浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省职业健康检查机构资质审定管理办法的通知

浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省职业健康检查机构资质审定管理办法的通知

浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省职业健康检查机构资质审定管理办法的通知

浙卫发[2014]213号

各市卫生计生局（卫生局）

为加强我省职业健康检查机构资质审定工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》等有关规定，我委对原有的相关规定进行了清理，修订了《浙江省职业健康检查机构资质审定管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省卫生和计划生育委员会

2014年6月10日

附件：浙江省职业健康检查机构资质审定管理办法

浙江省职业健康检查机构资质审定

管理办法

第一条为规范我省职业健康检查机构资质审定工作，做到公开、公平、公正，根据《中华人民共和国职业病防治法》的有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条职业健康检查机构是指经省卫生计生行政部门批准，取得职业健康检查机构批准证书，依法承担职业健康检查的医疗卫生机构。

第三条医疗卫生机构申请职业健康检查资质，应当向省卫生和计划生育委员会提出，并提交以下资料：

（一）职业健康检查机构申请表（附件1）；

（二）申请单位简介；

（三）医疗机构执业许可证及副本（复印件）；

（四）相关科室设置情况；

（五）相关医疗卫生技术人员情况；

（六）相关仪器设备清单；

（七）与申请类别相应的质量管理制度、文件资料；

（八）曾经完成的相关工作总结报告等；

（九）有委托项目的，应提供委托文书（合同）及受委托方法定资质材料（复印件）；

（十）省卫生计生行政部门需要提交的其它资料。

第四条省卫生和计划生育委员会收到申请材料后，应当在五个工作日内对申请材料进行书面审查，作出是否受理的决定，不受理的应当说明理由并书面通知申请单位。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理。

第五条决定受理的，省卫生和计划生育委员会从浙江省职业病鉴定专家库中抽取3或5名专家组成专家组进行技术评审。

第六条专家组应当自受理申请之日起三十日内完成技术评审，提交技术评审报告。专家组在进行技术评审时，应当做到客观、公正，并对提交的技术评审报告负责。

（一）技术评审要求。专家组应按照浙江省职业健康检查机构基本条件（附件2）和浙江省职业健康检查机构资质技术评审标准（附件3）进行技术评审。

（二）技术评审内容。包括资料审查和现场技术考核。资料审查主要是对申请单位提交的申请材料真实性、完整性进行审查；现场技术考核主要是对专业技术人员的专业知识和技术能力，以及仪器设备使用、实际工作运行情况的审查考核。

（三）技术评审程序。1．听取申请单位负责人有关情况的介绍；2．核查申请材料；3．考核技术人员的专业知识和技术能力；4．检查仪器、设备及其使用情况；5．抽查相关原始记录、报告等；6．形成技术评审意见，制作技术评审报告。

技术评审意见分为三种：通过、不通过、整改后复核（整改后书面审核或再次现场考核）。

第七条省卫生和计划生育委员会应当自收到技术评审报告之日起二十个工作日内，作出是否批准的决定。对批准的申请单位颁发《职业健康检查机构批准证书》（附件4）；不批准的应当说明理由并书面通知申请单位。

对需整改后复核的申请单位，省卫生和计划生育委员会应当自收到技术评审报告之日起五个工作日内，出具书面整改意见通知书；在收到申请单位提交的整改报告之日起五个工作日内，进行书面审核或再次组织现场考核，并根据复核结论，作出是否批准的决定。申请单位未在规定时间内提交整改报告的，视为放弃。

第八条职业健康检查机构拟增加职业健康检查类别的，应按照本办法第三条的规定，向省卫生和计划生育委员会提出申请。

第九条职业健康检查机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、地址发生变更的，应当向原批准机关提交职业健康检查机构变更申请表（附件5）及相关证明材料。经原批准机关审核，符合条件的，依法办理变更手续。

第十条职业健康检查机构有下列情形之一的，由原批准部门注销职业健康检查机构资质，并登记存档，予以公告：

（一）医疗卫生机构申请注销的；

（二）被卫生计生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的；

（三）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第十一条职业健康检查机构应当建立和健全职业健康检查机构管理制度，加强相关工作人员法规、政策和业务技术培训，提高职业健康检查服务质量和水平。

第十二条根据《浙江省人民政府关于下放部分省级行政审批和管理事项的通知》（浙政发〔2012〕73号）的规定，本办法规定的职业健康检查机构资质审定工作，委托设区的市卫生计生行政部门具体承担。

第十三条本办法由省卫生和计划生育委员会负责解释。

第十四条本办法自2014年7月10日起施行。原省卫生厅浙卫发〔2004〕179号、浙卫发〔2005〕18号、浙卫发〔2005〕69号、浙卫发〔2006〕53号文件同时废止。

