农业部办公厅关于印发兽医连续注射器和兽医注射针质量监督抽检计划的通知

农业部办公厅关于印发兽医连续注射器和兽医注射针质量监督抽检计划的通知

农业部办公厅关于印发兽医连续注射器和兽医注射针质量监督抽检计划的通知

农办医[2012]38号

为加强兽医器械质量检测工作，保证兽医器械质量，切实履行我部兽医器械管理职能，现印发兽医连续注射器和兽医注射针质量监督抽检计划（附件1），并就有关事项通知如下。

一、组织实施

我部兽医局负责兽医连续注射器和兽医注射针等兽医器械质量监督抽检计划的组织实施、协调指导和结果通报工作。农业部畜牧兽医器械质检中心负责兽医器械的抽样和检测工作。

二、抽检范围

（一）抽样地域。山东、江苏、浙江、湖北、江西、上海等6省（市）部分兽医注射器、注射针生产企业或经销、使用单位。

（二）抽样品种。2ml兽医连续注射器、所有规格兽医注射针产品。

三、检测标准

（一）检测依据。《兽医连续注射器2毫升》（NY532–2002）和《兽医注射针》（NY529—2002）。

（二）判定标准。每个检品有三项（含三项）以上检测项目或有一项（含一项）关键检测指标不合格的将判为不合格（附件2）。

三、工作要求

（一）山东、江苏、浙江、湖北、江西、上海等6省（市）兽医行政主管部门要积极做好配合工作，指派专人与部兽医器械质检中心工作人员共同赴现场进行抽样。

（二）抽样单位（部兽医器械质检中心）应填写《兽医器械抽检单》（附件3），并由被抽样单位负责人和抽样单位分别签字盖章。抽样单一式三份，分别留存抽样单位、被抽检单位和省级兽医行政主管部门。

（三）为提高抽检覆盖面，原则上每家企业抽检1批次2毫升兽医连续注射器和所生产的所有规格兽医注射针。根据检测工作需要，每批次2毫升兽医连续注射器应抽取6支，每种规格兽医注射针应抽取90支，抽取样品应封签（附件4）。每批次样品平均分为三份，一份由省级兽医行政主管部门保存，一份用于检测，一份由检测单位保存用于备检。

（四）从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。具体确认方式是：检测单位以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件5）。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品产地真实性予以确认并反馈。逾期未反馈的，视为对样品产地真实性无异议，可认定为标称企业产品，并按规定程序组织检验。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验。

（五）完成样品检测后，检测单位应以邮政快递方式向被抽检企业发出《兽医器械监督抽检结果确认通知书》（附件6），并要求其在收到通知书之日起的5个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。生产企业对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起5个工作日内，向检测单位提出复检申请。检测单位应按照《农业部农产品质量安全监督抽查实施细则》（农办市[2007]21号）及相关法律法规进行复检。复检样品为检测单位留存的备检样品。

（六）工作进度。2012年9月底前完成抽样工作。2012年11月底前完成检测工作。2012年12月20日前检测结果和抽检工作总结上报我部兽医局。

农业部办公厅

2012年8月1日

附件：

农办医〔2012〕38号.ceb

器械抽检附件.doc

附件2检测项目及判定标准.doc

附件1

兽医连续注射器和兽医注射针质量监督抽检计划

省份2毫升兽医连续注射器

（份）兽医注射针

（份）

山东10——

江苏6——

浙江1515

湖北—–30

江西35

上海630

附件3

兽医器械抽样单

样品名称样品编号

商标包装£有£无

等级标识£有£无

型号规格执行标准

生产日期或批号

产品认证情况及证书编号

抽样数量抽样基数

抽样场所£生产企业£经营市场/企业£其他

受检

单位

情况受检单位名称

通讯地址邮编

法定代表人

联系人电话传真

受检人电话传真

生产

单位

情况生产单位名称

通讯地址邮编

联系人电话传真

抽样

单位

情况单位名称联系人

通讯地址邮编

联系电话传真

E-mail

受检人签字：

受检单位负责人签字：

受检单位（公章）

年月日

抽样人签字：

抽样单位（公章）：

抽样日期：年月日

备注：

附件4

兽医器械抽检样品封签（样稿）

附件5

产品确认通知书

-—————-（生产企业名称）：

我中心于——年—–月—–日在———-（样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下产品，产品标签信息如下：

产品名称

规格

生产单位（标称企业全称）

产品生产批号及生产日期

确认结果（标称企业在选择项划√）是否

确认人签名（单位公章）及日期（年/月/日）

请你单位于—–年–月–日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。

联系人：联系电话：

抽检单位（印章）

年月日

注：确认时间包括：确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作日内（2个公休日除外）。例：2012年7月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2012年7月22日前确认并回复上述产品是否为你单位生产。

附件6

兽医器械监督抽检结果确认通知书

：

受农业部委托，我单位于年月日对你单位生产的（产品名称及规格型号）产品进行了产品质量监督（£抽查；£复查），检验结果为（£合格；£不合格），不合格产品检验报告附后。

收到此通知书后，请填写回执（附后）并寄回抽样单位。如对检验结果有异议，请于收到送达书之日起5日内向农业部提出书面复检申请，并提交相关说明材料；逾期未提出的，视为承认检验结果。

