关于印发《镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案》的通知

关于印发《镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案》的通知

关于印发《镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案》的通知

镇政办发〔2006〕106号

各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：

经市政府领导同意，现将《镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

二○○六年六月二十八日

镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案

为认真贯彻落实国务院领导同志就齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的重要批示精神，进一步规范我市药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，根据省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》（苏食药安委〔2006〕1号）和省政府召开的整顿和规范药品市场秩序工作电视电话会议精神，从2006年6月1日起，用半年时间，在全市范围内开展药品市场秩序整顿工作。为确保整顿工作顺利开展并取得实效，特制定镇江市加强药品市场秩序整顿实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，切实增强责任感和紧迫感。认真贯彻落实国务院领导的批示精神和省政府的部署，大力整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，加大药品广告和药品价格的监督管理，全面规范我市药品的生产经营使用行为和市场秩序，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。

二、组织领导

为切实加强领导、明确责任、统一指挥、周密安排。市政府成立以李茂川副市长任组长，市政府副秘书长顾大福、镇江食品药品监督管理局局长赵以诚任副组长，镇江食品药品监督管理局、市委宣传部、市经贸委、市监察局、市卫生局、镇江工商局、镇江质监局、市公安局、市物价局为组员的药品市场秩序整顿工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在镇江食品药品监督管理局，史国平同志任办公室主任。领导小组主要负责全市药品市场秩序整顿工作全过程的组织指挥和协调。

三、总体安排及相关职能

整顿行动按照“全面整治、突出重点”的原则，分动员部署、组织实施、总结上报三个阶段进行，并明确相关职能部门在整顿工作中相关职责。

（一）动员部署阶段（6月1日至30日）：广泛动员，大造声势，成立整顿领导小组，制定整顿实施方案。

（二）组织实施阶段（7月1日至12月20日）：按照整顿工作的有关要求，突出重点，明确责任，各负其责，全面推进。

镇江食品药品监管局：

1．加强对药品生产和医疗机构制剂配制的整顿，从源头上确保药品质量。按照《药品管理法》等法律法规和国家食品药品监督管理局有关规定，切实加大对原料药及其制剂生产企业和医疗机构制剂室资质准入审核的监管力度。6至8月对辖区内的原料药和制剂生产企业进行GMP（药品生产质量管理规范）跟踪检查，重点检查原辅料供应商资质审核、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品检验放行等环节。要求生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存和投产，督促药品生产企业按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并使之有效运行。9至10月份结合推广实施GPP工作，对医疗机构制剂室开展检查，重点检查原辅料供应商资质审核、原辅料购入及质量自验、物料管理、产品检验放行等环节。

2．加强药用辅料生产与经营的监督管理。8月份前，对辖区内的药用辅料生产企业逐一进行监督检查，重点对物料购进单位是否符合相关规定、物料是否经检验后投产、是否按药用辅料标准进行生产和检验、产品标签及张贴是否符合规定、销售记录记载是否完整等情况进行监督检查。

3．强化药品不良反应的监测。严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。6月份，重点做好齐齐哈尔第二制药有限公司所产假药和鱼腥草注射液等药品不良反应监测工作，7月份开展一次“安全用药、合理用药”集中宣传活动。

4．加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。加强对药品流通企业的监管，严格监督实施GSP（药品经营质量管理规范）。结合全省开展“全省万店无假药行动”，开展五个专项检查：即药师在职在岗专项检查、药品分类管理专项检查、零售药店药品广告发布专项检查、GSP“证后”企业跟踪专项检查、农村药店药品购销行为专项检查。对药品经营批发企业、零售连锁企业每季度检查一次，对药品零售企业每月检查一次。会同卫生部门加强医疗机构药品使用环节的监督管理，督促医疗机构按照标准积极创建“规范药房”和“合格药房”活动。

5．加强医疗器械生产、经营和使用环节的监管。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。对医疗器械生产企业的重点监控产品每季度检查一次，对一般医疗器械生产企业每半年检查一次。对重点监控的医疗器械经营企业每月巡查一次，一般监控企业每季度巡查一次。

