中共定西市委办公室、定西市人民政府办公室关于印发甘肃定西中药材质量安全示范区建设方案的通知

中共定西市委办公室、定西市人民政府办公室关于印发甘肃定西中药材质量安全示范区建设方案的通知

中共定西市委办公室、定西市人民政府办公室关于印发甘肃定西中药材质量安全示范区建设方案的通知

各县区委、县区人民政府，市直及省属驻定有关单位：

《甘肃定西中药材质量安全示范区建设方案》已经市委、市政府同意，现予印发，请认真组织实施。

中共定西市委办公室定西市人民政府办公室

2012年11月14日

甘肃定西中药材质量安全示范区建设方案

为建立中药材质量安全长效机制，提升地产中药材质量安全水平，推动定西中医药产业科学、健康和可持续发展，根据《甘肃省人民政府关于加强中药材质量安全管理工作的意见》（甘政发〔2012〕73号）要求，现就建设定西中药材质量安全示范区（以下简称示范区），提出如下方案。

一、建设甘肃定西中药材质量安全示范区的意义

定西自古就以“千年药乡”著称，是全国道地、优势地产中药材主要的人工种植区、物流集散地和生产加工基地，岷县、陇西、渭源还分别被命名为中国当归之乡、中国黄芪之乡、中国党参之乡。全市共有各类中药材品种资源439种，在全国统一普查的363个主要品种中，定西就有135种，占37.2%。常用的130多个品种中，定西就有97种，占75%。目前，全市中药材种植面积稳定在110万亩，占全省的49%、全国的10%。三大主栽品种当归、黄（红）芪、党参面积分别占全省的73.6%、70%和65.2%，全国的60%、20%和40%。中药材总产量16.9万吨，占全省的39%、全国的4%。以定西为中心200公里为半径的西北中药材经济圈，是甘肃主产的当归、党参、黄芪、大黄、甘草、黄芩、柴胡、板蓝根等大宗药材的主产地，产销量占到全国总量的40%—90%。但是，近年来在我市及全国部分药材主产区暴露出来的中药材种植、贮藏、加工、销售各环节中品种混杂、过度使用农药、生长素、硫磺熏蒸、中药饮片掺假等现象，不仅影响了中医药产业的良性发展，而且严重地影响了人民的用药安全。因此，在中药材主产区和中药材加工及流通领域建立质量安全示范区，促进中药材种植、加工、仓储、销售等关键环节质量标准体系建设，确保生产供应的中药安全、有效、稳定、可控，既是保障人民用药安全和身体健康的基本要求，也是政府职能部门义不容辞的责任。定西丰富的中药材产地资源，加工、仓贮、物流及市场交易优势，具备了建设中药材质量安全示范区的必要条件。所以，结合打造“中国药都”战略发展目标，紧紧抓住定西被列为国家中药原料生产供应保障基地的良好机遇，按照国家、省、市加强中药材质量安全管理工作的要求，率先建设“甘肃定西中药材质量安全示范区”，对促进定西乃至全省陇药产业健康发展具有十分重要的意义。

二、基本要求及建设目标

基本要求：通过组建示范区领导机构、质量安全联合监督管理体系及技术服务体系，建立政府主导、职能部门分工协作、企业（协会）有机结合的联动机制。采取沟通、协调、宣传培训、技术服务、监督管理、政策优惠等措施，分步推进示范区建设。建立从县区、乡镇（企业）到村（专业合作社）的管理制度，以严格农业投入品执法管理为基础，强化病虫害预测预报及综合防治，建立健全农药化肥使用监测、农残监控及质量可追溯体系，规范农业投入品使用，使示范区域内生产的中药材产品满足我国农产品质量安全和卫生标准。示范区建设以陇西县、岷县、渭源县为重点，以点带面，摸索和总结一套中药材质量安全示范区建设和管理经验，全面提升全市中药材安全质量水平，力争在4年内（2012—2015年）把定西建成全国一流的中药材质量安全示范区。

