉山市人民政府办公室关于印发眉山市药品安全示范创建活动实施方案的通知

眉山市人民政府办公室关于印发眉山市药品安全示范创建活动实施方案的通知

眉山市人民政府办公室关于印发眉山市药品安全示范创建活动实施方案的通知

眉府办函〔2011〕62号

各区、县人民政府，经开区和工业园区管委会，市级各部门，市属以上企事业单位：

经市政府同意，现将《眉山市药品安全示范创建活动实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。

二○一一年四月二十八日

眉山市药品安全示范创建活动实施方案

为深入贯彻《四川省创建药品安全示范县试点工作实施方案》（川食药监市〔2011〕22号）精神，加强全市药品安全监管工作，提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，自2011年起在全市开展药品安全示范区县、示范乡镇（街道）创建活动。

一、指导思想

严格执行《药品管理法》等相关法律法规，完善药品安全监管长效机制,提升基层药品安全保障水平，规范药品生产、经营、使用行为，建立覆盖城乡居民的药品监管和药品供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、工作目标

（一）药品安全监管列入地方政府工作目标考核内容。地方政府药品安全监管职责明确，监管体系覆盖率达100%。经费保障到位，随财政增长逐年增加。考评制度健全，工作考核覆盖面达100%。

（二）药品安全监管手段不断创新。实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库。实行药品市场网格化管理，加大药品市场巡查和日常监管力度，实现监管无盲区。辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%。

（三）药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系不断健全。诚信体系建设不断完善，药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。应急处理体系不断完善，药品突发、群发、重大事件快速报告和处置制度健全，突发事件应对能力明显提高。

（四）农村药品供应、监督网建设水平不断提升。农村药品保障体系完善，全市行政村药品监管网覆盖率和药品供应网覆盖率达100%，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）药品市场规范有序。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制假售假行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

（六）基本药物质量监管得到加强。辖区内基本药物监管档案健全，基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，基本药物品种的监督抽验和不良反应监测得到加强，基本药品供应保障体系完善。

（七）安全、合理用药知识得到普及。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、方法步骤

药品安全示范创建活动按照“申请—遴选—试点—考评—命名”的程序进行。

（一）药品安全示范乡镇的创建。具备遴选条件的乡镇人民政府向区县食品药品监督管理局提出创建申请（《申请表》见附件1）。区县食品药品监督管理局对申请创建单位进行审核遴选（《遴选标准》见附件2），确定创建试点单位后，由区县人民政府向市食品药品监督管理局申报。市食品药品监督管理局对申报单位进行遴选确定创建试点单位，次年组织综合评价（《考评标准》见附件3），达到标准的向社会公布。

（二）药品安全示范区县的创建。具备遴选条件的区县人民政府向市食品药品监督管理局提出创建申请。市食品药品监督管理局对申请创建单位进行审核遴选，确定创建试点单位后，由市人民政府向省食品药品监督管理局申报。省食品药品监督管理局对申报单位进行遴选确定创建试点单位，次年组织综合评价，达到标准的报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布。

四、工作要求

（一）加强组织领导。<各级各有关部门要切实加强对创建活动的组织领导，制定创建工作实施方案和工作规划，2011年起，各区县每年确定1-2个乡镇试点，并在此基础上争创国家药品安全示范区县。

（二）加大经费投入。各级政府要加大对药品安全示范创建的投入，对药品供应、监督网建设和药品检验、日常监管体系建设等给予经费保障，确保创建活动顺利进行。

（三）广泛宣传发动。各级各有关部门要通过多种形式广泛宣传药品安全示范创建活动，及时报道创建动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

（四）加强督导检查。食品药品监管部门要结合监管工作实际，建立健全监管制度，严格规范执法行为，切实履行工作职责。要加强各级各部门之间的沟通协调，形成创建合力。要加强对乡镇创建活动的指导、监督、检查，确保药品安全示范创建活动取得实效。

附件：1.眉山市药品安全示范乡镇创建申请表

2.药品安全示范创建试点单位遴选标准

3.眉山市药品安全示范乡镇考评标准

附件1

眉山市药品安全示范乡镇创建申请表

乡镇（街道）名称

（盖章）

基本情况

（可另附页）

创建方案

（可另附页）

申报单位

意见

（签名）

市创建办

意见

年月日

填报人

联系电话

填报

日期

年月日

附件2

药品安全示范创建试点单位遴选标准

一、药品安全示范乡镇试点单位遴选基本条件

（一）辖区两年内无重大药品、医疗器械安全事件。

（二）按《药品安全示范乡镇考评标准》（附件3）自评分达到70分以上。

二、药品安全示范县试点单位遴选基本条件

（一）设置有独立的药品监督管理机构，药品市场监管人员配备到位。

（二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。

（三）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）。

（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件。

（五）已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。

附件3

药品安全示范乡镇考评标准

创建单位:考核日期:年月日

项目

考核内容

分值

考核方法及评分标准

得分

组织

领导

(15分)