联系单位：农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心

地址：北京市朝阳区麦子店街20号楼517室

邮编：100125

联系电话：010-59194720，传真：010-59194720。

（中心公章）

年月日

附件2：兽医连续注射器、注射针检测项目及判定标准

表12毫升兽医连续注射器检测项目及判定标准

序号检验项目计量单位标准要求是否关键项

1标志－每支连注器上应刻有制造厂商标。否

每支连注器小包装盒上应有下列标志：制造厂名称；产品名称、规格；执行标准。

产品合格证上应有下列标志：制造厂名称；产品名称、规格；检验员代号；检验日期；产品标准号。

小包装盒中应按要求装入连注器及附件、备件（玻璃管配活塞、橡胶件、弹簧、吸液针、吸液管、回气针各1套）、产品合格证和使用说明书。

2

外观

－

连注器的玻璃管内壁应光滑，不得有磨破气线、结石。否

连注器的玻璃管两端面应平整，破痕面积不得超过0.50mm2，深度不超过0.2mm。

连注器容量调节采用细牙螺纹。调节套与调节螺母配合时，应轻松灵活，不得有滑牙现象。

连注器玻璃管的分度线与计量数字应均匀、清晰、完整、分度线应垂直于器身轴线。

连注器焊接部位应平整、光洁、牢固；各连接部位应牢固不得松动。

连注器电镀件镀层应光滑细密，色泽均匀，不得有斑点、针孔、露底、气泡和镀层剥落等缺陷。

3尺寸检验mm玻璃管壁厚t1=1.18～1.30

筒壳壁厚t2=1.00～1.20

锥头孔径d≥1.60否

4容量检验－连注器标称容量相对差不大于｜±3.0｜%。是

5器身密合性检验－连注器活塞与容量筒内壁的密合性应良好。在承受0.30MPa的水压时，10s内不得有水渗出。是

6锥头密合性检验－连注器锥度应符合GB1962的规定，连注器锥头与注射针配合紧密,在承受0.30Mpa的水压时,锥头与注射针结合处20s内不得有水滴下。是

7滑动性能检验－在水湿润情况下作抽吸时,连注器应能正常工作，连注器的活塞与容量筒内腔配合应滑动良好，不得有卡滞现象。是

8玻璃管耐急冷急热检验－将玻璃管浸入18℃~20℃水中5min，然后浸入沸水中（此时水温下降不得超过2℃），煮沸5min提出，迅速放入18℃~20℃水中（此时水温上升不得超过2℃）取出。不应爆裂。否

9玻璃管应力检验－连注器的玻璃管应经退火处理。其存在的应力检查最低程度呈橙红色。否

10橡胶硬度检验邵式连注器橡胶件中垫圈的邵氏A硬度为75°±5°,活塞件上的密封圈邵氏A硬度为55°±5°。否

11表面粗糙度检验μm连注器电镀件表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。否

表2兽医注射针检测项目及判定标准

序号

检验项目计量单位标准要求是否关键项

1外观－兽医注射针针管与针座连接正直,不得有显著歪斜。否

－兽医注射针针尖的斜面与针座打标志位置的平面应在同一方向，不得有显著偏斜。

－兽医注射针针座外表面应镀镍和铬,内孔应镀镍，不应脱皮。

－兽医注射针针座不得有裂纹和明显缺陷,标志应完整清晰。

2

标志－每支兽医注射针应有以下标志：商标或制造商代号、规格。否

每10支同一规格的兽医注射针应装入一有槽的小盒内，7、9号注射针盒内应附有不锈钢或镀镍黄铜上通条。盒上或盒内应有下列标志：制造商名称和商标；产品名称；产品执行标准；规格；使用说明书和检验合格证；包装日期；包装员代号。

3表面粗糙度μm针管外表面、针座切削面、针座圆锥孔的表面粗糙度符合NY529-2002中表5的规定。否

4尺寸检验mm针管直径D和针管长度L符合NY529-2002中表1的规定。是

5锥度配合密合性检验－兽医注射针锥孔和注射器锥头配合应紧密,按GB1962的规定进行试验，如发现渗漏时，将注射针旋转90°，重复测试后，圆锥接头处不得有水滴下。是

6针管硬度HV0.3kgf在针管横截面上测定三点，取其算术平均值，应符合NY529-2002中表2的规定。是

7针管韧性－在针管中部，以NY529-2002中表3的规定的半径进行试验，针管不得折断。否

8针管腐蚀度试验－按YY/T0149中柠檬酸溶液试验法进行，目力观察针管内外表面应无锈蚀现象。否

9连接牢固度－兽医注射针针管与针座连接应牢固，经40N拉力的无冲击拉拔试验，注射针针管和针座不得松动和分离。是

10针尖锋利度试验－针尖应锋利，不得有毛刺平头。否

11针尖毛刺试验－将兽医注射针针尖在脱脂棉上做平行拖拉，应无纤维拉出。否

12针管畅通试验－用NY529-2002中表4规定直径的检验杆检验，应自由通过针管。否

13针管内异物试验－将甘油与酒精按1：1均匀混合，用清洁的注射器将混合液注射通过注射针。目测不得有油污和其他杂质。否

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