建设目标：

(一)建设中药材规范化种植基地。

1.建设标准化种植基地。以建设定西国家中药原料生产供应保障基地为抓手，以中药材生产加工龙头企业为载体，依托陇西、岷县、渭源、漳县等药材主产县，示范区道地药材种植面积稳定在110万亩，其中基本符合中药材生产质量管理规范（GAP）认证的种植基地80万亩；建立种苗繁育基地5万亩；加快当归、党参、黄（红）芪、黄芩、柴胡、甘草、板蓝根、大黄等特色中药材资源的GAP种植基地建设。力争到2015年底，全市获得GAP认证的中药材品种达到3个，种植面积达到15万亩以上。

2.改进中药材生产组织形式。坚持合法、自愿、市场化运作原则，引导加工企业、种植基地开展合作，鼓励省内外制药企业依托定西中药材资源在示范区建设药源基地，按照“公司带动、连片开发、分步实施、整体推动”的工作思路，通过土地流转、租赁、承包等多种方式，在示范区建立“公司+基地+标准化”和“农民专业合作组织+基地+农户”的中药材生产组织管理模式。支持企业申报标准化种植基地认证，对通过认证的基地采取以奖代补方式给予资金扶持。大力支持产业协会组建大品种药材种植农民专业合作组织。

3.统一种植规范，发展绿色中药材。指导企业和中药材种植农民专业合作组织按照不同品种，遵照统一的种子种苗质量标准、合理的水肥管理和病虫害防治办法。研究引进先进的中药材农残重金属控制技术、质量检测技术，建立中药材专业化的质量检测平台，保障中药材产品质量，发展“绿色中药材”生产。建立中药材种植化学投入品（农药、化肥等化学物质）监管平台，确保化学投入品的规范化使用。按照统一的操作技术规程，建立中药材种植标准化管理体系。严格控制病虫害防治采用的农药种类、使用浓度和施用方式，鼓励使用农家肥和生物农药，严禁使用国家明令禁止的农药和其他化学物质。对中药材生产环境进行监控，防止中药材重金属、农药残留超标。

（二）建设中药材标准化加工仓储基地。

1.加强中药材加工过程质量控制。以提升中药材加工增值能力为主要目标，以当归、党参、黄（红）芪等道地及大宗药材的精深加工为重点，建设标准化的中药材加工体系，发展中药饮片、中药提取物、中药保健品、中成药等高附加值产品。积极推进“公司＋基地＋标准化＋科技”的现代化中药材生产加工模式，监督中药材加工企业实施中药材清洁生产，落实药品生产质量管理规范，完善原料采购、加工、包装、储藏等环节规章制度，提升中医药产品品质。力争到2015年底，全市通过GMP认证的中药材加工企业达到100家。

2.完善加工及储藏设施。支持以企业为主体建设中药材集中加工灭菌中心和现代化储藏设施，改进传统包装，防止中药材霉变和虫蛀。鼓励示范区内岷海、亚兰、奇正等企业根据不同需求采用低温干燥、瞬间高温灭菌、γ射线照射等技术替代传统方法，生产无硫及符合含硫限量标准的产品。力争到2015年底，全市中药材静态仓储能力达到100万吨，现代化、标准化仓储库占70%以上。

（三）建立中药材质量安全追溯体系。

1.健全质量安全追溯制度。引导种植基地、加工企业、流通企业和中医医院、乡镇卫生院、个体诊所建立质量追溯制度，对中药材、中药饮片实行产地信息、质检报告、税票等随附单管理，建立中药材购销台账和索证索票制度。实现中药材种植、生产、加工、销售、食用全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

2．研究开发质量安全溯源管理体系。支持企业运用国际通用的编码技术、条码自动识别技术、网络通讯技术、数据库等现代化技术手段，研究开发中药材生产溯源管理系统，实现对示范区道地中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平。在文峰中药材展贸城、首阳地产药材交易市场、岷县当归城、渭水源中药材市场等较大的中药材专业市场进行中药材质量安全追溯管理试点，利用条码技术对所售中药材、中药饮片赋予编码，并建立数据库，在中药材种植、生产加工、流通各环节加贴条码标签，实行全过程跟踪追溯。

三、建设原则和模式

（一）建设原则。

1.基地建设标准化。以定西国家中药原料生产供应保障基地建设和国家中药现代化科技产业（甘肃）基地建设为依托，以定西市中医药产业发展规划为总体要求，按照国际市场中药材及饮片出口标准，建设一批具有示范带动作用的标准化、规模化中药材示范基地。