以乡镇（街道）政府（办事处）名义发文开展药品安全示范乡镇（街道）创建活动。

3

查阅文件、资料、会议记录。

未做到对应扣分。

成立创建工作领导小组及办公室。

3

制定“药品安全示范乡镇（街道）”创建工作实施方案。

3

查阅文件、资料、会议记录。

未做到对应扣分。

相关部门明确分工，工作落实，经费保障。

3

药品安全监管工作纳入乡镇(街道)对村(社区)管理目标和绩效考核。

3

查阅文件。

未做到对应扣分。

药品

监督

网络

建设

与运

行

(25分)

基层药品监督网络健全，乡镇（街道）配有食品药品安全协管员。

1

查阅文件、档案，现场核实。

未做到对应扣分。

每个村（社区）都有食品药品安全信息员。

1

协管员、信息员工作职责明确，有正式聘用名册和联系方式。

3

摸清辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的底数，登记在册并及时更新。

3

查阅台帐。

未做到对应扣分。

对辖区内药械经营使用单位进行全面的日常监督检查，协管员参与检查面不少于20%。对辖区内经营使用单位开展全面的巡查工作，巡查覆盖面达到100%。

6

查现场检查记录。检查每少一家次扣1分；无检查记录视同未检查，一次未按时上报扣1分；未上报年度工作总结扣2分（12月10日前上报）。

巡查情况按季度上报当地食品药品监管部门，年终上报工作总结。

2

食品药品安全协管员、信息员积极参加食品药品监管局组织的各类培训、会议。

4

查台帐。一次一人未参加扣1分；未召开会议、组织培训扣2分

建立药品案件报告制度。

1

查制度台帐。

未做到对应扣分

发现案源及时报食品药品监管部门。

2

协管员、信息员能主动配合食品药品监管部门日常监管工作，并做好工作台帐记录。

2

药品供应网络建设与运行

（10分）

辖区内药品经营使用单位由有资质的药品经营企业统一配送，配送覆盖率达100%。

6

随机抽查，查阅资料。未按规定进货发现1家扣2分。

鼓励在无医疗机构和零售药店的双无村设立药品供应点，有药品供应点的行政村占辖区内行政村总数的85%以上。

4

未达到扣分。

药品

质量

规范

化

管理

(40分)

辖区内医疗机构药房规范化管理达标率100%，对新建或迁址的各类医疗机构，在30天内通过规范达标考核。

8

达标率每下降1个百分点扣1分，新建或迁址的医疗机构未按时通过规范管理验收每1家扣1分，每出现1家轻微失信扣0.5分，严重失信扣1分。

辖区内药品零售单位经营管理规范,GSP认证通过率100%。

6

认证通过率低于100%扣3分；每出现1家轻微失信扣0.5分，严重失信扣1分。

辖区内药品经营使用单位不发生从非法渠道购进药品、医疗器械现象。不经营使用假药劣药和不合格医疗器械（无主观故意、无过失的除外）。

5

查处1起扣5分；查处2起（含2起）以上取消示范乡镇（街道）评定资格。

辖区内无药品违法广告宣传。

2

发现对应扣分。

无以讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为，无使用药品、医疗器械非法行医的单位和个人，无日常用品、保健用品虚假宣传医疗器械功效或医疗器械冒充保健器材的情形。

3

发现违法推销药品、保健品和医疗器械行为扣1分；发现非法行医的单位和个人扣1分；发现保健用品虚假宣传医疗器械功效或医疗器械冒充保健器材的情形扣1分。

加强合理用药监测，辖区内卫生院（含民营医院）以上医院应建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估，发现处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医生改正。

5

卫生院（含民营医院）以上医院未进行处方合理性评估扣2分；每发现1张处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的扣1分。

加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应（医疗器械不良事件）。

5

实地查看卫生院以上医疗机构，查阅资料。

未完成上报目标值扣3分，其他未按要求视情扣分。

宣传

工作

(10分)

利用各种形式广泛宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义,宣传药品法律法规和安全用药知识,提高群众安全用药意识和自我保护能力,在每个村(社区)设置食品药品安全宣传栏。

10

实地查看,查阅宣传活动资料、图片、标语。食品药品安全宣传栏，每少建1个村(社区)扣1分；群众对创建活动知晓率<90%,扣2分(随机抽查10名居民问卷测评)。

说明：使用药品、医疗器械的非法行医单位或个人超过3家，或者创建期间发生重大药品医疗器械安全事件一票否决。创建资料要分类整理，并装订成册。

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