附件：1．职业健康检查机构申请表

2．浙江省职业健康检查机构基本条件

3．浙江省职业健康检查机构资质技术评审标准

4．职业健康检查机构批准证书

5．职业健康检查机构变更申请表

附件1

职业健康检查机构申请表

申请单位名称（公章）：

填表日期：年月日

浙江省卫生和计划生育委员会印制

填写说明

1．本申请表由申请职业健康检查资质的机构填写，填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印；“申请类别”一栏，在选定的申请类别前括号内打√。

2．单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

3．“单位性质”一栏填写国有、集体、民营、中外合资、中外合作、外商独资等。

4．呈报申请表时，须同时提交下列材料：

（1）申请单位简介；

（2）医疗机构执业许可证及副本（复印件）；

（3）相关科室设置情况；

（4）相关医疗卫生技术人员情况；

（5）相关仪器设备清单；

（6）与申请类别相应的质量管理制度、文件资料；

（7）曾经完成的相关工作总结报告等；

（8）有委托项目的，应提供委托文书（合同）及受委托方法定资质材料（复印件）；

（9）省卫生计生行政部门需要提交的其它资料。

职业健康检查机构申请表

申请单位

名称

单位性质主管部门

地址邮政编码

成立日期注册资金

法定代表人或

主要负责人联系人

电话传真

医疗机构执业许可证类别及证号职工总数

取得执业医师资格人数取得职业病诊断医师资格人数

拟申请的职业健康检查类别（）粉尘作业（）化学毒物作业

（）物理因素作业（）生物因素作业

（）电离辐射作业

法定代表人（或主要负责人）：

（签章）

年月日申请单位：

（公章）

年月日

加税县级卫生计生行政部门意见:

签章:

年月日

评审意见:

专家组组长签名:

年月日

省级卫生计生行政部门意见:

(盖章)

年月日

相关医疗卫生技术人员情况表

姓名性别年龄职称/职务所在科室及

从事专业医学专业工作年限职业病诊断资格证书号

注：附上述专业技术人员医师执业证书、专业技术职务资格证书、职业病诊断医师资格证书、外聘人员聘用合同。（复印件）

职业健康检查仪器、设备清单

序号仪器、设备

基本配置仪器设备

名称、型号数量生产厂家购买时间及目前状态计量鉴定时间

附件2

浙江省职业健康检查机构基本条件

一、机构条件

（一）持有《医疗机构执业许可证》；

（二）有专门科室（部门）和人员负责职业健康检查的组织工作，设立职业健康检查工作管理办公室，挂靠职业健康检查工作承担或组织的科室（部门），办公室设主任、副主任、秘书各一名，主任由单位领导担任，副主任由挂靠科室负责人担任，并明确相应的岗位职责；

（三）每个申请类别应任命相应的主检医师，主检医师应由具有相应类别《职业病诊断医师资格证》的人员担任；

（四）有用于职业健康检查所需的办公和档案存放场所与设施。职业健康检查工作用房面积不小于200平方米，申请2个以上类别的不小于300平方米。

二、人员要求

（一）有与职业健康检查类别和项目相适应的医师、检验、放射等医疗卫生技术人员8名以上；

（二）申请1个类别的应有2名以上具有相应类别职业病诊断医师资格的医师（附表1）；每增加1个类别应增加1名具有相应类别职业病诊断医师资格的医师（如增加类别所需的职业病诊断医师资格类别相同的，不需要增加具有职业病诊断医师资格的医师人数）；

（三）各类专业技术人员应熟悉岗位职责，本专业业务，相关法律、标准和文件，以及本单位质量管理制度。

三、仪器设备和实验室检验基本要求

（一）具有所申请职业健康检查类别所需的仪器设备（附表1），各申请类别所需仪器设备相同的，不需要重复配备；

（二）仪器设备的数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。目前暂时不具备的仪器设备，可委托有相应资质的单位承担，每类限2台（套），但必须有完备的委托文书（协议），委托项目的质量应满足职业健康检查要求；

（三）按规定应进行强制检定的仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识；

（四）仪器设备应有完整的操作规程，并按规定建档；

（五）检验项目应开展实验室质控并有相应记录。

四、工作制度和质量控制

（一）有职业健康检查工作流程和临床检查、实验室检验等工作规程；有职业健康检查质量管理制度与职业健康检查工作流程控制记录；

（二）申请粉尘作业类职业健康检查的，拍摄的X光胸片质量应符合要求；

（三）有职业健康检查档案管理制度；

（四）及时收集有关的法规、标准和检验方法等。

附表1

职业健康检查机构主检医师和仪器设备基本要求

申请类别主检医师仪器设备

1．粉尘作业具有尘肺病诊断医师资格心电图机，血球计数仪，尿液分析仪，生化分析仪，满足条件的X光摄片机，肺功能仪，>3000CD三联式观片灯。

2．化学毒物作业具有职业中毒及其他诊断医师资格心电图机，血球计数仪，尿液分析仪，生化分析仪，X光摄片机，B超机，裂隙灯显微镜，眼底镜，血、尿等生物样品中铅、汞等重金属检测所需仪器。