2.源头管理联动化。创建融合食品药品监督、农业、工信、工商、质监、商务等职能部门和出口企业、药业协会（专业合作社）参与的源头管理新模式，实行大联动管理，从源头上确保安全性。

3.过程控制体系化。通过过程管理、过程监控的方式，构建中药材质量安全标准化体系、农业投入品控制体系、可追溯体系、监控体系，确保示范区中药材质量安全源头管理的有效性。

4.质量安全国际化。以符合国家药典标准和国际市场准入为最终目标，统一对区域内环境、水源、农业投入品等进行综合管理，达到既全面满足中药材国内安全质量水平又能满足国际市场准入的目的。

（二）建设模式。市、县政府主导成立示范区建设领导小组，药监、农业、工信、商务、工商、质监等职能部门联动配合，企业（协会、专业合作社）为责任主体。

四、重点建设内容和责任单位

（一）推行现代化中药材生产组织体系。在合法、自愿、市场化的基础上，引导加工企业、种植基地药农开展中药材标准化种植合作，通过土地流转、租赁、承包等多种方式，积极建立以“企业+基地+标准化”和“协会（合作社）+基地+农户”为主体的中药材种植生产加工组织形式，推行中药材种植标准化生产体系。（农业部门牵头，工信、质监、药监、商务等部门配合）

（二）建立政府质量安全公共管理机制。

1.建立农业投入品使用监管机制。依照相关法律法规，针对示范区特点，加强对中药材示范区农药、化肥、种子等农业投入品的使用监管。建立农业投入品公告制度以及市场准入制，对销售企业实行登记管理。抓好农业化学投入品的选用、购买、保管、发放、使用等环节的监管，定期对农业化学投入品使用效果进行评估。对示范区中药材生产中农业投入品使用建立常态化的监督检查和抽查制度，依法对农业投入品进行质量安全检查，杜绝使用禁用农药的行为。（农业部门负责，工商、质监、药监部门配合）

2.建立疫情疫病防控机制。开展种植基地病虫害监测，调查中药材示范区有害生物种类、发生情况，落实防治制度，制定监测计划及综合防治措施，实行科学防治。（农业部门负责，科技部门配合）

3.建立环境监测长效机制。根据中药材种植环境标准和农业部门制定的中药材种植环境土壤、水质和沉积物监测计划，定期对示范区大气、土壤、水环境进行检测，为中药材GMP种植基地建设提供基础数据，为治理种植基地提供依据。（农业、环保部门负责）

（三）建立中药材种植和加工企业质量控制体系。

1.建立原料环节监管机制。制定中药材栽培和田间管理技术，强化农业技术服务机构的产前、产中、产后技术指导与服务，鼓励有资质的第三方认证咨询机构指导企业制订实施种植基地良好农业规范,协助企业开展GAP认证和出口中药材企业备案。（农业部门牵头，药监、商务部门配合）

实施种子种苗规范管理。鼓励示范区种植基地应用新品种、新技术、新肥料、新农药、新机具，提高生产管理技术和病虫害防治水平。（农业部门负责，药监、科技部门配合）

鼓励中药材生产、加工企业注册商标、争创品牌，申请注册地理标志证明商标、集体商标，实施地理标志保护和农产品地理标志登记保护。（工商、质监部门负责，工信、科技、农业部门配合）

制订示范区中药材种植化学物质残留监控计划。（农业部门牵头，环保、卫生、药监、质监、商务部门配合）

2.完善加工环节控制。指导中药材加工企业按照GMP要求进行项目建设和生产质量控制，加强监督和管理。（药监部门负责，工信、环保部门配合）

3.建立质量追溯管理机制。帮助企业引入技术咨询服务机构，积极指导种植基地、加工企业和流通企业建立质量追溯制度。实现化学品投入可追溯、中药材种植可追溯、生产加工过程可追溯、产品销售可追溯，建立全过程产品追溯信息可查询、流向可跟踪。（农业、工商、药监、工信、质监、卫生、商务等部门按职责分工负责）