6．加强对违法药品、保健品广告的检查。加大对广播、电视、报纸等媒体广告的监督，发现违法违规药品、保健品广告及时提请工商部门查处。

7．加大药品市场稽查执法力度。严厉打击无证经营药品、医疗器械行为，加强药品批发、零售企业的监督检查，重点检查药品的购进、验收、保管、销售等环节，对可能有质量问题的药品，一律采取控制措施，并及时组织监督抽验。对从非法渠道购进药品、验收记录不全、销售假劣药品等违法行为，依法严肃查处，同时进一步加大对医疗机构药品质量的监督管理，重点检查社区卫生室、个体诊所药品购进使用行为和药品质量以及招标药品的监督抽验。

8．加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及其制剂、药用辅料及包装材料发票。取缔各种无证经营、挂靠经营、超范围经营和出租、出借许可证、柜台等违法违规行为。

市委宣传部：加强药品市场秩序整顿工作的宣传，严格药品、保健品广告的审查和发布，对未经批准、擅自篡改审批广告内容，以及伪造、冒用或者使用过期失效的广告批准文号等药品、保健品广告不得在广播电视等媒体发布。对经多次教育或责令整改后仍在从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播，实行广告违法一票否决制，严肃追究有关人员的责任。

市经贸委：整顿和规范化工原辅料生产流通秩序。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家另有规定的除外），销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装）等违法行为。

市监察局：结合开展治理商业贿赂工作，加强对药品市场整顿过程中违法违规行为的监督检查。

市卫生局：负责对医疗机构药品、医疗器械使用环节的质量和药品招投标过程中药品质量的管理，打击非法行医，依法取缔以义诊、免费检测、赠药等形式非法宣传、推销药品的活动，规范医疗机构药房药品购进、验收、储存、保管行为，督促其按标准创建“规范药房”和“合格药房”，确保医疗机构用药用械安全。

镇江工商局：落实《反不正当竞争法》，加强药品市场不正当竞争行为的监督检查；严格药品、保健食品等广告的监督管理，严厉查处违法药品、保健品广告，尤其是对未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤销广告文号后仍进行刊播的行为。

市公安局：在药品市场秩序整顿过程中，要严厉打击制假售假等严重违法行为，涉及大案要案的要尽快进入司法程序，从严依法查处。

市物价局：加强对药品价格的管理。严格药品价格审批和监督管理，会同有关部门依法查处通过擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，进一步抑制虚高药价，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗消费者。加强医疗机构药品零售价格监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（三）总结上报阶段（2006年12月21日至12月31日）：全面总结整顿工作取得的成绩以及存在问题，针对存在问题落实整改措施，并上报省食品药品安全委员会。

四、基本要求

（一）统一思想，提高认识。药品安全是保障公众身体健康和生命安全、维护社会稳定、促进社会和谐的重要基础，是一件人命关天的大事。各级、各部门领导要从讲政治的高度，充分认识实施药品市场秩序整顿工作的重要性和必要性，增强责任感和紧迫感，切实保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。

（二）加强领导，狠抓落实。各地要相应成立领导小组，明确牵头单位和办事机构，协调指挥辖区内的药品市场秩序整顿工作。相关单位每半月向市级领导小组办公室报告一次整顿工作进展情况，2006年12月26日前作出本地区药品市场秩序整顿工作总结，报市药品市场秩序整顿领导小组办公室。

（三）通力协作，密切配合。相关职能部门要积极主动，通力协作，相互支持，加强沟通和联系，确保整顿工作的顺利开展。对因工作不力、不履行职责导致药品市场秩序混乱的，要依法依纪追究有关部门负责人的责任。

（四）突出重点，注重实效。要突出治理整顿工作重点，集中力量解决重点环节的突出问题，同时要把整治工作与治理商业贿赂结合起来，与开展“全省万店无假药行动”结合起来，与各部门工作职责及日常监管结合起来，确保镇江市药品市场秩序整顿行动取得实效。

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