3．物理因素作业具有职业中毒及其他诊断医师资格心电图机，血球计数仪，尿液分析仪，生化分析仪，X摄片机，B超机，裂隙灯，眼底镜，符合条件的隔音室，纯音电测听仪。

4．生物因素作业具有职业中毒及其他诊断医师资格心电图机，血球计数仪，尿液分析仪，生化分析仪，免疫功能测定所需仪器。

5．电离辐射作业具有职业性放射性疾病诊断医师资格心电图机，血球计数仪，尿液分析仪，生化分析仪，X摄片机，B超机，裂隙灯，眼底镜，染色体畸变和微核试验所需仪器。

附件3

浙江省职业健康检查机构资质技术评审标准

指标考核内容分值考核方法和标准

机构条件(20分)*1.《医疗机构执业许可证》5核查《医疗机构执业许可证》。

2．职业健康检查办公和档案存放场所与设施，职业健康检查工作用房面积不小于200平方米，申请2个以上类别的不小于300平方米。5现场核查场所和办公设施、档案存放设施。

3．有专门科室（部门）和人员负责职业健康检查的组织工作，设立职业健康检查工作管理办公室，挂靠职业健康检查工作承担或组织的科室（部门），办公室设主任、副主任、秘书各一名，主任由单位领导担任，副主任由挂靠科室负责人担任，并明确相应的岗位职责5核查相关文件。

4．每个申请类别任命相应的主检医师，主检医师由具有相应类别《职业病诊断医师资格证》的人员担任5核查相关文件。

人员要求

（30分）5．有与职业健康检查类别相适应的医（技）师人员8名以上10核查专业技术人员的类别、职称证书、人数、聘任文书。

*6．具有相应类别《职业病诊断医师资格证》的医师人数符合要求5核查相应类别《职业病诊断医师资格证》数量。

7．各类专业技术人员应熟悉岗位职责，本专业业务，相关法律、标准和文件，以及本单位质量管理制度。15随机抽查专业技术人员3名，了解其对本专业业务，相关法规、标准等内容的掌握情况。根据各专业人员的能力情况由考核专家评分。

仪器设备和实验室检验（30分）*8．具有所申请类别所需的仪器设备，各申请类别所需仪器设备相同的，不需要重复配备5现场核实仪器设备是否符合所申请类别的仪器设备基本要求。委托的每台（套）扣1分。每类限2台（套）

9．仪器设备的数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行10随机抽查5台仪器设备进行核查。

10．按规定应进行强制检定的仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识5随机抽查2台仪器设备进行核查。

11．仪器设备应有完整的操作规程，并按规定进行建档5随机抽查2台仪器设备的操作规程，内容包括：检验准备、操作程序、使用记录、维修保养记录

12．检验项目开展实验室质控，并有相应记录5核实相关质控材料

工作制度和质量控制（20分）13．有职业健康检查工作流程和临床检查、实验室检验等工作规程；有职业健康检查质量管理制度与职业健康检查工作流程控制记录5核查相关工作制度、规程。

14．申请粉尘作业类职业健康检查的，拍摄的X光胸片质量应符合要求5核查胸片质量

15．有职业健康检查档案管理制度5核查相关制度

16．及时收集有关的法规、标准和检验方法等5核查有关文本资料

备注：评分原则与考核结果评判：

1．单项分值扣完为止。

2．标有“*”的内容为关键项。一项不符合，即为考核不合格。

3．标有“*”的内容均符合，考核得分≥80分,为考核合格；60分≤考核得分＜80分，需整改后复核；考核得分＜60分，为考核不合格。

附件4

职业健康检查机构批准证书

证书编号：浙（）卫职检字（20）第（）号

机构名称：

法定代表人/主要负责人：

地址：

批准的职业健康检查类别：

浙江省卫生和计划生育委员会（公章）

年月日

附件5

职业健康检查机构变更申请表

申请单位：申请日期：年月日

联系人：联系电话：

申请变更项目项目原现

机构名称

法定代表人

/主要负责人

地址

所附资料及证明清单（复印件须加盖公章）：

1．申请变更理由；

2．医疗机构执业许可证复印件；

3．《职业健康检查机构批准证书》原件；

4．其他相关材料。

本单位保证申请表中各栏所填内容及所提交的材料真实无假，如有任何虚假，愿负法律责任。

申请单位（公章）

年月日

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