（四）建立风险预警与快速反应体系。

1.建立风险信息举报、收集、研判、预警制度。（药监、农业、质监等部门根据各部门职责分工负责）2.建立质量安全信息互通制度。（中医药产业办牵头，药监、农业、质监等部门分工负责）3.建立质量重大突发事件应急处置机制。（政府应急办、药监、农业、质监、工商、卫生、发改、工信、公安、商务等部门根据各部门按职责分工负责）

（五）建立技术服务支撑体系。

1.加大对示范区相关中药材检测中心的投入，建立健全政府中药材（农产品）检测中心、行业协会实验室、企业化验室等质量安全检测机构。（农业、药监、质监、科技、发改等部门负责）

2.规范认证市场，促进认证机构提高服务水平和服务质量，提高中药材认证的有效性。（药监、质监、农业部门负责，行业协会、专业合作社、企业配合）

3.密切跟踪国内外中药材法规、标准动态，并及时告知企业、协会，指导企业、协会做好标准符合性评价。（药监、质监部门负责，农业、商务等部门配合）

4.开展培训和技术服务。（农业、工信、商务、药监、质监等部门分工负责）

5.争取扶持政策，对示范区内规范化、标准化、规模化的中药种植、加工和流通企业给予一定的补助。（财政部门负责，农业、发改、工信委、科技、商务等部门配合）

（六）建立健全企业诚信体系。

强化政府监管、行业自律和社会监督，引导企业加强提高诚信、自律和社会责任意识。中药材生产经营企业是质量安全的责任主体，应制定和执行原料采购控制制度、产品生产过程质量控制制度、卫生防疫控制制度、不合格品召回制度、自检自控制度和职工职业卫生安全制度等。政府和有关部门要加强行业监管，建立企业诚信管理制度，落实“黑名单”制度，开展诚信教育培训，营造诚信经营的社会环境。

四、保障措施

（一）建立组织领导机构。成立定西市中药材质量安全示范区建设领导小组，由市委、市政府分管领导任组长、副组长，各相关部门为成员单位。领导小组下设办公室，负责日常工作及示范区建设监督管理和小组成员间的联络协调。

（二）明确部门职能。

领导小组及其办公室职责：制订全市中药材示范区建设方案；对示范区建设的机构、人员和资金等方面进行统筹协调；示范区建设的组织协调和推进工作；形成定期联席会议机制，组织各成员单位人员参与示范区建设和监督管理；审核发布示范区建设的有关文件、措施和管理方案；制定示范区管理和建设的相关制度、文件；考核示范区工作落实情况和部署阶段性工作；负责对外宣传，引导中药材品牌建设和市场开发。

市食品药品监督管理局职责：中药标本的采集、鉴定、管理和使用，了解本市中药资源情况；示范区内药品生产、经营、使用单位中药材、中药饮片、中成药及外埠药品监督抽验及技术仲裁，监管其质量状况；建立检验机构与药品生产企业共建机制，培训示范区内药品生产、经营、使用单位质量管理及检验人员。

市农业局职责：制定示范区中药材标准化生产实施方案；负责中药材种植基地农业投入品监督管理；起草、收集、整理、推广中药材种植相关质量控制标准；整理宣传农药品种是否合法、是否符合出口要求；种植过程中农药、化肥使用技术培训与指导；承担部分中药材农残、重金属检验监测工作。

市工信委职责：引导生产企业加大科技研发和技术改造工作，推进中药产业化项目建设，积极利用各项工业发展资金优先扶持示范区内企业发展。

市发改委职责：示范区内重大基础设施建设项目和重大产业投资项目的审核、批复，协调配合制定示范区建设有关政策文件、项目规划。

市商务局职责：协调示范区内企业出口基地申报，指导、协调中药材加工企业拓展国际市场；积极利用中小企业国际市场开拓资金和外贸促进政策资金等外贸政策，对示范区内出口企业开拓市场、体系认证、品牌建设等给予协调和服务。

市环保局职责：根据种植标准和制定的监测计划，对示范区环境(土壤、灌溉水等)进行检测，为确保示范区环境条件满足相关要求提供依据。

市工商局职责：中药材交易市场、集贸市场中药材原药、切片等市场销售行为监管，规范市场营销活动；配合药监、农业部门抓好中药质量安全监督检查活动；示范区基地中药材和农业投入品市场准入制度的实施。

市卫生局职责：协同配合药监部门抓好中医医院院内制剂、中药饮片和中医诊所中医中药质量安全监管；中医药人才培养培训和中医药服务贸易发展；抓好中医药养生产业发展工作。

市质监局职责：配合农业、药监、工商等部门抓好示范区基地中药材生产各环节的质量监控工作。食品类中药材、中药饮片生产各环节质量监管。

市财政局职责：提供有关中药材示范区建设财政支持。

市科技局职责：中药材新品种的选育，培育抗病性强适宜大面积推广种植的药材新品种；研发和示范中药材贮藏、保鲜新技术；指导企业开展中药保健品、化妆品和中成药等新产品研发。

市公安局职责：协助药监、农业、工商等职能部门参与中药材质量安全有关执法活动，配合做好制假售假等违法活动的打击工作。

县区政府职责：全面负责辖区内示范区建设工作，成立相关机构，制定本县区示范区建设具体实施方案并组织实施。

乡镇政府职责：抓好辖区内中药材标准化示范基地建设，协调配合搞好土地流转工作，指导企业、专业协会抓好标准化、规模化中药材基地建设；指导农技、植保人员做好辖区生产基地病虫害调查及综合防治工作，疫病疫情监测工作；企业（协会）职责：做好中药材标准化栽培管理；按照中药材栽培技术、农药使用、采收等标准制定作业指导书；制定协会（合作社）农药管理制度；聘请专业植保员；配合做好对有关人员宣传和技术培训工作；按要求做好农资统一管理工作，安排专人做好规范的生产记录和农药管理及使用记录；配合药监、质检及农业部门做好疫病疫情统一监测及农残监控工作；接受示范区检查小组监督检查；建立企业（协会、合作社）产品质量追溯制度，严格执行中药材、中药饮片质检报告、税票等随附单管理制度，建立地产中药材购销台账和索证索票制度。

（三）加大政策支持力度。市、县区政府要把示范区建设和全市中药材规范化生产基地建设相结合，从政策资金等方面给予支持；工信、农业、发改等部门要整合支持中医药产业发展项目资金，集中支持示范区建设，对项目承担单位和企业进行严格管理，并给予政策培训、奖励等方面支持。财政部门通过多种渠道筹措资金，对示范区基地建设项目和示范基地龙头企业给予支持。科技、商务、卫生等其他相关部门要从本系统项目政策、资金扶持等方面，对示范区企业给予优先支持。

（四）加强宣传培训。各部门应加大中药材质量安全示范区的对外宣传力度。普及农产品药品质量安全常识，提高全社会农产品药品质量安全意识。加强基地、企业管理人员培训，组织专家实施现场技术指导。

（五）建立工作机制。一是沟通制度。建立不定期的沟通协调机制，及时解决建设过程中遇到的问题。二是考核制度。中药材质量安全示范区建设工作列入政府相关部门效能考评内容。三是总结反馈制度。每季度，各有关单位对示范区建设情况进行总结，报送领导小组办公室。

（六）强化考核奖惩。每年年底，由示范区建设领导小组办公室牵头，对市直各相关职能部门、各县区示范区建设工作情况进行考核，予以奖惩。具体考核奖惩办法由示范区建设领导小组办公室另行制定。

附件：全市中药材质量安全示范区建设领导小组

组长：马虎成市委副书记

副组长：黄爱菊市政府副市长

刘富春市政府副市长

陈国栋市政府副市长

王全进市政府市长助理

成员：

黄普市委副秘书长

徐景义市政府副秘书长、研究室主任

马海同市政府副秘书长

李毅鹏市政府办公室副主任

赵学仁市工信委主任、市中医药产业办主任（兼）

燕胜三市发展和改革委员会主任

陈学俭市财政局局长

高占彪市科技局局长

陈奋旗市食品药品监督管理局局长

许树德市农业局局长

王云龙市环境保护局局长

连禧市商务局局长

冯爱平市卫生局局长

王有生市工商行政管理局局长

李忠明市质量技术监督局局长

杨世平市公安局副局长

陈建林市中医药产业发展办公室副主任

领导小组下设办公室，办公地点设在市中医药产业发展办公室，赵学仁同志兼任办公室主任，陈奋旗、许树德、陈建林同志兼任办公室副主任。

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